转慕蓉衣的文章疫苗行业新秀、IVD行业领军公司是一家从事体外诊断试剂、仪器与疫苗

$万泰生物(SH603392)$  转慕蓉衣的文章

疫苗行业新秀、IVD 行业领军

公司是一家从事体外诊断试剂、仪器与疫苗研发、生产及销售的高新技术企 业，其中诊断试剂业务涵盖了传染病、肿瘤标志物、心肌标志物、糖代谢、肝纤维 化、甲功等项目的检

上市疫苗产品包括戊型肝炎疫苗和 2 价 HPV 疫苗（商品 名：馨可宁）。 公司于 1991 年成立，逐步建立酶联免疫体外诊断试剂、生化体外诊断试

化学发光体外诊断试剂、核酸体外诊断试剂、质控品、诊断仪器、基因工程重组疫 苗、完整病毒疫苗 8 大类产品的技术平台，并推出全球首支戊肝疫苗及国产首支 2 价 HPV 疫

股权高度集中，业务领域

截止 2022Q1，公司董事长钟睒睒先生直接持股 18.17%，通过养生堂间接持 有公司 56.98%的股份，是公司的实际控制人，公司股权高度集中，管理决策权稳 

公司集疫苗、体外诊断试剂、仪器、原料及中间体的研发、生产、销售为一 

目前公司业务覆盖基因工程疫苗、化学发光体外诊断试剂、体外生化诊断试 剂、临床检验质控品、体外诊断检测仪器、IVD 原料及中间体、体外诊断用生物活 性原料及科技企业孵

IVD+创新疫苗双轮驱动，贡献突出

2019-2021 年 公 司 营 业 收 入 分 别 为 11.8/23.5/57.5 亿 元 ， 同 比 增 长 20.5%/98.9%/144.2%，归母净利润分别为 2.1/6.8/20.2 亿元，同比增长 - 28.7%/224.1%/198.6

2022Q1 实现收入 31.7 亿元，同比增长 284.8%，实现 归母净利润 13.3 亿元，同比增长 360.2%，随着 2 价 HPV 疫苗快速放量，以及新 冠业务的贡献，近几年公司业绩保持高速增长态

公司盈利能力呈上升趋势，管理费用率下降明显。由于高毛利产品 2 价 HPV 疫苗的持续放量，以及管理费用率的下行，近几年毛利率和净利率总体呈现上升 趋

在 2020 年之前，诊断试剂贡献了公司大部分营收，2017-19 年诊断试剂贡献 超 80%的营收，2020 年开始，随着公司 2 价 HPV 疫苗放量，疫苗业务收入迅速 增

2021 年疫苗业务收入达 32.8 亿元，同比增长 360.7%。 在 2 价 HPV 疫苗上市前，公司仅有一款戊肝疫苗，其于 2012 年上市，但戊 肝疫苗过去几年销售相对较

馨可宁是首个国产二价 HPV 疫苗，根据公司公告， 其 2021 年接种量超过 1000 万支，带动疫苗业务营业收入占比达到 57.0

研发实力强劲，与高校合作促进学研

2017-2021 年公司研发费用分别为 1.6/1.4/1.7/3.1/6.8 亿元，占营业收入的比 例为 16.7%/14.1%/14%/13.4%/ 11.9%，公司拥有高强度研发投入比，处于行业 领先水平，保证了公司研发的持续性和创新

2021 年 4 月，公司与厦门大学签署新的《“厦门大学养生堂生物药物联合实 验室”合作研究协议》，协议自 2021 年 12 月 11 日起生效，有效期为 10 年

至 2031 年 12 月 10 日，期间公司享有独占使用权以及专利成果和/或非专利成果处 分权，专利成果和/或非专利成果处分的收

首个国产 HPV 疫苗上市放量，有望迎来爆发式

癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，在全球 15-44 岁女性中发病率仅次于乳 腺癌。据 2022 年国家癌症中心发布的《Cancer incidence and mortality in China, 2016》显示

2016 年中国癌新增病例数为 11.9 万例，死亡人数为 3.7 万例。 大量研究表明，持续的高危人类瘤病毒感染与癌的发展有密切关系，大 部分癌病例都与 14 种高危人类瘤病毒(高危 HPV)中的一种感染有

2020 年 12 月 2 日，全国爱国卫生运动委员会办公室、健康中国行动推进委 员会办公室印发《关于开展健康城市建设推动健康中国行动创新模式试点工作的 通知》明确

