肿瘤电场疗法肺癌适应症临床成功，再鼎医药股价大涨；信达生物PI3K抑制剂申报上市

只要管线足够优秀，创新药企终会收获市场认可。

1月5日，再鼎医药宣布，合作伙伴Novocure肿瘤电场疗法在LUNAR研究中达到了主要终点，与单独使用标准疗法相比，总生存期在统计学上有显著且具有临床意义的改善。

Novocure预计今年下半年提交该适应症的上市申请。再鼎医药拥有该药物大中华区开发权益。受此消息影响，1月6日，再鼎医药港股股价收涨31.56%。

又一款PI3K抑制剂在国内申请上市。

今日，据CDE官网，Incyte/信达生物PI3K抑制剂Parsaclisib申报上市，拟用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。

科创板迎来2023年首家上市的药企。

1月6日，百利天恒科创板上市。截至收盘，公司股价涨29.76%，总市值128.52亿元。对百利天恒上市首日的表现，你怎么看？

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

/ 01 /行业速递

1) 易瑞生物2022年净利同比预降36.58%-53.49%

1月6日，易瑞生物发布公告，预计2022年净利润1.1亿元-1.5亿元，同比下降36.58%-53.49%。新冠类产品毛利下滑较大，对公司2022年度利润有较大影响。

2) 新华医疗12月放疗系列产品中标26台/套 

1月6日，据新华医疗消息，2022年12月公司实现放疗系列产品（后装机、大孔径模拟定位CT、医用电子直线加速器）市场拓展新突破，共中标26台/套，创造单月新纪录。

3) 百利天恒上市首日股价收涨29.76%

1月6日，百利天恒在科创板上市。截至收盘，公司股价涨29.76%，总市值128.52亿元。

4) 先博生物与Orna携手推进环状RNA技术的应用

1月5日，先博生物发布公告，将利用Orna公司突破性环状mRNA技术开发抗肿瘤领域的体内细胞治疗产品，并在大中华区的开发和上市。

5) 上海张江集团减持约4.72亿港元微创医疗

1月6日，据港交所最新资料显示，上海张江1月4日减持微创医疗2267万股，总金额约为4.72亿港元，持股比例降至9.40%。

/ 02 /产品跟踪

1) 三生制药人源化神经生长因子抗体注射液获批临床

1月6日，据CDE官网，三生制药人源化神经生长因子抗体注射液获批临床，拟用于治疗骨转移癌痛。

2) 翰森制药HS-10390片获批临床

1月6日，据CDE官网，翰森制药HS-10390片获批临床，拟用于治疗局灶节段性肾小球硬化和免疫球蛋白A肾病。

3) 艾尔健环孢素滴眼液获批临床

1月6日，据CDE官网，艾尔健环孢素滴眼液获批临床，拟用于增加干燥性角膜结膜炎（干眼症）患者的泪液分泌。

4) 上药东英格隆溴铵新斯的明注射液获批临床

1月6日，据CDE官网，上药东英格隆溴铵新斯的明注射液获批临床，拟用于逆转残余非去极化（竞争性）神经肌肉阻滞。

5) 瑞创生物RC1012注射液获批临床

1月6日，据CDE官网，瑞创生物同种异体CAR-T细胞疗法RC1012注射液获批临床，拟用于预防急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发。

6) 洛启生物LQ043H单域抗体雾化液获批临床

1月6日，据CDE官网，洛启生物LQ043H单域抗体雾化液获批临床，拟用于治疗中重度哮喘。

7) 智翔金泰GR2001注射液获批临床

1月6日，据CDE官网，智翔金泰GR2001注射液获批临床，拟用于预防破伤风。

8) Albireo AB公司 Odevixibat 胶囊获批临床

1月6日，据CDE官网，Albireo AB公司回肠胆汁酸转运蛋白抑制剂Odevixibat胶囊获批临床，拟用于胆管闭锁。

9) 迪哲医药AZD4205胶囊获批临床

1月6日，据CDE官网，迪哲医药Jak1选择性抑制剂AZD4205胶囊获批临床，拟联合DZD9008用于标准治疗失败、携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌。

10) 迪哲医药DZD9008片获批临床

1月6日，据CDE官网，迪哲医药EGFR酪氨酸激酶抑制剂DZD9008片获批临床，拟联合AZD4205用于标准治疗失败、携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌。

11) 齐鲁制药QL1706注射液获批临床

1月6日，据CDE官网，齐鲁制药PD-1、CTLA-4双抗QL1706注射液获批临床，拟用于手术或局部消融治疗后伴有高复发风险的肝细胞癌患者的辅助治疗。

12) 奥赛康子公司哌柏西利胶囊获准上市

1月6日，奥赛康发布公告，全资子公司CDK4/6抑制剂哌柏西利胶囊获准上市，用于HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。

13) 恒瑞医药-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖注射液获批临床

1月6日电，恒瑞医药发布公告，-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液获批临床。

14) 采纳股份子公司安全弹簧采血针在美国获批上市

1月6日，采纳股份发布公告，子公司采纳医疗于近日收到FDA的通知，安全弹簧采血针产品通过FDA的审核，正式获得美国市场准入许可。

15) 罗氏glofitamab纳入优先评审

1月6日，据CDE官网，罗氏的CD3/CD20双抗glofitamab申报上市并被纳入优先审评名单，拟用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤成人患者。

16) 信达生物Parsaclisib申报上市

1月6日，据CDE官网，Incyte/信达生物PI3K抑制剂Parsaclisib申报上市，拟用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。

17) 康希诺新冠mRNA疫苗序贯加强临床研究成功

1月5日，康希诺发布公告，其新型冠状病毒mRNA疫苗CS-2034在一项评估序贯加强安全性和免疫原性的临床研究中取得了积极的阶段性数据。

18) 再鼎医药/Novocure肿瘤电场疗法关键性研究达到主要终点

1月5日，再鼎医药发布公告，合作伙伴Novocure肿瘤电场疗法在LUNAR研究中达到了主要终点，与单独使用标准疗法相比，总生存期在统计学上有显著且具有临床意义的改善。

/ 03 /海外要闻

1) Synaffix与安进就下一代ADC药物达成合作

1月5日，Synaffix发布公告，与安进达成许可协议以开发下一代ADC。Synaffix将有资格获得高达20亿美元的付款，安进可获得Synaffix的4个ADC项目期权。

2) Fate Therapeutics终止与强生合作

1月5日，Fate Therapeutics发布公告，拒绝了与强生关于双方在修订条款和条件下继续合作的提议。因此，两家公司间的所有合作活动将在2023年第一季度结束。

3) 赛诺菲Nirsevimab上市申请获得FDA受理

1月5日，赛诺菲发布公告，与阿斯利康联合开发的Nirsevimab上市申请获FDA受理，用于预防新生儿、婴儿以及24个月以下儿童呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道感染性疾病。

4) 武田TAK-755三期临床结果积极

1月5日，武田发布公告，其酶替代疗法TAK-755在治疗先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）患者的关键性3期临床试验中获得积极结果。