头对头战胜“药王”K药，康方生物股价大涨

天天康养讯，9月9日，康方生物（09926）发布公告，在国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2024年世界肺癌大会（WCLC）上，康方生物发布了PD-1/VEGF双抗新药依沃西(商品名为依达方)单药对比帕博利珠单抗(Keytruda，俗称K药)单药一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性Ⅲ期试验研究数据，依沃西展现出更高的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。

该研究共计入组398例受试者，期中分析研究结果显示，依沃西组较帕博利珠组有重大临床获益。依沃西组的中位无进展生存期显著延长，达到11.14个月，帕博利珠组中位无进展生存期为5.82个月。

9月9日，康方生物股价大涨，收盘涨幅达15.77%。

依沃西成为全球首个且唯一在单药头对头Ⅲ期临床研究中证明疗效显著优于K药的药物。K药单药作为一线标准疗法治疗PD-L1阳性晚期NSCLC，已被美国国立综合癌症网络（NCCN）指南、中国临床肿瘤学会（CSCO）指南等推荐。

K药是由默沙东研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，于2014年首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2018年获得国家药监局批准登陆中国市场。截至今年7月，K药获得美国FDA批准的适应症已经达到40个，涵盖了16个瘤种。在中国，K药获批的适应症数量也达到了13个。

2023年，K药全球销售额达250.11亿美元，超过艾伯维旗下阿达木单抗，成为全球最畅销的药物。今年上半年，K药的全球规模为142.17亿美元。基于本次研究的积极结果，康方生物合作伙伴Summit宣布，已计划开展HARMONi-7研究，用于评估依沃西单药对照K药单药在一线治疗PD-L1高表达（PD-L1TPS>50%）转移性NSCLC的全球多中心Ⅲ期临床试验。

据了解，PD-1是过去10年肿瘤治疗领域最重磅的靶点，而K药在PD-1单抗赛道中的地位更是难以撼动。

依沃西于2024年5月获得国家药监局（NMPA）批准上市，适应症为联合化疗用于治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激霉抑制剂（TKi）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC），是全球首个“肿瘤免疫+抗血管”机制的双抗新药。

根据康方生物发布的2024年中期业绩显示，公司今年上半年实现创新产品收入9.4亿元，同比增长24%，其中PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利在仅获批一个2/3L宫颈癌小适应症的条件下创收7.1亿元，同比增长16.5%。今年5月24日获批上市的依沃西产品创收1.03亿。

截止今日收盘，康方生物收跌0.18%，报收55.7港元/股，总市值为482亿港元。