21健讯Daily｜国家医保局：集采中选仿制药与原研药在疗效和安全性上相当；诺和诺德13亿美元收购创新高血压疗法

来源丨21世纪经济报道

国家医保局：集采中选仿制药与原研药在疗效和安全性上相当

10月17日，国家医保局召开新闻发布会，公布了第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药（以下简称集采中选仿制药）临床疗效和安全性真实世界研究结果。结果显示，此次研究选取的23个具有代表性集采中选仿制药，与原研药在临床疗效与安全性上相当。

据介绍，受国家医保局委托，宣武医院自2021年6月起，牵头全国16个省份的29家医疗机构，对第二、三批国家组织集采中选的23个有代表性的仿制药开展了历时两年的临床疗效和安全性真实世界研究，共涉及38个厂牌、14万例患者样本。

此次被纳入真实世界研究的23个药品，含头孢地尼、头孢克洛、阿奇霉素等7个抗感染药物，替吉奥、阿扎胞苷、阿比特龙等6个抗肿瘤药物，二甲双胍、格列美脲、北布司他等4个代谢类疾病治疗药物，阿哌沙班、替格瑞洛、缬沙坦等3个心脑血管疾病治疗药品，舍曲林、左乙拉西坦注射用浓溶液等2个精神类疾病治疗药物以及奥美拉唑这一消化系统疾病治疗药物。会上，真实世界研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰表示，此次真实世界研究的临床疗效和安全性评价指标在选择上力争做到科学严谨。针对不同药品不同的适应症与药理特性，课题组多维度选取了相关指标，以更准确地反映药物的临床疗效和安全性，如采用细菌清除率、临床症状改善率等指标评价抗感染药物的有效性，采用无病生存期、复发率、转移率等指标评价抗肿瘤药物的有效性等。张兰表示，根据本次研究结果，总体上可得出结论：集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。据了解，此前国家医保局就曾指导宣武医院等20家医疗机构对第一批集采的14个中选药品开展临床疗效和安全性真实世界研究，涉及心脑血管、神经精神、慢性乙肝、肿瘤等疾病治疗药物和麻醉剂等5大类药品。研究表明，在临床真实诊疗环境中，上述14个集采中选仿制药与原研药在临床疗效和使用上等效，不良反应无统计学差异。截至目前，我国已经开展了8批国家组织药品集中采购，累计采购333个品种药品，极大降低了患者用药负担。据悉，国家医保局将继续针对集采中选产品开展真实世界研究评价，让广大群众真正用上质优价宜的放心药。

北海康成罕见病药新适应症上市申请获受理

10月17日，据北海康成公告，其CAN108（氯马昔巴特口服溶液/迈芮倍/LIVMARLI）的上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，并纳入优先审评，用于治疗2个月及以上进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者的胆汁淤积性瘙痒症。PFIC是一种罕见的遗传性疾病，主要导致进行性肝脏疾病，并最终导致肝功能衰竭。2018年5月，PFIC已被纳入中国《第一批罕见病目录》。

根据一项名为 MARCH PFIC 的3期研究数据，在参与试验的93名患者中，接受迈芮倍治疗的患者在瘙痒（p< 0.0001）、血清胆汁酸（p<0.0001）、胆红素（p=0.0471）以及以体重Z评分衡量的生长情况（p=0.0391）方面均有显著改善。

迈芮倍是一种几乎不被吸收的回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂，阻断胆汁酸肠肝回圈，降低肝内和血清中的胆汁酸水平，减少由此介导的肝脏损伤，缓解胆汁淤积瘙痒（极度瘙痒）。

礼来BTK抑制剂拟纳入优先审评

10月16日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，礼来（Eli Lilly and Company）申请的pirtobrutinib片拟纳入优先审评，单药适用于既往接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。公开资料显示，pirtobrutinib（LOXO-305）是一款口服、高选择性、非共价（可逆的）BTK抑制剂，曾获得美国FDA授予孤儿药资格和优先审评资格，并已于今年1月获FDA加速批准，用以治疗复发/难治性MCL患者。

