每日“药”闻 三生国健扭盈为亏；基石药业阿伐替尼获批上市

科创板上市第一年，三生国健交出了一份不完美的答卷。

核心产品竞争加剧叠加疫情影响，导致公司业绩“大变脸”。年报显示，2020年公司营收同比下滑44.37%；扣除非经常性损益后，公司亏损额为1.99亿元，2019年则为盈利2.92亿元；

继普拉替尼获批后，基石药业迎来第二款商业化产品。3月31日，据中国药监局官网，基石药业阿伐替尼获批上市，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变的不可切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。

过去一天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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公司“药”闻

1）思路迪4.075亿美元引进CD47单抗IMC-002

3月31日，思路迪医药通过官网发布消息表示，公司已与韩国生物医药公司ImmuneOncia Therapeutics达成合作，引进后者IMC-002产品在中国地区的开发、生产和商业化独家权益。

IMC-002是一款CD47单抗，通过阻断CD47-SIRP相互作用，促进巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用，进而发挥抗肿瘤作用。

据临床前数据显示，IMC-002与人CD47亲和力强，可最大限度地提高疗效，而不会出现与红细胞结合或引起贫血等其他在研CD47抑制剂常见的副作用。

据公告，与ImmuneOncia Therapeutics达成此次的合作，思路迪医药将支付800万美元的首付款，以及未来高达4.625亿美元的开发和商业里程碑付款。

并且，基于IMC-002在中国地区的年度净销售额，思路迪还将支付给ImmuneOncia Therapeutics一定比例销售特许使用费。

据官网信息，思路迪医药计划就IMC-002向药监局提交临床试验申请。

2）基石药业阿伐替尼获批

3月31日，据中国药监局官网，基石药业阿伐替尼获批上市，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变的不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。

阿伐替尼是一种高特异性KIT和PDGFRA突变酶抑制剂，通过直接与导致突变KIT和PDGFRA信号传导的活性激酶构象结合，进而起到肿瘤抑制作用。

本次获批基于一项开放标签、多中心的1/2期临床试验。据试验数据，：在300mg每日一次的剂量下，8例携带PDGFRA D842V突变的患者中，所有患者靶病灶均有缩小，总体缓解率为62.5%；此外，阿伐替尼也表现出了良好的耐受性。

肠胃道间质瘤是一种罕见肿瘤，每年中国有近1.4万-2.1万新诊断患者。其中，约有90%胃肠道间质瘤患者的致病因素与KIT或PDGFRA基因突变有关。

3)再鼎医药瑞派替尼获批

3月31日，据中国药监局官网，再鼎医药瑞派替尼获批上市，用于接受过包括伊马替尼在内的3种或更多种激酶抑制治疗的晚期胃肠道间质瘤成人患者。

派瑞替尼是一种KIT/PDGFR酪氨酸激酶抑制剂。2019年6月，再鼎医药自Deciphera公司获得该药在中国地区的独家开发和商业化权益。

派瑞替尼此次获批基于一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验。据研究结果，使用派瑞替尼的患者的中位无进展生存期为6.3个月，而安慰剂组为1个月，派瑞替尼使患者的疾病进展或死亡风险降低了85%（危险比0.15，P<0.0001）。

除此之外，派瑞替尼的客观缓解率为9.4%，安慰剂组为0%；派瑞替尼的中位总生存期为15.1个月，安慰剂组为6.6个月，并且死亡风险降低了64%（危险比为0.36）。

4）丽珠医药公布2020年业绩：营收同比增长12.1%

3月31日，丽珠医药发布了2020年的全年业绩。公告显示，2020年，丽珠医药营收105.2亿元，同比上涨12.1%；实现净利润21.31亿元，同比增长45.82%。

按照经营板块，化学制剂实现营收54.03亿元，同比增长9.56%；原料药及中间体实现营收14.4亿元，同比增长3.84%；诊断试剂及设备实现营收13.83亿元，同比上涨83.29%；中药制剂实现营收12.07亿元，同比下降5.78%。

5）云顶新耀Trodelvy治疗TROP-2高表达癌症Ⅱ期临床获批

3月31日，云顶新耀发布公告表示，公司产品Trodelvy二期临床申请已经获批，可开展治疗多种有TROP-2高表达的癌症，包括180例复发/难治性食管鳞癌、胃癌和宫颈癌。

Trodelvy是一种抗体药物偶联物（ADC），靶点为TROP-2.该药在美国获批用于治疗至少接受两线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌成年患者。

Trodelvy由吉利德科学研发。云顶新耀拥有该药物在中国地区、韩国和部分东南亚国家的开发、注册以及商业化的独家权益。

6）康方生物公布2020年业绩：全年亏损13.2亿元

3月31日，康方生物公布了2020年的全年业绩。公告显示，2020年，康方生物实现营收1.23亿元，同比上涨146.13%；研发费为7.68亿元，同比上涨149.22%；亏损金额为13.2亿元，同比上涨了281.13%。

目前，公司未有产品进入商业化阶段。收入增加主要源于：1.对外授权产品AK107得到了有关的里程碑付款；2.对于联交所首次公开发售所得款项赚取的利息，以及当地政府给予的研发补助。

7）三生国健发布2020年年报：营收同比下滑44.37%

3月31日，三生国健发布2020年年报。年报显示，2020年公司实现营收6.55亿元，同比下滑44.37%；扣除非经常性损益后，公司亏损额为1.99亿元，2019年则为盈利2.92亿元。

公司目前主要收入来自益赛普。2020年，益赛普收入为6.15亿元，同比减少46%。公司表示，益赛普收入减少，主要是竞争加剧及新冠疫情的双重影响。

海外“药”闻

1）FDA推迟K药早期三阴乳腺癌申请

日前，默沙东通过官网宣布，FDA决定推迟批准K药用于高危早期三阴性乳腺癌患者（TNBC）联合化疗作为新辅助治疗，以及术后继续单一药物作为辅助治疗。

原因在于，FDA与咨询委员会对pCR指标能否反应Keytruda带给患者的生存获益存在疑虑，需要更成熟的临床数据支持。

2）辉瑞新冠疫苗青少年临床试验获积极结果

3月31日，辉瑞通过官网发布消息，其参与研制的新冠疫苗BNT162b2在针对12-15岁的青少年临床试验中，显示出100%的功效和强大的抗体反应。

该实验共有2260名12-15岁青少年参与。在试验中，安慰剂出现18例COVID-19病例（n=1，129），而接种疫苗组没有发现COVID-19病例（n=1，131），保护力度达100%。

并且，接种了BNT162b2导致 SARS-CoV-2 - 中和抗体几何平均滴度 （GMT） 为 1，239.5，在第二次剂量一个月后，在一组青少年中表现出强烈的免疫原性。这与16至25岁的参与者（705.1GMT）在早期分析中所引出的GMT相比，毫不逊色。

此外，BNT162b2 管理耐受性良好，副作用与16至25岁参与者观察到的副作用大致一致。

3）赛诺菲Sarclisa联合卡非佐米和地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤获批

3月31日，赛诺菲宣布，FDA批准Sarclisa （isatuximab）联合卡非佐米和地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。

Sarclisa是一种单克隆抗体，可与MM细胞CD38受体上的特定表位结合，通过多种作用机制起作用，包括程序性肿瘤细胞死亡（细胞凋亡）和免疫调节活性。

FDA的批准基于IKEMA 3期研究的数据，记过显示，与多药治疗患者单独使用Kd相比，将Sarclisa添加到Kd（Sarclisa联合疗法）可将疾病进展或死亡的风险降低45％（危险比0.548、95％CI 0.366-0.822，p = 0.0032）。