微创介入冷冻治疗领域龙头「康沣生物」递表港交所

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摘要：康沣生物于2022年12月7日向港交所递交招股书，拟在香港主板上市，公司是专注于微创介入冷冻治疗领域的医疗器械公司，2022年前八月收入1643万元，同比增长36.23%。毛利率较高，达到68.20%，且呈现持续增长态势。

S&TLiveReport获悉，成立源于2013年的康沣生物科技(上海)股份有限公司Cryofocus Medtech (Shanghai) Co., Ltd. （以下简称“康沣生物”）于2022年12月7日通过港交所聆讯，拟香港主板上市，公司分别在2022年1月12日和2022年7月26日在港交所2次递交上市申请，联席保荐人为花旗和华泰国际。

公司是一家中国领先的医疗器械公司，在微创介入冷冻治疗领域具备独特优势。凭借独特的液氮冷冻消融技术，公司打造了一个全面的产品组合，主要专注于两大治疗领域:

1.血管介入疗法，以治疗房颤及高血压等心血管疾病，

2.经自然腔道内镜手术(NOTES)，以治疗泌尿、呼吸及消化系统疾病(例如膀胱癌、慢阻肺、哮喘、气道狭窄、胃癌及食道癌)。

公司的产品管线包括各种冷冻治疗系统和手术耗材，根据弗若斯特沙利文，其中四种获国家药监局或其省级对应机构认可为“创新医疗器械”，其中多款产品预计会成为国内或全球首创。

公司是中国首家以液氮为主要冷媒能量源及使用先进柔性导管技术的冷冻消融技术平台公司。公司独特的液氮冷冻技术平台可解决汽化相关的体积过分膨胀问题，大幅减低器械的工作压力及增加手术安全性，同时保持液氮高消融效率及可控的优点。

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公司的核心产品是膀胱冷冻消融系统和内镜吻合夹：

1.公司的膀胱冷冻消融系统为自主开发的用于治疗膀胱肿瘤的冷冻消融系统。该在研产品使用液氮对靶组织进行有效的球囊冷冻消融，适用于配合经尿道膀胱肿瘤电切术，有效降低膀胱癌患者的肿瘤残留率。已于2021年5月就该在研产品向国家药监局提交注册申请，预期于2022年第三季度就其获国家药监局批准。公司计划于获国家药监局批准后随即在中国将此产品商业化。

2.公司的内镜吻合夹是自主研发的一种用于消化道软组织闭合治疗的吻合夹，治疗出血、穿孔及组织缺损。其适用于胃肠内镜手术中的穿孔及经自然腔道内镜手术后的全层内镜缝合。根据弗若斯特沙利文，内镜吻合夹预期将成为中国首款获批商业化的国产新型吻合夹。已于2021年11月向浙江省药品监督管理局提交注册申请。公司现时预期于2022年第三季度就该在研产品取得浙江省药品监督管理局的批准，并于获得浙江省药品监督管理局批准后不久将其商业化。

投资亮点

1、血管介入和经自然腔道内镜手术两大高增长的治疗领域，公司深度全面布局；

2、领先的冷冻治疗技术平台公司，唯一完成关键临床试验的用于治疗膀胱癌的介入冷冻治疗器械；

3、强大的研发能力及与战略匹配的专利布局，赋能产品的快速创新;

公司资料：

公司地址：上海浦东新区康新公路3399弄15号楼

香港地址：香港铜锣湾希慎道33号利园一期19楼1901室

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财务分析

截至2021年12月31日止一个年度及截至2021年及2022年8月30日止八个月：

收入分别约为人民币0.1亿元、0.2亿元、0.1亿元及0.2亿元，2021年同比增长率为147.69%，2022年前9月同比增长率为36.23%；

毛利分别约为人民币0亿元、0.2亿元、0.1亿元及0.1亿元，2021年同比增长率为235.02%，2022年前9月同比增长率为41.58%；

研发分别约为人民币-0.4亿元、-0.9亿元、-0.7亿元及-0.4亿元，2021年同比增长率为112.32%，2022年前9月同比增长率为-50.10%；

净利润分别约为人民币-1.6亿元、-1.3亿元、-0.9亿元及-0.6亿元，2021年同比增长率为-20.61%，2022年前9月同比增长率为-33.55%；

毛利率分别约为51.25%、69.32%、65.62%及68.20%；

研发占亏损比分别约为26.55%、71.01%、77.51%及58.21%。

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公司收入、毛利都呈现增长状态且增速较快，其中2022年前八月增长收入为36.23%，毛利为41.58%；毛利率稳定在50-60%左右，而且处在上升趋势。

