开拓药业福瑞他恩治疗女性脱发中国2期临床试验完成首例患者给药

2021年11月12日，开拓药业有限公司（股票代码：9939.HK，以下简称“开拓药业”）欣然宣布，其自主研发、潜在同类首创的福瑞他恩（KX-826）治疗女性雄激素性脱发（AGA）患者的中国II期临床试验完成首例患者入组及给药。

该项临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的研究，以评估福瑞他恩治疗成年女性雄激素性脱发患者的有效性和安全性（N=160）。临床试验的主要终点为目标区域内非毳毛数量变化（治疗24周与基线的平均变化）。

开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示：“脱发人群基数庞大，且呈年轻化发展趋势，截至2020年末我国脱发人群已突破2.52亿人，其中女性脱发约为8700万人。90%以上的脱发都是雄激素性脱发，而现有的治疗药物有限，临床上急需更加安全有效的药物解决广大脱发族的困扰。福瑞他恩作为一款靶点明确的外用雄激素受体（AR）拮抗剂，已经在治疗男性雄激素性脱发患者的临床试验中展示了非常好的疗效和安全性，我们希望进一步拓宽福瑞他恩的临床潜力，造福更多脱发群体。”

关于福瑞他恩

福瑞他恩是一种雄激素受体拮抗剂，是用于治疗雄激素性脱发和痤疮的潜在同类首创外用药物。针对雄激素性脱发适应症，2021年9月8日，开拓药业宣布福瑞他恩用于治疗男性雄激素性脱发患者的II期临床试验已达到主要研究终点，结果显示具有良好的有效性和安全性。2021年7月11月，开拓药业宣布美国FDA同意开展福瑞他恩治疗雄激素性脱发的II期临床试验。针对痤疮适应症，福瑞他恩已于中国完成I期临床试验，II期临床试验正在启动。

关于开拓药业

开拓药业成立于2009年，专注发展潜在“best-in-class”和“first-in-class”创新药物的研发及产业化，致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。公司经过多年的发展，以雄激素受体(AR)相关疾病为核心，研发多通道产品组合，产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线，包括7款正在开展临床研究的产品，如两款雄激素受体(AR)拮抗剂、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向抑制剂、Hedgehog抑制剂、AR-PROTAC化合物和PD-L1/TGF-β双靶点抗体，以及正在进行临床前研究的ALK-1/VEGF双抗和c-Myc抑制剂等。公司在全球拥有已获得及申请中的80多项专利，多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。2020年5月22日，开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市，股票代码：9939.HK。