针对BF.7等流行株，瑞科生物ReCOV优效于mRNA疫苗；通策医疗实控人被罚100万

年末，各大药企开始围绕着ADC“冲业绩”。继昨日默沙东与科伦药业就ADC达成合作后，德国默克也开始下场抢购ADC。

12月22日，Mersana宣布，德国默克以3000万美元预付款及8亿美元里程碑金额与Mersana 达成合作，共同开发2款基于STING激动剂的免疫刺激型ADC新药。

国产新冠疫苗表现越发强悍。

12月23日，瑞科生物发布公告，其重组冠肺炎疫苗ReCOV的的菲律宾II期序贯加强临床试验取得积极结果，ReCOV序贯加强针对奥密克戎变异株BF.7和BA.2.75诱导的中和抗体水平均显著优于mRNA疫苗。

通策医疗实控人吕建明因信息披露违法违规行为，最终吃到了罚单。

12月23日，通策医疗发布公告，实际控制人吕建明收到浙江证监局《行政处罚决定书》，对吕建明处以100万元罚款。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

/ 01 /行业速递

1) 浙江证监局对通策医疗实控人吕建明处以100万元罚款

12月23日，通策医疗发布公告，因信息披露违法违规行为，实际控制人吕建明收到浙江证监局《行政处罚决定书》，对吕建明处以100万元罚款。

2) 上海医药成为Ensitrelvir在中国大陆地区的独家进口商和经销商

12月23日，上海医药发布公告，全资子公司与盐野义就抗新冠病毒口服药物Ensitrelvir签订协议，上海医药将作为Ensitrelvir的进口品在中国大陆地区的独家的进口商和经销商。

3) 美康生物控股股东、实控人拟协议转让5%公司股份

12月23日，美康生物发布公告，公司控股股东、实际控制人邹炳德拟将其直接持有的1915万股公司股份协议转让给陈朝红。转让价格均为9.35元/股，股份转让总价款共计1.79亿元。

4) 思派健康上市首日大涨超30%

12月23日，思派健康于港交所上市，截至收盘公司股价涨34.41%，总市值190亿港元。

5) 和铂医药分得与科伦博泰共同开发2款ADC产品30%授权费用

12月23日，和铂医药发布公告，其与科伦博泰合作开发的2款ADC授权给第三方，根据协议，和铂医药子公司获得预付款、里程碑金额及销售分成的30%。

6) 东阳光药拟23.1亿元向东阳光转让9.91%股权

12月23日，东阳光药发布公告，东阳光及东阳光药订立股权转让协议，东阳光药将9.9134%股权转让给东阳光，对价为人民币23.1亿元。

/ 02 /产品跟踪

1) 葆元生物AB-218 胶囊获批临床

12月23日，据CDE官网，葆元生物DH1选择性抑制剂AB-218 胶囊获批临床，拟用于携带异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变且经标准治疗失败的晚期胆管癌及其他实体瘤患者的治疗。

2) 和径医药HJM-353片获批临床

12月23日，据CDE官网，和径医药EED抑制剂HJM-353片获批临床，拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。

3) 齐鲁制药注射用QLS31903获批临床

12月23日，据CDE官网，齐鲁制药注射用QLS31903获批临床，拟用于晚期实体瘤的治疗。

4) 朗信启昇LX102注射液获批临床

12月23日，据CDE官网，朗信启昇AAV基因治疗药物LX102注射液获批临床，拟用于治疗确诊的新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者（研究眼曾接受过抗VEGF治疗并对抗VEGF治疗有应答）。

5) 豪森药业HS-10502片获批临床

12月23日，据CDE官网，豪森药业HS-10502片获批临床，拟用于晚期实体瘤的治疗。

6) 扬厉医药TFX06片获批临床

12月23日，据CDE官网，扬厉医药TFX06片获批临床，拟用于ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。

7) 智康弘义SC0191片获批临床

12月23日，据CDE官网，智康弘义SC0191片获批临床，拟用于与吉西他滨或紫杉醇等化疗药物联合治疗晚期巢癌。

8) 瑞阳生物RB0011注射液获批临床

12月23日，据CDE官网，瑞阳生物RB0011注射液获批临床，拟用于Claudin 18.2阳性、HER2阴性的晚期实体瘤的治疗。

9) 信达生物IBI343获批临床

12月23日，据CDE官网，信达生物claudin18.2 ADC药物IBI343获批临床，拟用于晚期恶性实体瘤的治疗。

10) 强生Lazertinib片获批临床

12月23日，据CDE官网，强生第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂Lazertinib片获批临床，拟联合Amivantamab注射液用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的辅助治疗。

