远大医药收购BlackSwan，深化肿瘤介入创新产品管线布局

 待交易完成后，BlackSwan将成为本集团非全资拥有附属公司，本集团将拥有LavaTM和KonaTM两款产品的全球权益，LavaTM有望填补外周液体栓塞市场的空白；

 LavaTM是美国首款用于治疗外周血管动脉出血的创新液体栓塞剂，在紧急状况下为医生节省准备时间提高患者生存概率，已于2023年4月获得美国FDA的上市批准；

 KonaTM适用于脑动静脉畸形的术前栓塞，有望达成清晰的术后器官可视化效果，预计于2023年末获得美国FDA的上市批准；

 LavaTM和KonaTM可与钇[90Y]微球产品形成产品组合，有望进一步拓展适应症到其他实体肿瘤，或与其他的化药或是放射性药物形成全新的药械组合，扩充本集团在肿瘤介入领域的产品管线。

BlackSwan研发实力雄厚，外周液体栓塞项目或填补市场空白

关于BlackSwan：

BlackSwan成立于2017年，总部位于美国，主要从事液体栓塞剂的研发工作。该公司的管理团队拥有超过20年的医药研发经验，主要科学顾问均来自国际知名科研机构、学校及器械公司，旗下液体栓塞项目有望填补外周液体栓塞市场的空白。

关于LavaTM：

LavaTM是BlackSwan的核心产品，也是美国首款用于治疗外周血管动脉出血的创新液体栓塞剂，已于2023年4月获得美国FDA的上市批准。该产品具有不透射线属性，成像过程中不易出现伪影，体现出更优的成像效果。LavaTM使用便捷，制备过程只需3分钟（同类产品制备过程约需要20分钟），在紧急状况下为医生节省准备时间提高患者生存概率；转化后的固体栓塞提供两种粘度选择，针对不同情况的患者可灵活使用。LavaTM可以与放射性同位素的近距离放射疗法和介入疗法产生协同作用，未来有望与本集团的钇[90Y]微球产品联合使用将其适应症扩展到其他肿瘤领域。

关于KonaTM：

KonaTM是BlackSwan的另一款产品，适用于脑动静脉畸形的术前栓塞。该产品具有短暂不透射线属性，射线不透性将随时间而递减，有望达成清晰的术后器官可视化效果。此外，KonaTM具有载药特性潜力，未来有望既可以与钇[90Y]微球产品联合使用，为钇[90Y]微球产品在肝脏肿瘤以外的适应症的拓展奠定基础，亦可装载其他化药或放射性药物，开发全新的药械组合产品，可为其他肿瘤或血管疾病治疗领域提供更为丰富的治疗方案。目前KonaTM已向FDA递交了上市前审批(Premarket Approval，PMA)申请，预计在2023年末可以获批上市。

关于栓塞市场：

2021年全球栓塞市场的规模约34亿美元，到2026年，全球栓塞市场的规模可达50亿美元，年复合增长率达8%。随着外周血管疾病、肝癌、中风、肌瘤等疾病的发病率逐年上升，以及微创手术的渗透率增加，未来介入栓塞市场将会进入快速增长期。

深化核药抗肿瘤诊疗板块布局，扩充肿瘤介入创新产品管线

本次对于BlackSwan的收购，是继2018年收购Sirtex Medical Limited后，本集团在肿瘤介入领域的又一产业布局。本次收购完成后，本集团将拥有上述两款产品的全球权益。一方面，LavaTM和KonaTM与本集团的钇[90Y]微球产品可形成产品组合，有望将钇[90Y]微球产品的适应症拓展到其他实体肿瘤；另一方面，这两款产品可以与其他的化药或是放射性药物形成全新的药械组合，扩充本集团在肿瘤介入领域的产品管线。此外，本集团全球销售网络覆盖50多个国家和地区，此次收购完成后，本集团现有的全球研发团队及销售网络可助力LavaTM和KonaTM快速在全球范围内获批上市并实现销售放量，在强化现有全球业务的同时，开拓新的业务市场。

肿瘤介入方向是本集团核药抗肿瘤诊疗板块重点布局的战略方向之一，本集团已联合Sirtex搭建了具有国际一流水平的肿瘤介入技术平台。

本集团核心产品易甘泰已于2022年1月获得国家药监局的上市许可。该产品为中国肝脏恶性肿瘤患者提供了一种全新且有效的治疗方式，提供转化治疗并进而进行手术切除的机会，实现临床治愈，弥补了结直肠癌肝转移局部治疗的空白，改善中国肝癌患者群体的远期治疗效果，标志中国肝脏恶性肿瘤领域迎来了全新国际化精准介入治疗方案。

自2022年5月易甘泰正式上市后，50多家医院已完成了核素转让手续，正式手术已在中国17个省市的30余家医院展开。随访结果显示，接受了易甘泰手术的患者响应整体较为理想，大部分患者均获得很好的临床疗效，延长生存。目前已有5名患者顺利实现肝癌肿瘤降期转化并实施了肝癌切除手术，实现临床治愈；在所有可随访到3个月及以上的患者中，易甘泰治疗肝脏恶性肿瘤客观缓解率超过50%，超半数患者肿瘤大小有缓解，其中5位患者症状完全缓解，无需切除，随访到的患者疾病控制率超过95%，治疗效果显著。

为加快易甘泰微球精准介入治疗手段在中国的落地与普及，本集团借助该产品多年来在海外积累的优质口碑及实操经验，通过海外知名临床专家协助国内医师进行了多次特性化的实操培训。目前，已对70家医院超过300名医生进行了易甘泰手术理论或技能培训，已有近20位专家通过海外专家一对一的严格培训，获取了独立手术的操作资格，其中多位专家即将获得培训导师的资格，将进一步加快易甘泰放射性介入操作的临床普及。

预期于2023年，随着中国疫情防控政策的调整，肿瘤诊疗及手术量逐步恢复，咨询易甘泰治疗的患者在门诊的比例大幅度提升，多家医院陆续开设专门的易甘泰门诊以满足患者的临床需求，易甘泰治疗有望呈现持续快速增长态势。

远大医药集团有限公司董事会表示：“本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。”

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