以妇幼健康促进行动、癌症防治行动中癌防治为重点内容，在全 国遴选部分城市开展创新模式试点工

2021 年 2 月，国家卫健委在“对十三届 全国人大三次会议第 8996 号建议的答复”中提到，将对 HPV 疫苗接种纳入国家 免疫规划进行统筹研究，推动试点先行

逐步开展 HPV 疫苗适龄人群免费接种， 为推广 HPV 疫苗接种探索适宜经验。我们认为，随着国内政策环境偏好，以及国 产 HPV 疫苗的相继上市，未来几年 HPV 疫苗渗透率有望快速提

2价 HPV 国产首家，处于快速增

目前国内上市的 HPV 疫苗产品包括：GSK 的 2 价疫苗希瑞适（Cervarix）、 万泰生物的 2 价疫苗馨可宁(Cecolin)、默沙东的 4 价疫苗佳达修（Gardasil）和 9 价疫苗佳达修 9（Gardasil 9

在适用人群方面，2 价 HPV 疫苗的适用人群是 9-45 岁女性，可预防 70%左 右的 HPV 感染；4 价疫苗的适用人群为 9-45 岁女性，可预防 70%的 HPV 感染和 90%的尖锐湿

9 价 HPV 疫苗适用人群为 16-26 岁女性，可预防 90%以上的宫 颈癌、癌和癌等肿瘤。 相比于进口产品，公司的 2 价 HPV 疫苗具有显著性价比

最新中标价格为 329 元/支，9-14 岁女性可选择接种两针，价格优势更加明显，GSK 的 2 价 HPV疫苗中标价格为 580 元/支、默沙东 4 价 HPV 疫苗的中标价格为 798 元/支、9 价 HPV 疫苗中标价格为 1298 元/

从批签发数量上看，根据中检院数据，目前市场上占据主导位置的仍是默沙 东的 4/9 价 HPV 疫苗，在 2018-2020 年的批签发量分别是 501/886/1228 万

GSK 的 2 价 HPV 疫苗在 2018-2020 年的批签发量为 221/200/69 万支，市占率 逐年降低；万泰生物的 2 价 HPV 疫苗于 2019 年底获批，2020 年 5 月正式投入 市场，并迅速抢占市场份额

2020 年批签发量 245 万支，批签发市占率约 16%， 2021 年批签发突破 1000 万支，批签发数量实现快速增

从终端接种群体来看，根据公司 2020 年年报，目前公司的 2 价 HPV 疫苗的 销售以三线以后城市覆盖为主，占据 2020 年发货量的 75%，一、二线城市覆盖 分别为 7%和 18

在实际接种者年龄分布上，以 30 岁以上女性为主，而 癌预防的重点人群 9-14 岁女性仅占 15%，距离 9-14 岁以下人群接种 90%的 目标任务仍有较大提升空

在产能方面， 2021 年上半年，公司 2 价 HPV 疫苗新增预灌封注射器产品线 获批，2 价 HPV 疫苗综合产能提高至 2000 万支/

2021 年 7 月，公司西林 瓶包装形式的制剂生产规模放大，获得国家药监局批准，2 价 HPV 疫苗的总产能 达到 3000 万支/

根据公司 2022 年 4 月投资者交流纪要，通过优化工 艺后，在 3000 万支/年的设计产能基础上还可以实现 10-20%左右的产能弹性，为 满足市场供应打下坚实基

海外市场方面，2021 年 10 月，公司的 2 价 HPV 疫苗获 WHO PQ 认证，标 志公司疫苗产品安全性、有效性和质量得到 WHO 认

2022 年 5 月，公司的 2 价 HPV 疫苗在摩洛哥获批上市，公司还在泰国、尼泊尔、哈萨克斯坦、印 尼、马来西亚、柬埔寨、肯尼亚等国进行了 2 价 HPV 疫苗的注册申

若后续逐 个申报成功，再考虑到全球 HPV 疫苗产能紧缺，我们看好公司 HPV 疫苗海外市 场空间，海外市场未来有望成为公司 HPV 疫苗新的增长

9 价 HPV 疫苗进度领先，打开长期增长

国内 HPV 疫苗研发梯队方面，关于 HPV 疫苗研发项目较为丰富，9 价 HPV 疫苗中，以万泰生物临床进展较快，于 2020 年 9 月在国内正式启动三期临床试 验

