思路迪医药再度递表港交所，全球首个皮下注射PD-L1产品获批BLA

具有慢性治疗癌症的高度差异化疗法组合及全球商业化能力。

出品：IPO早知道

作者：罗宾

据IPO早知道消息，思路迪医药（3D Medicines）再次向港交所递交上市申请，中金公司与中信建投国际为联席保荐人。

思路迪医药是一家处于晚期临床开发及早期商业化布局阶段的生物医药公司，针对肿瘤治疗慢病化、患者从住院治疗拓展到院外治疗等未来趋势，专注开发差异化的新一代肿瘤免疫治疗药物，延长肿瘤患者的生存时间。

2021年6月30日，思路迪医药首次向港交所递交上市申请。12月30日，思路迪医药首次递交的招股书已为失效状态。

思路迪医药核心管理团队在FDA、BMS、阿斯利康、Celgene等机构、企业有平均20年的监管及行业经验。公司主要创始人龚兆龙博士曾任美国FDA新药审评员、莱博药业首席执行官及百济神州新药开发和药政事物副总裁。思路迪医药曾获先声药业（持股比例9.63%）、倚锋资本、中信建投、泰格医药、睿亿投资、海德资本等机构投资。

通过内部发现及外部协作，公司开发了将癌症作为慢性疾病治疗的高度差异化疗法组合。思路迪医药的12种产品线包括新一代生物大分子药物和小分子化学药物，具备全球商业化能力。公司研发平台分子筛选及设计能力支持可提高分子从临床前研究推进至上市的成功几率，实现创新的治疗方法及支持围绕关键通路及靶标构建的管线资产。公司上海及北京的研发中心包括大小分子平台、完整的细胞系筛选平台、高通量化合物筛选平台及全面的动物模型。

来源：招股书

公司的核心产品恩沃利单抗是全球首个且唯一获批的皮下注射PD-L1抗体，有望解决全球未满足的癌症治疗慢病化的医疗需求。我们仅用四年的时间就将恩沃利单抗（一种新分子实体）从IND阶段推进至BLA阶段。11月24日，公司已从国家药监局获得恩沃利单抗用于治疗既往接受过治疗的微卫星高度不稳定性（MSI-H）错配修复功能缺陷（dMMR）晚期实体瘤的BLA批准，且为恩沃利单抗的药品上市许可持有人（MAH）。

与目前已获批的PD-1/PD-L1抑制剂相比，恩沃利单抗体积更小，稳定性更好，溶解度更高，使高浓度制剂适合进行皮下注射。由于恩沃利单抗为皮下注射制剂，因便利性提高，此款产品可能获得更高的患者依从性。

恩沃利单抗具有泛肿瘤性，有潜力与其他候选药物产生强大的协同作用，因此公司也布局了候选产品的其他多种适应症。恩沃利单抗用于治疗晚期胃癌或胃食管交界处癌的探索性II期临床试验也已在中国完成，目前正在两项进行中的关键性临床试验（包括一项在中国晚期胆道癌（BTC）患者中进行的III期临床试验以及一项在美国进行的由公司合作伙伴TRACON发起的选定类型晚期肉瘤（SC） II期临床试验）中进行评估。

其他临床阶段管线中也不乏全球创新候选产品。3D189为全球同类首创多肽抗癌疫苗，有望与包括恩沃利单抗在内的PD-1/PD-L1药物联合用药产生协同效应，目前正由思路迪医药合作伙伴SELLAS Group在美国及欧洲进行的治疗AML的III期关键试验中进行评估，并已在治疗AML方面获FDA授予快速审评资格及孤儿药资格认定。3D189靶向在一系列血液恶性肿瘤及实体瘤中存在及过表达的Wilms Tumor 1 (WT1)蛋白。通过联合治疗，3D189有潜力靶向过表达WT1的逾20种癌症（包括肺癌及CRC），且因其能诱导强烈的T细胞免疫应答的能力而被设计用于预防及延缓复发（通过延长无进展生存期）及有望延长该等患者的生存期。公司已于2021年7月在中国递交3D189的IND申请并其合作伙伴SELLAS Group共同参与MRCT。

而3D229为全球同类首创GAS6诱饵受体，正由公司合作伙伴Aravive在美国及欧洲开展的治疗PROC的III期关键性试验中进行评估。思路迪医药已于2021年5月在中国获得在健康志愿者中进行I期临床试验的IND批准，并于2021年第三季度完成此项I期临床试验的受试者入组。思路迪医药计划加入Aravive的III期关键性试验，以推动在包括中国在内的多个司法权区提交BLA，公司已于2021年4月就在PROC患者中进行3D229的III期临床试验在中国提交IND申请，以参与MRCT，并于2021年7月取得此项试验的IND批准。研究表明，GAS6-AXL信号传导为促使肿瘤入侵和转移以及对化疗、靶向疗法及免疫疗法形成耐药性的关键分子通路。通过与包括恩沃利单抗在内的药物联合用药，3D229有望解决在治疗肺癌、巢癌（OC）、RCC及UC等多种肿瘤方面未被满足的医疗需求。

目前公司无销售收入，2019年、2020年及2021年截至8月31日，由于研发开支及优先股公允价值亏损等，公司经营亏损人民币3.2亿元、6.4亿元及11.1亿元。