每日“药”闻 骨科耗材集采开始信息采集；辉瑞/Biotech疫苗保护时间超6个月
今年高值耗材集采已经拉开序幕。昨日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布通知，计划分批开展骨科类高值医用耗材产品信息采集工作，首批将针对人工髋关节、人工膝关节类高值医用耗材；
打完新冠疫苗后，保护效果能维持多久？昨日，辉瑞\Biotech疫苗BNT162b2发布最新研究数据，结果显示在接种第二针后6个月内，保护效力为91.3%，对重症保护效力达95%以上。
过去一天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。
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市场“药”闻
1）第二批医用耗材国家采购启动，骨科髋、膝关节开始信息采集
4月1日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布通知，计划分批开展骨科类高值医用耗材产品信息采集工作。这也意味着，今年的高值耗材集采拉开序幕。
根据《通知》，将计划分批开展骨科类高值医用耗材产品信息采集工作，首批开展人工髋关节、人工膝关节类高值医用耗材产品信息采集。
公司“药”闻
1）四环医药盐酸氨溴索注射液获生产批件
4月1日，四环医药发布公告表示，公司产品盐酸氨溴索注射液获批生产批件，可用于三个适应症的治疗，分别为：
1、伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病；2.手术后肺部并发症的预防性治疗；3.早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症的治疗。
氨溴索是一种溴己新的活性代谢产物，能够促进肺表面活性物质的形成，可以缓解咳嗽和呼吸困难，有助于气道分泌物的排出。
据米内网数据，2019年中国公立机构终端氨溴索用药金额超70亿元。
2）瀚森制药来那度胺获批
4月1日，瀚森制药发布公告表示，公司仿制药产品来那度胺胶囊已获药品注册批件。
来那度胺是沙利度胺的4-氨基-戊二酰基衍生物，能够通过抑制血管内皮生长因子，从而抑制肿瘤细胞的生成，也能直接抑制肿瘤细胞的增长，是全球治疗多发性骨髓瘤的重磅产品。
瀚森制药获批的适应症为，用于与地塞米松何用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植，或曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤成年患者。
3）石药集团多烯类抗生素获批
4月1日，石药集团发布公告表示，公司产品注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物已获批，是国内该品种的首仿产品。
两性霉素B属于多烯类抗生素，是作用最强、抗菌谱最广的侵袭性真菌病预防和治疗药物之一，适用于治疗患有深部真菌感染的患者，因肾损伤获药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者，或已接受过两性霉素B治疗无效的患者。
4）海思科BTK抑制剂获批临床
4月1日，据CDE官网，海思科HSK29116散获批临床，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。
HSK29116是一种BTK抑制剂，除了抑制BTK活性外，还可以诱导BTK泛素化是标记，通过蛋白酶体途径将其降解，从而阻断BCR信号通路的传递，抑制B细胞淋巴细胞的生长与繁殖，起到双重抗肿瘤作用。
据海思科此前公告，HSK29116可以对野生型BTK有更好的药效，同时可客服耐药突变问题，有望为B细胞恶性肿瘤患者带来新的治疗选择。
5）江苏新元素医药痛风用药获批临床
4月1日，据CDE官网，江苏新元素医药科技有限公司（以下简称“江苏新元素医药”）的ABP-671片已获批临床，适应症为痛风。
痛风是由高尿酸血症所引起的一种关节炎，是继糖尿病之后的第二大代谢类疾病，全球有近1亿痛风患者。中国高尿酸血症患者约有1.1亿人。
据江苏新元素医药官网，ABP-671是一种人体转运尿酸蛋白1（hURAT1）抑制剂。URAT1是位于肾小管上皮细胞刷状缘膜上的尿酸转运蛋白，承担了绝大部分将尿酸重吸收回血液的工作，理论上抑制hURAT1就能增加尿酸的排出量，从而降低血尿酸、减少痛风的患病及发病概率。
这也是目前国内药企研发的热门靶点，包括恒瑞医药等多家药企均已布局。
6）广生堂新型c-Met靶向药物Ⅰ期临床试验进展良好
4月1日，广生堂发布公告表示，公司产品GST-HG161在治疗晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床中效果良好，60~900mg的7个剂量组的耐受性和安全性良好。
GST-HG161是一种新型c-Met靶向药物。C-Met信号通路对细胞发育和细胞再生具有关键作用，c-Met靶向药物可对c-Met信号通路引起的癌症发挥抗癌作用，如肺癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、大肠癌等。
GST-HG161项目Ⅰ期临床是一个单臂、开放标签、剂量递增和扩展的研究，目的是评价c-Met表达阳性晚期实体瘤患者单次及多次连续口服GST-HG161的安全性、耐受性和药代动力学特征。
鉴于该成果，广生堂就GST-HG161将进行下一阶段给药方案。
海外“药”闻
1）艾伯维RINVOQ治疗银屑病关节炎Ⅲ期临床试验达到顶线结果
4月1日，艾伯维通过官网表示，公司产品RINVOQ在针对银屑病关节炎成人患者的Ⅲ期试验中达到顶线结果，效果不输阿达木单抗，该数据已在《英格兰医学杂志》公布。
RINVOQ是一种JAK抑制剂，据公开数据，与服用安慰剂的患者（32%）相比，服用15 mg和30 mg RINVOQ的患者（分别为54%和58%）在第24周达到附着点消退（Leeds附着点指数（LEI）=0）的比例显著更高（两种剂量的p<0.001）；在阿达木单抗组中，47%的患者达到附着点消退。
在第24周，服用15 mg和30 mg upadacitinib的患者，77%和80%的患者达到了指关节炎的消退（Leeds指关节炎指数（LDI）=0），而服用安慰剂的患者中，这一比例为40%（标称p值<0.001；比较未进行多重控制）；阿达木单抗组中74%的患者达到了指关节炎的消退。
2）第二次给药后6个月保护效力达91.3%，辉瑞/Biotech新冠疫苗最新结果公布
4月1日，辉瑞通过官网，公布其与Biotech合作研发的新冠疫苗BNT162b2的最新评估结果。
结果显示，第二次给药后长达六个月的时间内，BNT162b2的保护效力为91.3%，重症保护力度因不同机构定义不同，结果不同，但总体对重症的保护力度达95%以上。
该项评估试验共有46307名实验者参与。在试验中感染新冠病毒的共有927例，其中安慰剂组850例，BNT162b2组77例，疫苗疗效为91.3%（95%置信区间[CI，89.0，93.2]）。
在安慰剂组的感染者中，共有32例重症病例，而BNT162b2组没有重症病例。根据疾病预防控制中心的定义，该疫苗对严重疾病的防护力度是100%（95%CI，[88.0，100.0]）。
在FDA的定义下，安慰剂组有21例严重病例，BNT162b2组有1例严重病例，FDA定义的对严重疾病的防护力度为95.3%（95%CI，[71.0，99.9]）。