21健讯Daily｜国产重组蛋白新冠疫苗正式获批；辉瑞艰难梭菌疫苗三期试验失败

来源丨21世纪经济报道

编辑丨徐旭

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政策动向

蜜芝泉沁透焕肤日霜等化妆品被停止经营

3月2日，国家药监局发布关于停止经营蜜芝泉沁透焕肤日霜等化妆品的通告。

针对化妆品不良反应监测、监督检查发现的问题，国家药品监督管理局责成浙江、江西、湖南、广东省药品监督管理局对标示名称为“蜜芝泉沁透焕肤套装3件套”及套盒内标示名称为“蜜芝泉沁透焕肤日霜”、“蜜芝泉沁透焕肤晚霜”、“蜜芝泉沁透焕肤柔晳露”的化妆品进行了调查。经查，目前在市场上销售的上述化妆品，其标签上标示的委托方长沙玺和赢日用品贸易有限公司、受托生产企业广州菊本生物科技有限公司均否认生产销售过该产品。　

　

为保障公众用妆安全，净化化妆品市场，依据《化妆品监督管理条例》，国家药品监督管理局要求各省（区、市）药品监督管理部门责令相关经营企业立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

药械审批

智飞生物重组蛋白新冠疫苗正式获批

3月1日，国家药品监督管理局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。　　

国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准该疫苗上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

复星凯特第二款CAR-T细胞治疗药物FKC889获批临床

复星凯特生物科技有限公司2日宣布，其第二款CAR-T细胞治疗药物FKC889针对既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤（简称r/r MCL）的临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。

FKC889是复星凯特从美国Kite（吉利德旗下公司）引进Tecartus (brexucabtagene autoleucel)在中国进行产业化、商业化的CAR-T细胞治疗药物，也是复星凯特在血液肿瘤领域的第二款CAR-T细胞治疗药物。FKC889是一种嵌合抗原受体 CAR-T细胞疗法，也是一种利用人体自身免疫系统靶向癌细胞的个体化治疗方法。

FDA批准治疗眼睛过敏的隐形眼镜

3日，强生旗下专注眼科健康的Johnson & Johnson Vision Care宣布，美国FDA已批准其一款可治疗眼睛过敏的隐形眼镜上市。新闻稿指出，这款隐形眼镜含有抗组胺药物酮替芬（ketotifen），可在眼部释放，缓解与眼睛过敏相关的症状。此类全新设计的隐形眼镜，也代表了眼科药物创新递送技术的重要突破。

资本市场

智云健康向港交所递交IPO申请

近日，智云健康科技集团向港交所主板递交上市申请，摩根士丹利与摩根大通为联席保荐人。

据招股书显示，智云健康为医院和药店提供医疗用品和SaaS产品，为制药公司提供数字营销服务，为患者提供在线问诊和处方开具，所有业务均围绕慢病管理。公司一直并预期在不久的将来继续通过向医院和药店销售医疗用品。

华毅乐健宣布完成数亿元A轮融资

3月2日，基因治疗药物研发领军企业苏州华毅乐健生物科技有限公司宣布完成数亿元人民币A轮融资。本轮融资由红杉中国领投，阳光保险、清松资本、北京生命园创投基金跟投，老股东光大控股、果实盈富、华兴资本继续加持；华兴资本担任本次交易的独家财务顾问。另外，在2021年1月份，华毅乐健在Pre-A轮融资8000万人民币，领投方是光大控股，跟投方包括腾讯、高榕资本等。

华毅乐健于2019年成立，以自主创新研发为核心，致力于打造成为一家立足中国、全球领先的生物科技公司。华毅乐健的创始人为国内著名科学家、现任首都医科大学校长饶毅，饶毅教授是华毅乐健的实际控制人。北京原基华毅生物科技有限公司为华毅乐健的控股股东。

行业大事

辉瑞艰难梭菌疫苗三期试验失败

近日，辉瑞宣布艰难梭菌候选疫苗PF-06425090在一项关键性3期试验中未能达到预防感染的主要终点。受试者分别在0、1和6个月时接受了三剂艰难梭菌疫苗（n=8766）或安慰剂（n=8769）。试验结果显示，在因艰难梭菌感染而就医的人数方面，疫苗和安慰剂的数据为0比11，表明PF-06425090疫苗具有100%的有效性。接种PF-06425090疫苗和安慰剂组患者的中位和平均艰难梭菌感染持续时间分别为1天比4天，3天比16天，这意味着接种PF-06425090疫苗的患者，疾病发作分别减少了75%和80%。

PF-06425090疫苗旨在通过触发来自这种细菌的两种主要致病毒素的抗体反应，有望帮助预防经常发生在医院或长期护理过程中的艰难梭菌感染。辉瑞此前曾乐观预计该疫苗在2021年上市，并创造高达3亿美元的销售峰值。

歌礼制药向欧洲八国提交利托那韦上市申请

3月2日，歌礼制药有限公司宣布，通过欧洲代理商向欧洲八国（西班牙、葡萄牙、意大利、比利时、波兰、瑞典、荷兰和丹麦）递交了利托那韦（100 mg薄膜衣片）上市许可申请。此前2月，歌礼完成了向德国、法国、爱尔兰和英国的利托那韦上市许可申请递交，近期还计划向欧亚、北美和南美、非洲和亚太等地区递交上市许可申请。利托那韦是针对病毒蛋白酶的多种口服抗病毒药物的药代动力学增强剂，由艾伯维原研，低剂量利托那韦（100 mg）是辉瑞新冠口服药Paxlovid（Nirmatrelvir+利托那韦）的组成部分之一。2021年9月，由歌礼制药首仿的利托那韦口服片剂获国家药监局批准上市，用于治疗艾滋病。