每日“药”闻 辉瑞疫苗港澳接种暂停，复星医药股价大跌；国内首个RET抑制剂获批

最近，新冠病毒疫苗风波肆起。

继阿斯利康新冠疫苗临床数据遭质疑后，复星医药昨天发布公告，由于部分辉瑞/BioNTech生产的疫苗封盖有瑕疵，将暂停对香港、澳门的新冠疫苗接种行动。

该疫苗由复星医药向港澳供应。受该消息影响，复星医药股价重挫。

3月24日，据药监局官网，基石药业1类新药普吉华获批上市。普拉替尼获批，标志着国内迎来首款RET抑制剂，也意味着基石药业迎来首个商业化产品。

过去一天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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公司“药”闻

1）封盖有瑕疵，辉瑞mRNA新冠疫苗港澳地区暂停接种

3月24日，复星医药发布公告表示，因BioNTech生产的mRNA新冠疫苗封盖有瑕疵，港澳地区将暂停接种。

据公告，复星集团向中国香港和澳门供应的mRNA新冠疫苗BNT162b2共有“210102”、“210104”两个批次。

其中编号为“210102”的疫苗产品中存在少许西林瓶封盖有关的瑕疵。因而，BioNTech和复星集团发起对该问题原因的调查，并将两款疫苗均做封存处理，暂停接种。

该疫苗由复星医药子公司复星实业向港澳供应。受该消息影响，复星医药A股大跌5.78%，港股大跌4.83%。

2）康恩贝利伐沙班片获批

3月24日，康恩贝发布公告表示，预防静脉血栓的利伐沙班片获批上市。

利伐沙班片的原研药企为德国拜耳公司，2009年6月在中国获准进口上市，商品名为“拜瑞妥”。目前国内获得该药注册批件的除了康恩贝外，还有10家其他厂家。

据中国药学会677家样本医院临床采购数据显示，2020年国内利伐沙班片临床采购金额为9.96亿元，同比上涨18.55%。

3）康恩贝非那雄胺片通过一致性评价

3月24日，康恩贝发布公告表示，治疗男性秃发的非那雄按片通过一致性评价。

非那雄安片主要用于治疗雄激素引起的脱发，原研药企为默沙东公司。目前国内通过一致性评价的厂家除了康恩贝，还有天方药业有限公司、浙江仙琚制药股份。

据米内网，2019年，非那雄胺的总体销售规模为18.71亿元。

4）科伦药业苹果酸舒尼替尼胶囊国内获批

3月24日，科伦药业发布公告表示，公司产品苹果酸舒尼替尼胶囊获批，用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌、甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤及不可切除的转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤。

舒尼替尼是一种多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），具有抗肿瘤血管生成与一直肿瘤细胞增殖的双重抗肿瘤效应。

苹果酸舒尼替尼胶囊由辉瑞研发，2007年在国内批准进口。据insight数据库，除原研药外，豪森、石药的舒尼替尼仿制药已获批上市，齐鲁、正大天晴两家也已递交了上市申请。

5）基石药业治疗非小细胞肺癌普拉替尼上市

3月24日，据药监局官网，基石药业1类新药普吉华（普拉替尼胶囊）获批上市，用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。

普拉替尼是一种每日一次的、高效和高选择性的靶向致癌性RET变异的药物。据一项针对中国患者的全球Ⅰ/Ⅱ期关于普拉替尼的试验，普拉替尼在经含铂化疗的 RET 融合阳性的 NSCLC 中国患者中显示出了优越和持久的抗肿瘤活性，总体缓解率为 56%，中位缓解持续时间未达到，6 个月的 DOR 率为 83%，安全性及耐受性良好。

普拉替尼获批，标志着中国迎来首款RET抑制剂，也意味着基石药业迎来首个商业化产品。

6）贝达药业巴替利单抗临床申请获受理

3月24日，据CDE官网，贝达药业巴替利单抗临床申请获受理。

巴替利单抗是一种PD-1抑制剂，由海外生物科技公司Agenus研发，贝达药业通过引进的方式，拥有中国地区除治疗除膀胱内给药外的所有肿瘤 学和非肿瘤学适应症的独家权利。

在美国，巴替利单抗已经提交上市申请，并被FDA授予快速通道资格，用于单药或联合CTLA-4单抗Zalifrelimab治疗晚期/转移性宫颈癌。

7）华海药业注射用伏立康唑获批临床

3月24日，华海药业发布公告表示，公司产品注射用伏立康唑的临床申请已获批准。

注射用伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药。该药的原研药企为辉瑞，2004年10月该药在国内获批上市。

目前国内获批该药的药企有丽珠集团丽珠制药厂、晋城海斯制药有限公司、珠海亿邦制药有限责任公司和四川美大康华康药业有限公司。不过暂未有企业通过一致性评价。

据公告，2020年前三季度，注射用伏立康唑的国内等级医院销售额约为人民币16.3亿元。

8）海思科阿伐那非片获批上市

3月24日，据药监局官网，海思科阿伐那非片已获得批准上市。

阿伐那非片为海思科开发的仿制药产品，是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂，用于治疗勃起功能障碍（ED）。

阿伐那非片最初是由日本田边三菱制药株式会社授权美国Vivus公司开发的用于治疗男性勃起功能障碍的药物。

目前，该品种除了海思科已获批上市外，上海汇伦江苏药业正处于上市申报阶段。

9）礼来治疗偏头痛药物Ⅲ期临床中国人群取得积极结果

日前，礼来中国宣布，公司产品asmiditan在治疗成人偏头痛的全球Ⅲ期临床研究中，中国扩展入组研究于3月份顺利完成。

Asmiditan是一种创新口服血清素1F受体激动剂，它能够与5-HT1F受体以高亲和力相结合，同时不会激活5-HT1B，不回产生血管收缩效应。

据此次在中国组的研究成果，该实验达到了两个主要研究终点和所有次要研究终点，中国人群研究数据均取得了与主研究高度一致的积极结果。不过具体数据尚未公布。

据礼来公布，中国偏头痛患病率高达9.3%，Asmiditan有望为该类患者带来新的选择。

海外“药”闻

1）全球首款治疗眼睛过敏隐形眼镜获批

3月24日，强生公司旗下的Johnson & Johnson Vision宣布，日本厚生劳动省已经批准该公司能够释放药物的隐形眼镜Acuvue Theravision上市。

Acuvue Theravision将抗组胺药物酮替芬加入到制作隐形眼镜的材料中，能够治疗与眼睛过敏相关的眼痒。

在两项3期临床研究中，它获得了积极的治疗效果。在佩戴释放药物的隐形眼镜的患者中，戴上隐形眼镜15分钟后就能够观察到显著降低眼痒的效果，且效果可以持续12个小时。