目前主临床试验已经完成入组及疫苗接种，与默沙东 9 价 HPV 疫苗头对头临 床试验已经完成现场工作，小年龄桥接临床试验也启动，并完成入组工作

我们 预计公司的 9 价 HPV 疫苗有望在 2024 或 25 年获批上市。还有上海博唯、 瑞科生物和康乐卫士的 9 价 HPV 疫苗已经进入三期临床阶

在 9 价 HPV 疫苗产能方面，公司通过募投项目新建产能，主要用于实现新一 代 9 价癌疫苗产品产业

建设完成后公司将拥 6 条基于大肠杆菌技术平台 的 HPV 9 价类病毒颗粒（VLP）疫苗原液生产线，设计产能可增加至 6000 万支 /年，满足未来境内外九价癌疫苗的市场供

在新一代 HPV 疫苗开发方面，公司和 GSK 达成合作，基于公司大肠杆菌原 核表达抗原技术和 GSK 佐剂技术开发新一代 HPV 疫苗

GSK 将根据合作计划 及进展向万泰沧海分阶段支付共计 1.34 亿欧元里程碑款（约合 10 亿元人民币）， 并在商业化后按一定比例分享国际市场销售收入 。同时万泰沧海作为 GSK 在中 国和其他潜在利益国家的经销商获得独家商业权

万泰沧海已于 2019 年 11 月收到 GSK 支付的首期里程碑款 1100 万欧元（约合 8500 万元人民币），于 2021 年 6 月 23 日收到 GSK 支付的第二笔里程碑款 1100 万欧元（约合 8468.24 万元人民币

HPV 疫苗市场

我们对国内 HPV 疫苗未来市场销售情况进行了预测，根据历史批签发和销售 情况，我们估计 2021 年国内 HPV 疫苗接种人数约为 923 万

截止 2021 年底 国内累计接种人数约为 2029 万人，占国内 9-45 岁女性人数的比例约为 5.8%。 考虑到 4 价 HPV 疫苗在国内年龄段已经获批至 9-45 岁

默沙东 9 价 HPV 疫苗扩年龄段试验已经完成，包括公司在内的国产 9 价 HPV 疫苗三期临床年龄段 也同样为 9-45 岁，因此未来 9 价 HPV 疫苗获批年龄段预计都有望扩大至 9-45 

考虑到万泰生物 2 价 HPV 疫苗近几年有望实现快速增长，以及沃森生物的供 应量也会显著增加，最终我们预计国内 2 价 HPV 疫苗在 2024 年达到峰值，约为 5500 万支

此后随着默沙东 9 价 HPV 疫苗年龄段扩大以及国产 9 价 HPV 疫苗 或有希望在 2024 年上市，因此往后销量逐步减

9 价 HPV 疫苗方面，我们预 计国产 9 价 HPV 疫苗有望在 2024 或 2025 年获批上市，考虑默沙东产能供应加 大以及国产 9 价 HPV 疫苗放量的影

我们判断未来几年 9 价 HPV 疫苗销量有 望逐年增长，我们预计可能在 2025 年之后，随着国内渗透率到达较高水平，9 价 HPV 疫苗销量出现轻微下

政府采购量相对较小，国内以自费市场

2022 年 3 月 30 日，广东省 HPV 疫苗采购项目结果公告，公司以 329 元/支 的价格获得 114.8 万支的采购

2022 年 5 月 25 日，江苏省公共资源交易中心 公告南京市 HPV 疫苗政府采购结果，其中沃森生物以 246 元/支的价格获得 2.24 万支采购量，公司以 329 元/支的价格获得 9600 支的采购量，引起市场广泛关

根据公司公告，2021 年公司 2 价 HPV 疫苗销量超过 1000 万支，其中政府 采购量占比约为 1.5%，我们认为目前国内 2 价 HPV 疫苗主要还是以自费市场为 主

