仿制药注射剂一致性评价或年底落地！行业洗牌进程终于提速？

仿制药注射剂一致性评价或年底落地！行业洗牌进程终于提速？

作者：寿司英雄

近日，据相关信息，仿制药注射剂一致性评价工作的正式文件或将于今年底发布，消息一出便吸引了市场的目光。

具体而言，事实上，这在一定程度上或意味着注射剂一致性评价工作或将正式开展，其中将涉及748家药企的820个品种，显然，这也是对不久前推进第二批带量采购不断落地的互补性政策支持，其背后的利好意义值得关注。

毕竟在现今，随着社会的发展，人们生活水平的提高进而带动了健康意识的提升，由于原研药的“物以稀为贵”属性，性价比相对优越的仿制药便成了人们的“救命稻草”，而为了保证其质量以及合规生产，近年来相关政策的不断出台明确其发展要求，也进而使得国内仿制药迎来了不可多得的春天，在用药渗透率的提升之下，通过一致性评价的品种和厂家数量显出增长之势，其背后的市场规模也不容忽视。

从市场行情来看，作为全球第二大医药消费市场，2018年我国仿制药市场规模突破7000亿元，预计到2020年，我国仿制药市场规模或将达到14116亿元。与此同时，截至11月下旬，共审评通过一致性评价123个品种，包括323个品规，且按与原研一致标准批准的仿制药66个品种，包括113个品规，合计有184个品种，包括436个品规，可以看出这一市场有望在对医药行业发展起着支柱性的重要作用。

但不得不说的是，仿制药的推行就像是把双刃剑，于民则是利好，于入局的企业而言就没那么好过了，毕竟随着仿制药一致性评价的不断落实，这一产品的全面推行或将在保证药品的数量的同时，使得仿制药企业的盈利水平受到了明显的负面冲击，毕竟数量提升所带来的情况便是行业价格普遍走低，毛利增长受到压制，而届时其市场格局或将又随之一变，即优胜劣汰的自然洗牌进程开启。

具体而言，在降价冲击之下，该领域的市场竞争也随之白热化，相关仿制药企业反而更应该集中于创新能力的提升，不断为自身产品赢得难以超越的优势，以获得较为稳定的市场份额，进而提升行业集中度，因此，已经具备一定规模优势的代表标的或将先行释放利好，根据相关券商给出的研报，相关以下个股或将可以关注：

仿制药概念的相关个股：

恒瑞医药（600276.SH）：公司是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业。2018年实现营业收入174亿元，同比增长25.89%；归属于上市公司股东的净利润40.7亿元，同比增长26.39%。基本每股收益1.1元。2019年前三季度营业收入124.59亿元，同比增长36.01%；净利润37.35亿元，同比增长28.26%。

石药集团（1093.HK）：公司是集创新药物研发、生产和销售为一体的国家级创新型企业。2018年实现收入总额210.29亿港元，同比增长36.0%；毛利139.13亿港元，同比增长48.9%；股东应占溢利36.55亿港元，同比增长31.9%；每股基本盈利58.55港仙；拟派每股末期股息18港仙。2019年中期业绩集团录得销售收入人民币111.78亿元，同比增长27.6%；股东应占溢利人民币18.78亿元，同比增长24.8%。每股基本盈利为人民币30.13分。

健友股份（603707.SH）：公司是我国早期从事肝素提取纯化和开发肝素类粘多糖产品结构确认方法的制药企业之一。2018年实现营业总收入17亿，同比增长52.8%；实现归属于母公司所有者的净利润4.2亿，同比增长35.1%；每股收益为0.77元。2019年前三季度营业收入18.3亿元，同比增长40.14%；归属于上市公司股东的净利润4.49亿元，同比增长34.11%。基本每股收益0.6243元。

华海药业（600521.SH）：公司主营医药制剂、原料药及中间体，形成了以心血管药物、抗抑郁症和抗病毒药物为主导的产品格局，目前是国内通过国际药品质量认证最多的企业之一。2018年实现营收50.95亿元，同比增长1.85%；由于“缬沙坦事件”的影响，实现归属于上市公司股东的净利润1.08亿元，同比减少83.18%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.15亿元，同比下滑81.05%。2019年前三季度实现营业收入40.12亿元，同比增长4.39%，化学制药行业已披露三季报个股的平均营业收入增长率为13.22%；归属于上市公司股东的净利润5.12亿元，同比增长100.4%，化学制药行业已披露三季报个股的平均净利润增长率为8.72%；公司每股收益为0.41元。

京新药业（002020.SZ）：公司主营化学制剂、传统中药、生物制剂、化学原料药、医疗器械的研发、生产及销售业务，拥有六个生产基地和一个中药原料基地。2018年营业总收入29.27亿元，与去年同期相比增加31.89%；归属于上市公司股东的净利润为3.70亿元，与上年同期相比增加39.97%。2019年前三季度实现营收27.96亿元，同比增长25.22%;实现归属于挂牌公司股东的净利润为4.89亿元，同比增长43.39%。

科伦药业（002422.SZ）：，目前是我国最大的输液专业制造商，值得注意的是，截至2019年5月，在申请注射剂一致性评价和基药过评品种数量上，科伦排名全国第二。2018年公司实现营业收入163.5亿元，同比增长43.00%；归属上市公司股东的净利润12.13亿元，同比增长62.04%；扣非净利润11.13亿元，同比增长698.96%；2019年三季报实现营业收入129.58亿元，同比增长5.94%；归属于上市公司股东的净利润9.14亿元，同比下降10.66%。

结语：

整体而言，在相关政策的支撑之下，随着仿制药一致性评价进程的不断推进，虽然这将对民生带来一定的利好，但对于入局的药企来说，这便是一个较为严峻的挑战，即其获利空间不可避免的受到一定的抑制，那么在“降价潮”来袭之际，仿制药企若想在市场上继续站稳脚跟，就需要通过仿制药一致性评价，聚焦于创新发展，为自身的产品线带来较高的优势，进而扩容自身的发展规模，不断向行业龙头标准靠拢。

而目前，值得注意的是，在集采政策的出台之后，医药行业板块受到一定的负面冲击，其估值不仅显出波动，甚至回归低位，但这一板块依旧是新时代下社会发展的重要支柱，它或将在政策的不断完善以及行业的整合过程中而显出后劲，对此，相关市场投资者应保持审慎乐观的态度。