研究显示胸腺法新可改善非小细胞肺癌患者的长期生存率

11月12日，一项大样本量、长随访期的回顾性研究（以下简称“TITLE研究”）显示，对于接受根治性切除术的IA-IIIA期非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）患者，在使用胸腺法新（即胸腺肽α1）后，其5年无病生存率（disease-free survival，DFS）和总生存率（overall survival，OS）均得到了明显改善，并且使用时间越长，改善越显著。

TITLE研究结果发表在2021年22期中华医学杂志英文版（Chinese Medical Journal, CMJ）上，其提示了胸腺法新对NSCLC患者长期生存的保护作用，并首次论证了用药疗程与长期疗效的相关性，为临床治疗提供了重要参考。

中国首个品牌化胸腺法新药物为赛生药业控股有限公司（“赛生药业”或“公司”，连同其附属公司，统称“集团”，股份代号：6600.HK）的进口原研胸腺法新（日达仙®），其于1993年在意大利获批，1996年在中国上市。

根据2018年最新全球癌症统计数据，肺癌在所有癌种中发病率及致死率均居于首位[1]。肺癌也是我国的主要癌种，根据2019年中国肿瘤登记数据，肺癌位列2015年中国癌症发病和死亡的首位，发病数和死亡数分别为78.7万和63.1万[2]。根据病理组织学分类，肺癌主要分为NSCLC和小细胞肺癌（small cell lung cancer，SCLC），前者是肺癌中最常见的一种类型，约占肺癌的80-85%[3]。

得益于在高危人群中开展的肺癌筛查，早期肺癌的检出率逐年增高。对于I-IIIA期NSCLC患者，手术仍为主要治疗方式及首要策略[4-5]。同时，术后辅助化疗在肺癌治疗中的地位得到确立，术后以铂类为基础的化疗已成为术后辅助治疗II-IIIa期NSCLC的标准[5]。虽然手术和辅助化疗显著改善了NSCLC患者的生存预后，但5年生存率仍仅为40%。因此，临床对探索降低患者复发风险、进一步改善生存预后的其他治疗方式具有强烈的需求。

胸腺法新用于肺癌患者的主要目的是纠正患者免疫系统功能失调。为了探索胸腺法新作为辅助免疫调节治疗（无论是单独使用还是联合其他治疗）对NSCLC患者长期生存预后的影响，四川大学华西医院刘伦旭副院长带领团队开展了TITLE研究[6]。该研究设计严谨，纳入四川大学华西医院华西肺癌数据库（WCLCD）中5746例在2005年5月至2018年12月期间接受根治性切除术的IA-IIIA期非小细胞肺癌患者，根据是否接受胸腺法新治疗将患者分为Tα1组和对照组，并进行倾向性评分匹配（propensity score matching, PSM）分析以减少偏倚。PSM之后获得了1027对患者，他们临床病理特征基线相当，具有很强的可比性。

结果显示，Tα1组5年无病生存率(DFS) （77.3% v 64.7%, P

基于研究结果，研究团队认为对于接受根治性切除术的NSCLC患者而言，胸腺法新作为一种辅助免疫调节治疗，能够显著改善其DFS和OS，并且建议胸腺法新治疗的疗程超过24个月。

参考文献：

[1] Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, et al. Global Cancer Statistics 2018: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries.CA Cancer J Clin. 2018 Sep 12. doi: 10.3322/caac.21492.

[2] 魏文强等.2015年中国恶性肿瘤流行情况分析[J].中华肿瘤杂志.2019,41(1):19-28.

[3] 陈万青等.2014年中国恶性肿瘤发病和死亡分析[J].中华肿瘤杂志.2018,4(1):5-13.

[4] Howington JA, Blum MG, Chang AC, et al. Treatment of stage I and II non-small cell lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013; 143: e278S-313S.

[5] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会 （CSCO）原发性肺癌诊疗指南2021版

[6] Guo CL, Mei JD, Jia YL, Gan FY, Tang YD, Liu CW, Zeng Z, Yang ZY, Deng SY, Sun X, Liu LX. Impact of thymosin α1 as an immunomodulatory therapy on long-term survival of non-small cell lung cancer patients after R0 resection: a propensity score-matched analysis. Chin Med J (Engl). 2021 Nov 3. doi: 10.1097/CM9.0000000000001819. Epub ahead of print. PMID: 34732663.

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