11) 强生Amivantamab注射液（皮下注射）获批临床

12月23日，据CDE官网，强生GFR和c-Met的双特异抗体Amivantamab注射液（皮下注射）获批临床，拟联合Lazertinib片用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的辅助治疗。

12) 上海医药SPH4336片获批临床

12月23日，据CDE官网，上海医药SPH4336片获批临床，拟用于HR阳性、HER-2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。

13) 正大天晴TQB3616胶囊获批临床

12月23日，据CDE官网，正大天晴CDK4/6激酶抑制剂TQB3616胶囊获批临床，拟用于HR阳性、HER2阴性早期乳腺癌辅助治疗。

14) 劲方医药GFH220胶囊获批临床

12月23日，据CDE官网，劲方医药GFH220胶囊获批临床，拟用于晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤的治疗。

15) 藤济生物NM6603胶囊获批临床

12月23日，据CDE官网，藤济生物NM6603胶囊获批临床，拟用于晚期实体瘤的治疗。

16) 先声药业注射用SIM0237获批临床

12月23日，据CDE官网，先声药业抗PD-L1/IL-15双特异性抗体注射用SIM0237获批临床，拟用于局部晚期不可切除或转移性实体瘤。

17) 神州细胞重组十四价人瘤病毒疫苗获批临床

12月23日，据CDE官网，神州细胞重组十四价人瘤病毒疫苗获批临床，拟用于预防14种人瘤病毒感染所致的、、和癌症，上皮内瘤样病变和原位腺癌，以及HPV6和HPV11引起的疣。

18) Cleave Therapeutics CB-5339 胶囊获批临床

12月23日，据CDE官网，Cleave Therapeutics VCP/P97抑制剂 CB-5339 胶囊获批临床，拟用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤。

19) 石药集团SYH2043片获批临床

12月23日，据CDE官网，石药集团SYH2043片获批临床，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。

20) 国家药监局已批准46个新冠病毒抗原检测试剂

12月23日，经国家药监局审查，批准丹娜生物和贝尔生物的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准46个新冠病毒抗原检测试剂产品。

21) 瑞科生物ReCOV针对BF.7等主要流行株优效于辉瑞mRNA疫苗

12月23日，瑞科生物发布公告，重组冠肺炎疫苗ReCOV的II期序贯加强临床试验取得积极结果，ReCOV序贯加强诱导的针对奥密克戎变异株BF.7和BA.2.75的中和抗体水平均显著优于mRNA疫苗。

22)德琪医药在澳门、马来西亚、泰国递交了塞利尼索片上市申请

12月23日，德琪医药发布公告，已在澳门、马来西亚、泰国递交了XPO1抑制剂塞利尼索片的新药上市申请，拟用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤及弥漫性大B细胞淋巴瘤。

/ 03 /海外要闻

1) BioNTech启动基于mRNA的疟疾候选疫苗临床试验

12月23日，BioNTech宣布，该公司利mRNA技术对其BNT165b1疟疾候选疫苗进行了首次人体1期临床试验。

2) 德国默克引进Mersana两款ADC新药

12月22日，Mersana宣布，德国默克将以3000万美元预付款及8亿美元里程碑金额与Mersana 达成合作，共同开发2款基于STING激动剂的免疫刺激型ADC新药。

3) 礼来与ProQR达成39亿美元合作

12月22日，礼来宣布，将投入7500万美元的前期现金和股权并有5000万美元的选择权，扩大与ProQR Therapeutics公司将扩大合作协议。

4) 罗氏Lunsumio获得FDA批准上市

12月22日，罗氏宣布，美国FDA已批准其CD20/CD3双抗Lunsumio上市，用于治疗经两种或多种全身治疗后复发或难治（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。

5) 吉利德Sunlenca获得FDA批准上市

12月22日，吉利德宣布，FDA批准长效衣壳抑制剂Sunlenca与其他抗逆转录病毒药物（ARV）联合，用于治疗患有多药耐药HIV-1感染的重度治疗经历成人HIV-1病毒感染。