$腾盛博药-B(HK|02137)$转：药企们获得仿制生产辉瑞口服新冠药，距离产

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转：药企们获得仿制生产辉瑞口服新冠药，距离产品最终上市，还有很长一段路要走。

值得注意的是，本次非独家分许可并不包括药物利托那韦的生产，利托那韦是一种HIV-1蛋白酶抑制剂和CYP3A抑制剂，因其专利权已到期，生产该药物无需原专利权人许可，获授权的企业需自行解决药物利托那韦的供货。利托那韦的原研厂家是艾伯维，该药仿制不易。由于该药属于难溶性的药物，很难获得与原研药品的人体内生物等效，全球已仿制出且通过生物等效性研究的企业并不多。

对于上述获得仿制生产奈玛特韦/利托那韦组合包装的企业而言，如何解决利托那韦的供货，或面临一定的考验。

目前，有药企人士对第一财经记者表示，如果企业计划申请的产品是奈玛特韦和利托那韦的组合包装，其上市注册申请必须包括奈玛特韦和利托那韦这两套完整的注册资料，因此，获授权企业在获得辉瑞奈玛特韦许可授权的基础上，还必须获得利托那韦（条件是通过生物等效研究并获批上市）企业的许可授权，才能最终递交奈玛特韦和利托那韦组合包装的上市许可申请。

复星医药在公告中亦表示，本次许可下相关产品在生产前，尚需完成相关技术交接且生产设施需经SRA批准或通过WHOPQ认证。与此同时，许可产品的生产、在区域内的销售等，须待相关主管机构批准（包括但不限于上市批准）后方可实施。另外，许可产品在区域内能否获得当地药品监管机构上市批准、于区域内的上市时间存在不确定性。