公司的研发持续在增长，研发占收入的占比为58.21%。

净利润目前还处在负数（研发和行政开支较大相关），也就是依然亏损状态。

行业地位

介入冷冻治疗是一种微创治疗或活检手术，利用成像引导透过极低温冻结及破坏异常组织。取决于冷冻的目的及成果，介入冷冻治疗可分为冷冻粘附及冷冻消融。冷冻消融适用于治疗各种疾病，例如心血管疾病、呼吸系统疾病、良性及恶性肿瘤等。冷冻消融为一个近期新兴的创新研究热点，并有望成为主流微创治疗方式之一

全球仅有六款经批准用于治疗实体瘤的介入冷冻治疗产品，而四款已获国家药监局批准。根据弗若斯特沙利文的资料，截至最后实际可行日期，公司为中国唯一拥有用于治疗实体瘤的喷雾冷冻治疗及冷冻球囊消融器械的市场参与者。

公司的膀胱冷冻消融系统是唯一完成关键临床试验的用于治疗膀胱癌的介入冷冻治疗器械，并预计为全球首款基于关键临床试验结果获批准商业化的有关产品。

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内镜夹为一种金属夹形式的软式内镜。其已于溃疡、憩室出血、出血或高危息肉切除部位等常见适应症的标准胃肠内镜治疗中应用。内镜夹系统包括两种主要形式:传统内镜夹及新型内镜夹。传统内镜夹用作闭合小于2厘米的小型管腔缺损。新型内镜夹可夹紧及向支持靶组织的较粗血管传送高压缩力。对于复发性消化性溃疡出血患者，使用新型内镜夹的内镜治疗优于使用传统内镜夹的标准治疗。

中国有20款获批准商业化的内镜夹，当中只有一项产品为新型内镜夹(即Ovesco的OTSC (r) System Set)，而其他19款均为传统内镜夹。

公司的内镜吻合夹预期将为中国首款国产及第二款获批准的新型内镜夹。与目前市场上已商业化的新型内镜夹相比，该在研产品为可拆卸，方便夹取及能避免对组织造成二次损伤。

行业前景

中国介入冷冻治疗器械市场近年来呈现强劲增长，并预计在短期内会持续大幅增长。

介入冷冻治疗器械市场规模呈上升趋势。介入冷冻治疗器械全球市场规模自2016年的852.9百万美元增长至2020年的1,476.7百万美元，复合年增长率为14.7%，并预计于2030年达致13,877.2百万美元。

在中国，介入冷冻治疗器械市场规模已自2016年的人民币98.0百万元增长至2020年的人民币390.8百万元，复合年增长率为41.3%。预计2025年中国介入冷冻治疗器械市场规模将进一步攀升至人民币2,890.8百万元，2020年至2025年的复合年增长率为49.2%，并于2030年进一步增长至人民币11,233.9百万元，复合年增长率为31.2%。

中国膀胱癌发生率由2016年的77,100人增加至2020年的85,700人，2016年至2020年的复合年增长率为2.5%。膀胱癌发生率预期将于2025年增长至101,100人，2020年至2025年的复合年增长率为3.4%，并于2030年进一步达117,600人，2025年至2030年的复合年增长率为3.1%。

膀胱癌的治疗根据其第一次诊断时肿瘤的临床阶段而定。冷冻消融是一种在经尿道膀胱肿瘤电切术后消除膀胱肿瘤的新型疗法。与经皮冷冻消融相比，冷冻球囊可通过电切镜或膀胱镜鞘插入，防止膀胱壁损伤，降低肿瘤播散风险。

中国治疗膀胱癌的介入冷冻治疗导管的市场规模预计将显著增长至2030年的人民币355.7百万元，2025年至2030年的复合年增长率为42.3%。

同行业公司IPO对比

本次选取2家香港上市公司作为竞品对比，分别为海吉亚和微创医疗

2021年6月，微创医疗科学有限公司（00853.HK）旗下上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微创电生理”）自主研发的IceMagic心脏冷冻消融系统通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序“绿色通道”。此次获批进入“绿色通道”的IceMagic心脏冷冻消融系统由冷冻消融设备、球囊型冷冻消融导管、一次性使用心内标测电极导管和可调控型导引鞘组四个器械组成，研发应用了多项核心发明专利。

