百济神州获批新适应症，PD-(L)1领域值得关注

作为国内的创新药龙头，百济神州（06160.HK）在近日又迎来了一个利好消息。

百泽安获批第14项适应症

10月21日，百济神州在微信公众号宣布，其PD-1抑制剂百泽安（替雷利珠单抗）正式获得国家药监局批准，联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌患者的治疗。

作为中国首个获批用于II-III期非小细胞肺癌（NSCLC）新辅助+辅助免疫治疗的PD-1药物，替雷利珠单抗为可手术肺癌患者的围术期治疗提供了新选择，助力患者实现更长生存获益。

截至目前，替雷利珠单抗在中国已有14项适应症获得国家药监局批准，其中11项适应症已纳入国家医保药品目录，是目前获批且纳入国家医保药品目录适应症数量最多的PD-1抑制剂。

而百济神州目前仅有3款自主研发并获批上市的药物，即百悦泽（泽布替尼，一款用于治疗多种血液肿瘤的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂）、百泽安（替雷利珠单抗，一款用于治疗多种实体瘤及血液肿瘤的抗PD-1抗体免疫疗法）和百汇泽（帕米帕利，一款具有选择性的PARP1和PARP2小分子抑制剂）。

从2024年上半年的营收结构来看，百泽安（替雷利珠单抗）期内的销售净额同比增长14.90%至3.04亿美元，是百济神州的核心产品之一。

而数据显示，截至2024年上半年，该公司的归母净利润仍亏损了3.72亿美元，同比收窄49.07%。不过，在今年的二季度，百济神州基于美国通用会计准则（GAAP）经营亏损同比下降66%至1.07亿美元，但是基于非美国通用会计准则（non-GAAP）实现扭亏为盈，经调整经营利润为4800万美元。

随着第14项适应症的获批，百泽安（替雷利珠单抗）有望在后续贡献更多业绩增量，帮助百济神州早日实现盈利。

这些公司也拥有PD-(L)1产品

值得注意的是，作为近些年来肿瘤免疫治疗领域的最大热点，PD-1和PD-L1抑制剂的市场表现引人注目。

公开数据显示，过去五年间，全球PD-(L)1抑制剂市场的复合年增长率达到了45%，是整体肿瘤市场增长率的三倍。有机构预测，到2025年，全球PD-(L)1抑制剂销售额将增至580亿美元，增速仍高于整体肿瘤市场预期的10%复合年增长率。

面对如此广阔的市场，国内不少创新药企也在PD-(L)1领域进行了布局，上市了多款国产PD-(L)1抑制剂。

据悉，目前国内的百济神州、君实生物（01877.HK）、信达生物（01801.HK）、恒瑞医药（600276.SH）在PD-(L)1领域取得了不错表现，主要体现在适应症广泛，且商业化成绩比较亮眼。

其中，百济神州的百泽安（替雷利珠单抗）已经在国内获批14项适应症。

君实生物核心产品之一的拓益（特瑞普利单抗）是国内首个获得国家药监局批准上市的国产抗PD-1单克隆抗体，截至2024年半年报披露日已在中国内地获批10项适应症，另有两项sNDA已受理，其中多项为公司独家或领先适应症，特瑞普利单抗还是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药，也是美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物。

截至2024年半年报披露日，信达生物的达伯舒（信迪利单抗注射液）已于中国获批肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、典型霍奇金淋巴瘤等7项适应症。

恒瑞医药的卡瑞利珠单抗也已获批多个适应症，涉及经典型霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、鳞状/非鳞状非小细胞肺癌、食管鳞癌、鼻咽癌等不同肿瘤。另外，恒瑞医药的阿得贝利单抗也于去年3月份获批上市。

石药集团（01093.HK）也有一款PD-1产品恩朗苏拜单抗注射液（SG001），已于2024年6月28日获批上市，适应症为既往接受含铂化疗治疗失败的PD-L1表达阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者。

而除了上述这些公司外，康方生物（09926.HK）、复宏汉霖（02696.HK）、基石药业、乐普生物、康宁杰瑞制药-B等一些公司也都有上市的PD-(L)1产品。

结语

上述这些拥有PD-(L)1产品的企业大多是创新药领域的佼佼者，此前曾入选过“港股100强”榜单，展现了公司雄厚的实力。

而由港股100强研究中心主办，财华社、富途安逸协办，香港大公文汇财经公关集团等媒体机构支持的2024香港上市公司发展高峰论坛暨第十一届“港股100强”颁奖典礼，将于2024年11月11日下午在香港会展中心隆重举行。

此次又有哪些创新药企能再次入选，值得投资者关注。

作者：明羲