兆科眼科的NVK002，在中国III期桥床试验完成首名患者入组

NVK002将成为全球首个缓减近视加深的认可治疗方法。

本文为IPO早知道整理撰写

作者｜C叔

据IPO早知道消息，兆科眼科（6622.HK）于5月20日宣布公司核心产品之一NVK002的为期一年的第III期桥接临床试验（“小型CHAMP”），已于2022年5月13日完成首名患者入组。2022年3月初，同时进行的为期两年的第III期临床试验（“中国CHAMP”）完成首名患者入组，而截至2022年5月16日，中国CHAMP已成功入组144名患者，招募工作仍在进行中。

中国CHAMP及小型CHAMP的主要目标为评估NVK002对于控制儿童及青少年近视加深的疗效及安全性。中国CHAMP试验将涉及19间中心，入组777名患者，由北京同仁医院王宁利教授出任牵头研究者。小型CHAMP试验将涉及18间中心，入组526名患者，由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院瞿小妹教授及中山大学中山眼科中心杨晓教授出任联席牵头研究者。

在全球范围内，兆科眼科伙伴Vyluma Inc.（下称Vyluma）（Nevakar Inc.的全资附属公司）在欧美进行的NVK002临床试验是全球最先进的药品注册研究，以低剂量阿托品缓减儿童及青少年的近视加深。Vyluma的三年期NVK002的临床试验预计于2022年底前完成，并预期于2023年向美国FDA提交新药上市申请。

NVK002现在的定位是全球首个拥有数据支持可缓减近视加深的认可产品。若于美国取得 FDA认可，则该药也将符合资格在中国海南省进行真实世界研究。

截至2022年5月16日，中国CHAMP及小型CHAMP于中国已经入组合共150名患者。结合Vyluma在欧美进行的临床研究，整个CHAMP试验的合并入组患者人数，将为全球所有阿托品临床研究中最多，而在安全性及疗效方面也拥有最长期及最全面的数据。

NVK002是一种用于控制儿童及青少年近视加深的试验性新型外用眼部溶液。NVK002是一项专利配方，成功解决低浓度阿托品的不稳性，此技术在全球均受到知识产权保护。NVK002 不含防腐剂，预计保存期超过24个月。根据灼识咨询的资料，NVK002目前为全球用于控制近视加深的最先进阿托品候选药物之一，目标患者组别最为广泛，覆盖3至17岁的儿童及青少年。

NVK002的临床研究涉及两个不同阿托品浓度，让个别患者可按个人需要，灵活地在最少副作用下达致最大疗效。

根据世界卫生组织及灼识咨询的资料，中国目前有约7亿名近视患者，当中1.63亿为或能受惠于NVK002的儿童以及青少年。由于COVID-19 新冠疫情，尤其是儿童和青少年花在电子设备上的时间增加，近视患者的人数将进一步上升。灼识咨询显示，中国的近视市场规模预计将从2019年的2亿美元增长到 2023 年的 30 亿美元，复合年增长率为35.9%。