联川生物第二次冲刺IPO

近期，证监会官网披露，杭州联川生物技术股份有限公司（以下简称”联川生物”）上市辅导备案，辅导机构为国金证券股份有限公司，派出机构为浙江证监局。这是联川生物第二次冲刺IPO。2023年6月2日，联川生物终止撤回了科创板IPO上市审核。

此前招股书显示，联川生物自2006年成立以来专注于基因科技领域，现阶段主要依托高通量测序技术和生物信息技术，为高校、科研机构、研究型医院及生物医药企业等企事业单位提供各类型基因检测的科研技术服务及解决方案，产品类型围绕分子生物学中心法则划分为翻译转录组、表观调控组、微生物与基因组及蛋白与代谢组四大主要模块。交付成果主要为数据分析结果。

4.58亿元！赛托生物拟收购银谷制药60%股权

10月16日，山东赛托生物科技股份有限公司（以下简称“赛托生物”或“公司”）发布《关于签订股权收购意向性协议的公告》，称公司拟通过支付现金方式收购银谷制药有限责任公司（以下简称“银谷制药”）60%股权，交易完成后，赛托生物将成为银谷制药的控股股东。交易价格上，各方对银谷制药100%股权的整体估值为人民币7.64亿元，60%股权的交易价格为人民币4.58亿元。公告提示，本次签订的收购意向性协议系各方建立合作关系的初步意向，尚未经公司董事会或股东大会审议；自协议签署之日至2024年3月31日，未经公司事先书面同意，公司为银谷制药的唯一意向受让方。

恒瑞创新药卡瑞利珠单抗联用治疗肝细胞癌签署海外授权

10月17日，恒瑞医药宣布，将公司自主研发的1类新药、PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）与Rivoceranib（国内上市产品名称为阿帕替尼，商品名：艾坦）联合用于治疗肝细胞癌（“联合疗法”）在除大中华区和韩国以外全球范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给美国Elevar Therapeutics公司。

根据协议条款，基于卡瑞利珠单抗在美国、日本和约定的欧洲国家分别首次获批上市及实际年净销售额情况，Elevar Therapeutics将在达到一定累计净销售额后向恒瑞支付累计6亿美元的销售里程碑款，并在超过一定累计净销售额后额外付款，另有实际年净销售额20.5%的销售提成。

Elevar Therapeutics, Inc. 是一家快速成长的生物制药公司，致力于为患者提供更多的治疗选择及提升治疗体验和结果。Elevar公司总部位于美国新泽西州，在爱尔兰和韩国设有办事处。该公司拥有Rivoceranib（国内上市产品名称为阿帕替尼）在中国与韩国之外的开发权利，并于2018年开始与恒瑞合作推进Rivoceranib联合卡瑞利珠单抗用于治疗晚期不可切除肝细胞癌的全球多中心III期临床研究。

卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）联合阿帕替尼（艾坦）（“双艾”组合）已于今年初获得国家药监局（NMPA)批准用于一线治疗晚期肝细胞癌，这也是全球首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合，为广大肝癌患者带去了治疗新希望。今年7月，“双艾”组合肝癌一线治疗适应症美国申报上市获FDA受理。

诺和诺德13亿美元收购创新高血压疗法

10月17日，诺和诺德（Novo Nordisk）和KBP Biosciences宣布，诺和诺德已同意从KBP Biosciences以高达13亿美元的款项收购ocedurenone，用于治疗未控制的高血压。该药物在心血管和肾脏疾病方面具有潜在的应用价值。

Ocedurenone是一种口服给药的小分子非甾体盐皮质激素受体拮抗剂（nsMRA），目前正在未控制的高血压和晚期慢性肾病（CKD）患者中进行3期临床试验CLARION-CKD。未控制的高血压是指一个人尽管接受了两次或两次以上的降血压治疗，但血压仍然很高。