地方政府针对特定年龄段免费自愿接种的采购量占比相对较小，对于公司营 业收入影响较为有

关于自费市场未来价格判断，我们认为目前 2 价 HPV 疫苗 近两家国产玩家，且目前渗透率相对较低，我们判断在自费市场价格有望维持在 较为稳定的水

大肠杆菌表达平台全球领先，研发管线不断

在研发管线方面，依托厦门大学强大的技术研发平台，公司目前已经形成较 为丰富的研发产品管线，除了 9 价 HPV 疫苗以外

公司的冻干水痘疫苗已经进入 临床三期阶段，此外还有鼻喷流感病毒载体新冠疫苗进入临床三期阶

大肠杆菌表达系统全球

公司开发了全球独有的原核表达类病毒颗粒（VLPs）疫苗技术平台，这是在 传统真核表达系统之外，开辟了基于原核表达系统研发基因工程疫苗的新途

类病毒颗粒具有与病毒同样的形状和大小，虽不具有遗传物质，但能够引起高效 的免疫原性，在疫苗开发中引起广泛研

从各表达系统特点来看，默沙东公司等采用的酵母表达体系成本低，但不容 易纯化且表达量较低，GSK 公司的 2 价 HPV 疫苗采用的昆虫细胞表达体系则成 本相对较

大肠杆菌是一种相对较为成熟的原核表达系统，该技术体系具有生 产成本低、效率高、规模易于放大、安全性高的特

但是大肠杆菌表达系统也有 不足之处，其缺乏真核细胞所特有的翻译后加工修饰系统（如糖基化、磷酸化等）， 难以形成正确的二硫键配对和空间构像折叠，产生蛋白质的生物学活性较

针对 VLP 在大肠杆菌如何正确折叠，高密度发酵以及纯化等核心问题，公司 拥有多项核心技术，这些技术突破了原核表达蛋白颗粒组装的关键性技术难点， 达到了生产效率与免疫效果的完美结

公司大肠杆菌类病毒颗粒疫苗技术平台具有良好的通用性，能够适用 于多种不同病原体疫苗的开发，具有巨大应用前

基于该技术体系，公司已实 现了全球首个戊肝疫苗的上市，目前正在转化第二代癌疫苗，并正在布局更 具前景的第三代癌疫

水痘疫苗有望成为业绩新驱

公司研发管线中拥有冻干水痘减毒活疫苗（V-Oka 株）和新型冻干水痘减毒 活疫苗（VZV-7D）两款水痘疫苗，目前 V-Oka 株水痘疫苗已获得Ⅲ期临床总结报 告

VZV-7D 株水痘疫苗完成了 IIa 期临床研究，正在开展 IIb 期临床试验。水痘 疫苗接种率不高，根据百克生物招股书，中国儿童接种率约为 61%，接种率相较 于欧美发达国家仍有较大提升空

根据百克生物招股书，国外研究表明健康儿童接种单剂水痘疫苗后，其抗体 保护率平均 70%，而接种 2 剂水痘疫苗后抗体保护率接近 95

美国疾病防控 中心建议，从 12 个月到 12 岁儿童应接种两针疫苗：第 1 针在 12~15 月龄接种， 第 2 针最好在 4~6 岁接种，目前发达国家普遍采用“两针法

国内目前已有多地 普及“两针法”免疫程序，随着“两针法”全国普及，市场规模有望持续扩

近几年水痘疫苗批签发持续增加，2020年国内水痘疫苗批签发数量达到2758 万，其中批签发较多的企业分别是百克生物（883 万支）、长春祈健（877 万支） 和上海所（773 万支

PCV20——升级产品未来有望抢占肺炎疫苗

目前国内上市了 3 款 13 价肺炎结合疫苗产品，2020 年 PCV13 批签发 1089 万支，同比增长 129%，同时辉瑞的 13 价肺炎疫苗 2021 年销售额达 52.7 亿美 元，足以见得 13 价肺炎疫苗市场潜力巨

万泰生物与坤力公司合作的 PCV20 属于 PCV13 的升级产品，主要面向 2 岁 及以下婴幼

该产品采用肺炎球菌 1、3、4、5、6A、6B、 7F、8、9V、10A、 11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F 和 33F 型荚膜多糖分别与重 组肺炎溶血素共价结合成多糖蛋白质结合物

再将 20 种多糖蛋白质结合物按一定 比例配制成的 20 价肺炎球菌多糖蛋白结合疫苗，前期动物实验结果显示该疫苗具 有良好的安全性和免疫原性，该产品于 2021 年 6 月获批开展临床试

鼻喷新冠疫苗已经进入临床三期

公司鼻喷新冠疫苗目前已经进入国际多中心三期临床阶段，该产品是在双重 减毒的季节性流感病毒（CA4-DelNS1）载体内插入新冠病毒 RBD 序列构建而成 的减毒活病毒载体疫苗，经鼻腔喷雾接种，用于新冠肺炎预