海杰亚公司的核心产品为“康博刀(多模态复合式冷热消融系统)”。康博刀采用新型多模态冷冻消融技术，通过微创经皮介入方式对肿瘤组织进行靶向性物理杀伤，在国际上首次实现了集深低温冷冻治疗与高强度热疗功能于一体，创新性地集成了冷冻消融和高温热消融的优点，在同一微细探针中实现了从-196℃至80℃的宽泛温度范围，突破了以往单一冷冻治疗或高温热疗的局限。2017年，康博刀获评原国家食药总局“创新医疗器械”，同年获批上市用于肺癌、肝癌、肾癌、胰腺癌、前列腺癌、骨肿瘤、软组织肿瘤、乳腺癌等多种实体肿瘤的治疗。2020年初，全新一代康博刀产品获得了欧盟CE认证。

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主要股东

李女士能够通过以下方式行使公司约47.66%表决权：上海仕地、宁波麟沣、宁波脉尚、宁波弘盈康及宁波康锐为由一致行动人士控制的实体。吕先生能以个人身份在公司行使约9.59%表决权。李女士与吕先生在2021年4月26日签订了一致行动人协议，所以其为公司的控股股东。

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管理层情况

李克俭先生，52岁，董事会主席兼董事。负责本集团的整体管理、业务及策略以及监督本集团的商业适用性及可持续性。于投资及医疗器械行业积逾11年经验。曾经担任上海仕地的副总经理。李先生为控股股东李女士的胞兄。

朱军先生，47岁，总经理、执行董事。主要负责本集团的日常营运。于医疗行业积逾19年经验。曾在南通大学附属医院担任住院医师，爱尔博(上海)医疗器械有限公司担任副总经理。于1997年7月毕业于南京医科大学临床医学专业。彼其后于2004年6月再于上海取得复旦大学上海医学院临床医学硕士学位。

吕世文先生，52岁，非执行董事。主要负责有关整体策略等主要事宜的决策。于医疗器械行业积逾20年经验，尤其于医疗器械的研发及生产方面。曾任上海航海仪器总厂担任研究部及管理部副主任，上海中集内燃机发电设备有限公司担任质量经理，微创医疗器械(上海)有限公司担任品管部及生产部经理，维科医疗器械(苏州)有限公司担任营运主管，在先健科技公司担任副总经理。北京市普惠生物医学工程有限公司担任总经理。在宁波健世科技股份有限公司的首席技术官、董事及首席执行官。于1993年7月，取得哈尔滨船舶工程学院(现称哈尔滨工程大学)机械制造工艺与设备学士学位。吕先生现为浙江省药学会医疗器械专家委员会成员及中国心血管医生创新学院导师。

上市前融资

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中介团队

据捷利交易宝数据统计，康沣生物中介团队共计9家，其中保荐人共计2家，近10家保荐项目数据表现一般；公司律师共计2家，综合项目数据较好。整体而言中介团队历史数据表现一般。

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保荐人承销历史业绩

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花旗近期的保荐破发率为20.37%，近期保荐的医疗企业有心通医疗、再鼎医药、亚盛医药、复宏汉霖等。

国泰君安的保荐破发率为37.5%，近期保荐的医疗企业有百心安、康诺亚、朝聚眼科、荣昌生物、开拓药业、沛嘉医疗等。

舆情分析

目前通过企查查网站查到康沣生物科技（上海）股份有限公司，发现具有如下风险提示：

其中有1项自身风险，为交通事故，问题不大

4项关联风险中，有2项为其股东的股权被冻结的案件，有2项违反税收管理的行政处罚。

敏感信息都为股东苏州工业园区新建元二期创业投资企业（有限合伙）的相关舆情。

提示信息中，其股东发生了财产保全案件，宁波复创创新创业投资中心1件，银河源汇投资有限公司1件。

整体来看，公司的负面舆情尚在正常范围之内。

近期港股IPO市场情况

据LiveReport数据统计，近10家新股平均发行总市值88.06亿，其中最大为力勤资源，最小为交运燃气；平均发行PE为32.03倍，整体处于偏中上水平；平均申购人数4492，平均超购倍数4.13倍；平均基石投资占比36.52%，近期略有回落；

截至目前，暗盘平均涨跌幅约为13.70%，首日约为12.96%。其中，11月上旬，巨子生物暗盘及首日表现不错，心泰医疗暗盘及首日走平，多想云暗盘表现较好，但首日高开低走，上市后股价大跌；子不语上市首日的日内振幅约51.61%；11月中旬，交运燃气暗盘强势上涨28.17%，但首日变脸，最后微跌；11月下旬，凌雄科技暗盘及首日均略涨，360数科-S暗盘微涨，首日上涨3.44%；12月初，力勤资源暗盘及首日表现一般。

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