开拓药业（9939.HK）深耕源头创新技术，皮科管线静待花开
2022年，生物医药行业在全球竞争格局变化、疫情管控等多重不利因素的影响下，行业整体不确定性日益显著，“活下去”逐渐成为这个热门赛道的主旋律。尽管如此，经过市场的一轮轮洗礼，那些真正具有“创新力”和“差异化”的药企则有望更快地脱颖而出，走向创新发展的成功之路。
作为一家专注于潜在同类首创和同类最佳创新药物研发及产业化的生物制药公司，开拓药业（09939.HK）在日前发布的2022年年报中呈现出稳健的差异化创新研发实力。公司拥有丰富的多元化创新药管线矩阵，目前共有7款处在I-III期临床阶段的同类首创/同类最佳在研产品，主要集中在雄激素受体（AR）相关疾病及肿瘤等领域。此外，公司还有多款临床前阶段的差异化候选药物。这些临床前和临床中的项目都显示出开拓药业在药物研发领域的卓越技术和创新能力。
尤其值得注意的是，开拓药业在皮肤科这一细分领域出色表现，持续领跑市场。公司布局的福瑞他恩和GT20029产品均极具市场潜力，后续有望带来业绩爆发式的增长，值得期待。
聚焦布局皮科管线，掘金千亿“脱发经济”
2022年，开拓药业自主研发的重磅皮科产品福瑞他恩和GT20029均取得了积极的临床结果。福瑞他恩作为一款AR拮抗剂，正在用于雄激素性脱发和痤疮治疗的临床开发。开拓药业在中国开展的两项II期临床试验表明，福瑞他恩在治疗男性和女性雄激素性脱发均达到主要临床终点，且表现出良好的有效性和安全性。
福瑞他恩是目前首个进入注册性III期临床试验的雄激素性脱发的AR拮抗剂。3月28日，开拓药业公告福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发的中国III期临床试验已完成全部受试者入组，也标志着该产品又一个重要里程碑的实现，公司预计将在今年第四季度公布该试验的顶线数据。此外，开拓药业正积极布局国际临床试验和商业化合作，希望让福瑞他恩成为“首款”的有效且安全的外用药物，为全球广大脱发患者提供更为可靠的治疗方案。
除了福瑞他恩，开拓药业还自主研发了新型靶向雄激素受体的蛋白降解嵌合体（PROTAC）化合物GT20029，用于治疗雄激素性脱发和痤疮。目前该产品在中国和美国均完成了I期临床试验，并都显示出良好的安全性和耐受性。值得注意的是，GT20029是全球首个进入临床试验阶段的外用PROTAC化合物，这一研发成果转化的持续推进，有望进一步增强公司在该治疗领域的全球创新和市场竞争地位。
据数据显示，脱发人群呈现年轻化趋势，其中男性脱发人数是女性的两倍，而且在25岁左右开始有脱发迹象，30岁前有脱发困扰的人群占比已高达84%。这庞大的市场需求催生了一个千亿级的潜在市场。根据弗若斯特沙利文发布的数据，2030年中国毛发健康服务市场规模将达到约1380亿元（人民币，下同）。在这样的市场格局下，雄激素性脱发方面具有广阔的市场前景，尤其是在目前只有两款获得FDA批准的药物的情况下，福瑞他恩和GT20029的创新作用机制赋予其重新定义市场和增强药物依从性的潜力。
深耕研发构筑核心竞争力，学术影响力持续提升
开拓药业2022年在研发领域也取得了稳健发展。据悉，其2022年研发投入约达到8.28亿元，同比增长了7.8%。目前，开拓药业已在中国和全球范围内开展多项III期临床试验。同时，公司凭借多年开发经验，在AR信号通路、分子设计和PK/PD建模领域积累了行业领先的专业知识，构建起领先的AR技术平台。
除了GT20029，公司还利用PROTAC技术平台，用于靶向及/或降解不可成药及癌基因突变体驱动因子，从而驱动对靶向疗法的抗性。后续开拓药业还将积极开发针对AR和其他靶点的化合物，提供具有多种突破性疗法的可能性，为全球未满足医疗需求的患者提供更好的治疗方案。
2022年以来，开拓药业的多个产品管线的研究进展入选美国AACR、ASH、AAD等重要学术会议并发表在期刊上，展现出不断提升的公司创新能力和国际影响力，同时进一步验证了公司产品管线具有First-in-Class和Best-in-Class的潜力。
资本市场认可度进一步提升，皮科管线静待花开
开拓药业过去一年在资本市场表现同样可圈可点。2022年内，公司完成了两次资本市场配售，共募集约1亿美元的资金，大幅增强了公司的资金实力。截至2022年12月31日，公司的现金、现金等价物和定期存款总额为8.753亿元，充足的在手现金可支持公司的临床和研发进程。此外，开拓药业于2022年5月15日获纳入MSCI中国指数，持续提升公司在资本市场的认可度。公司股票更是在被纳入深港通之后于今年3月被获纳入沪港通，成为沪深两市港股通“双纳入”股票，扩大了开拓药业在内地投资者中的基础，同时也提高了公司的流动性和市场影响力，为公司获得更多南下资金支持奠定了坚实基础。
综合来看，当前开拓药业积极布局皮科管线中国和全球的发展版图，加快推动商业化进程，有望凭借脱发药物和痤疮药物实现创新领域的新突破。
$开拓药业-B(HK|09939)$