该疫苗由公司与香港大学、厦门大学合作研发，不同于常规肌肉注射疫苗， 该疫苗可模拟病毒天然感染途径，可以在呼吸系统特别是肺组织产生 T 细胞免疫 应答，在呼吸道局部尤其是肺部形成预防新冠病毒入侵的第一线免疫屏

公司的鼻喷新冠疫苗于 2020 年 8 月 27 日获得临床试验批件，已经在国内 开展 I 期、II 期和拓展临床试验，研究结果表明该疫苗具有良好的安全性和免疫原

同时副反应少且程度低。前期试验数据显示该疫苗经鼻喷接种后引发的免 疫应答，对新冠病毒原型株和突变株都具有很好的耐受

2021 年 11 月，鼻喷 新冠疫苗获得了南非药监部门签发Ⅲ期临床试验批件，目前正处在Ⅲ期临床试验 阶

体外诊断产品丰富，化学发光或为未来

公司体外诊断类产品包括：酶联免疫诊断试剂、胶体金诊断试剂、生化诊断 试剂、化学发光诊断试剂、质控品及标准物质、Caris200 全自动化学发光免疫分 析仪、WanTag 全自动核酸血液筛查系统

涵盖传染病、肿瘤标志物、心肌标志 物、糖代谢、肝纤维化、甲功等项目的检测。 利用大肠杆菌原核表达平台和多种抗体筛选平

公司具备完整抗原、抗体、 酶等诊断试剂所需生物活性原料的研制和生产能力，能够充分保障公司开展创新 诊断试剂的研发和现有产品的原料稳定供

酶联免疫产品报批量稳定，长期占据优势

2017 年-2019 年公司营收主力为诊断试剂，其中酶联免疫诊断试剂贡献主要 业绩，收入分别为 4.4/4.4/4.7 亿元，占总营收的 47.4%/47%/40.4

公司六种产品列入国家批签发制度目录，四种产品常年报批占有率第一。 公 司列入国家批签发制度目录的 6 种产品中，5 种均为酶联免疫法产品，其中 4 种 酶免产品报批量占有率排名第一，在体外诊断行业具有较强竞争力，预计未来将 维持优势地

化学发光加速放量，进口替代空间

据《中国医疗器械蓝皮书（2021）》，免疫诊断是我国细分规模最大的体外诊 断子行业，而化学发光已替代酶联免疫成为我国主流的免疫诊断方法

但市场基 本被罗氏、雅培、丹纳赫等国外巨头垄断，检测成本较高，国产化学发光类产品替 代进口是必然趋

公司化学发光试剂 2017-2019 年收入分别为 0.4/1.0/2.3 亿元，占总营收的 4.7%/10.3%/19.8%，2018-2019 年收入同比增加 121.9%/136.3%，2019 年化学 发光试剂在诊断试剂中占比 23.7%，化学发光业务保持快速增长态

化学发光检测产品持续扩充，充分满足市场检测需求。2021 年 12 月，公司 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒、血清淀粉样蛋白 A 测定试剂盒、胃泌素释放肽 前体测定试剂

皮质醇测定试剂盒获得福建省药品监督管理局颁发的医疗器械 注册证，新产品的上市进一步丰富了公司化学发光检测系列产品菜

新冠检测快速布局，贡献现

新冠检测方面，公司聚焦新冠病毒相关原料、试剂、疫苗三个领域，迅速推出 了酶联免疫、POCT 检测、化学发光、核酸诊断等不同检测方法的检测试

2020 年 3 月 6 日，公司与厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心联合 研发的胶体金、酶联免疫、核酸三大技术平台的四项新冠检测试剂盒获得欧盟准 入资

截至 2021 年，公司 18 种新冠检测试剂获得 48 项国际认证，其中包含 17 项 欧盟 CE 证书、3 项美国 FDA 的 EUA 授权、3 项澳大利亚的 TGA 认证、1 项 WHO 的 EUL 授权，新冠抗原自检试剂相继获得德国 BfArM 认证、法国 ANSM 认证和欧盟 CE 认

盈利预测核心假

考虑到 HPV 目前体量相对较大，以及其他国产厂商的 2 价 HPV 疫苗已经 获批上市，我们保守预计疫苗业务 2022-2024 年营收增速分别为 160%、 35%和 20%

考虑新冠业务市场竞争格局的变化，未来的需求量以及单价可能会减小， 我们保守预测公司试剂业务 2022-2024 年营收增速分别为 15%、10%和 5