罗氏提交PD-L1皮下制剂上市申请；安进减肥药3个月减重14.5%

PD-（L）1或将进入皮下制剂时代。

12月1日，罗氏宣布PD-L1单抗皮下制剂的III期临床研究取得积极结果，较标准的静脉输注相比具有相当的暴露量，以及相似的有效性与安全性。

目前，罗氏已向全球监管机构提交了 IMscin001 研究数据，并为阿替利珠单抗皮下制剂寻求批准静脉输注剂型的所有获批适应症。

在减肥药大战中，除了礼来和诺和诺德之外，又一匹黑马出现安进。

12月1日，安进公布GIP/GLP-1 肥胖疗法AMG 133的最新1期临床试验数据，结果显示受试者经最高剂量AMG 133治疗12周后体重减少了14.5%。

看来，在减肥药领域一场激战在在所难免。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

/ 01 /行业速递

1) 国药控股与诺华中国签署战略合作协议

12月2日，据国药控股消息，国药控股与诺华中国正式签署战略合作协议，从2023年1月1日起，国药控股正式取得了诺华伊马替尼与地拉罗司分散片在中国市场的商业推广权。

2) 桂林三金拟成为上海赛金第一大股东并相对控股

12月2日，桂林三金发布公告，公司拟与上海赛金实控人及其团队持股平台签订投资合作框架协议，交易内容为公司拟以现金及宝船生物全部股权支付成为上海赛金的第一大股东。

3) 博腾股份全资子公司取得药品生产许可证

12月2日，博腾股份发布公告，近日，全资子公司重庆博腾药业有限公司收到重庆市药品监督管理局下发的《药品生产许可证》。

4) 康弘药业控股股东、实际控制人柯潇拟增持不超过700万股

12月2日，康弘药业发布公告，控股股东、实际控制人柯潇计划自12月26日起6 个月内(窗口期内不增持)，增持公司股份不超过700万股，增持价格不超过人民币23.00元/股。

5) 百利天恒药业通过注册拟募资14.22亿元

近日，百利天恒药业通过注册，准备在科创板上市。百利药业计划募资14.22亿元，其中，3.14亿元用于抗体药物产业化建设项目，11.09亿元用于抗体药物临床研究项目。

6) 一心堂董事刘琼拟减持不超2%股份

12月2日，一心堂公告，董事刘琼拟减持公司股份不超过1192.14万股，即不超过公司总股本的2%。

7) 礼来退回信达PD-1权利

12 月 1 日，据 FiercePharma 报道，礼来公司终止了中国以外地区PD-1抑制剂信迪利单抗的交易，并在10月份将权利退还给信达生物。

8) 康希诺累计回购约1.5亿元股票

12月2日，康希诺发布公告，公司完成股份回购，已实际回购公司股份约68万股，占公司总股本比例为0.2763%，使用资金总额约1.5亿元。

/ 02 /产品跟踪

1) 微电生理压力监测磁定位射频消融导管获注册批件

12月2日，微创电生理发布公告，一次性使用压力监测磁定位射频消融导管于近日获得了国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。

2) 复宏汉霖HLX60一期临床研究于中国境内完成首例患者给药

12月2日，复宏汉霖发布公告，抗GARP单抗注射液HLX60用于实体瘤和淋巴瘤治疗的一期临床研究，于中国境内完成首例患者给药。

3) 加科思将公布KRAS G12C抑制剂与SHP2抑制剂联合用药临床前研究成果

12月2日，加科思发布公告，KRAS G12C抑制剂JAB-21822与SHP2抑制剂JAB-3312联合用药临床前研究成果将在2022年欧洲肿瘤内科学会亚洲会议上公布。

4) 先声药业先必新舌下片三期临床研究达到预期疗效终点

12月1日，先声药业发布公告，先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中（AIS）的三期临床研究达到疗效终点，显著改善AIS患者治疗后神经功能恢复及独立生活能力达到预期疗效终点。

/ 03 /海外要闻

1) 安进公布AMG 133减肥疗法最新一期临床数据

12月1日，安进公布GIP/GLP-1 肥胖疗法AMG 133的最新1期临床试验数据，结果显示受试者经最高剂量AMG 133治疗12周后体重减少了14.5%。

2) Otsuka/灵北公布brexpiprazole三期临床积极结果

12月1日，Otsuka和灵北公司在阿尔茨海默病临床试验大会上宣布，5-HT-多巴胺受体活性调节剂brexpiprazole的三期临床研究疗效积，可显著改善阿尔茨海默病患者激越症状。

3) SCYNEXIS公司ibrexafungerp片新适应症获FDA批准

12月1日，SCYNEXIS公司宣布，其新型口服抗真菌药物ibrexafungerp片用于降低复发性念珠菌病发病的新适应症，获得FDA批准。

4) Innoviva公司durlobactam上市申请获得FDA受理

12月1日，Innoviva宣布，FDA已受理其抗生素组合疗法durlobactam的新药上市申请并授予其优先审评资格，拟用于治疗包括多重耐药和碳青霉烯类耐药菌株在内的鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合物引起的感染。

5) Roivant和辉瑞成立合资公司Vant

12月1日，Roivant Sciences和辉瑞共同宣布，两家成立合资公司Vant，专注于开发炎症和纤维化疾病的TL1A抗体药物。

6) 罗氏PD-L1皮下制剂临床三期积极结果

12月1日，罗氏宣布，PD-L1单抗阿替利珠皮下制剂的III期临床研究的数据积极，较标准的静脉输注相比，具有相当的暴露量以及相似的有效性与安全性。

7) Valneva /辉瑞莱姆病候选疫苗在儿童和成人中的六个月抗体持久

12 月 1 日，辉瑞和Valneva 宣布，莱姆病候选疫苗VLA15三剂或两剂疫苗接种计划完成后六个月的抗体持久性，适用于儿童和成人。

8) GSK PD-1单抗三期临床达到主要终点

12月2日，GSK宣布，PD-1单抗Jemperli在治疗原发性晚期或复发性内膜癌患者的三期临床试验中达到了主要终点。

9) 辉瑞12.6亿美元扩建爱尔兰基地

12月1日，辉瑞宣布，将向位于爱尔兰都柏林格兰奇堡的生产基地投资12亿欧元(12.6亿美元)用于扩建。

10）Rigel公司IDH1抑制剂获批上市

12月1日，Rigel Therapeutics宣布其IDH1抑制剂Olutasidenib获得FDA批准上市，用于治疗携带IDH1突变的、复发性/难治性AML患者，商品名为Rezlidhia。