赛生药业（06600.HK）公布2021年全年业绩

【中国，香港，2022年3月25日】赛生药业控股有限公司（“赛生药业”或“公司”，连同其附属公司，统称“集团”，股份代号：06600.HK），一家深耕中国市场、专注于肿瘤及重症感染疾病治疗领域并拥有产品开发和商业化集成平台的国际生物制药公司，昨日公布了2021年公司财务业绩及业务亮点。

赛生药业执行董事、总裁兼首席执行官赵宏先生表示：“2021年对赛生药业而言是极不平凡的一年，我们以成功登陆港交所主板为崭新起点，在创新转型的道路上加速奔跑。我们的在研产品取得了重大进展：后期产品管线快速推进，已递交了三项NDA/BLA；早期产品管线得到丰富，并开启了自研创新之路。我们的商业化水平再臻新境，得益于领先的GTP（GO-TO-PATIENT）商业模式和科学的产品生命周期管理，公司在2020年较高增长的基础上，2021年再度实现收入、利润强劲增长，进一步增强了财务竞争力优势，这必将极大地有利于公司推进产品开发、扩充产品管线。

展望2022年，我们已制定了符合国家战略、行业趋势和自身发展的运营策略，将立足于此深化创新转型，在高质量发展中实现长期增长。在商业化方面，我们将继续加强已上市产品组合，不断提升增长动力。在产品开发方面，我们将扩大并优化产品管线，加速临床项目推进速度，并进一步提升产品开发能力。同时，我们将积极寻求合适的投资和收购机会，与现有产品/管线形成良好的协同效应。我们还将一如既往地实施一体化的人才发展战略，凝聚更多优秀人才，共同为患者提供国际品质的医疗产品及服务，解决未被满足的医疗需求，给生命以希望。”

财务亮点：收入、净利双创新高

截至2021年12月31日止年度，公司收入约为25.19亿元（人民币，下同），较上年同期增长约31%，增速创2017年以来新高，主要来自公司已上市产品日达仙®（注射用胸腺法新）的持续销售增长以及择泰®（注射用唑来膦酸浓溶液）的销售收入。毛利约为19.33亿元，同比增加约30%；净利润约为9.23亿元，同比增加约22%，净利率高达37%，稳定保持高位水平。

公司董事会决定派发股息每股0.35港元（约为人民币0.28元）。另外，公司拟根据2021年6月16日年度股东大会对股票回购的一般性授权，于三个月内完成一项股票回购计划。

业务亮点：高价值、高协同版图形成

公司凭借产品开发能力和商业化能力并举的突出优势，通过卓有成效地实施创新转型战略，正逐步形成从自研/引进到商业化的闭环，已建立起高价值、高协同的业务版图，多款First-in-Class、Best-in-Class潜质的产品/管线布局肿瘤和重症感染领域，覆盖从临床前、临床、递交NDA/BLA到商业化全阶段，各具差异化优势并互为增益。

报告期内多款在研产品达成关键里程碑

DANYELZA®（那西妥单抗）

那西妥单抗于2020年11月在美国获批上市，与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合治疗对既往治疗表现为部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤（NB）儿童（1岁及以上）和成人患者。作为全球首款获批的人源化抗GD2免疫治疗药物，那西妥单抗因其良好的毒理学特征、较短的输注时间及门诊可操作而区别于其他GD2靶向疗法。

2021年里程碑事件

2021年7月，赛生药业向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交那西妥单抗的上市许可申请（BLA）并获受理。

2021年9月，那西妥单抗的BLA被NMPA纳入优先审评；赛生药业在中国澳门递交那西妥单抗的BLA

2022年预期进展

有望获得NMPA批准在中国大陆上市；

在中国香港递交那西妥单抗的BLA；

递交那西妥单抗和GM-CSF联合伊立替康及替莫唑胺治疗原发难治性或首次复发的NB的临床试验申请（IND）。

Omburtamab

Omburtamab是一种放射性核素碘131标记的靶向B7-H3的单克隆抗体，靶向实体肿瘤中表达B7-H3的细胞，并结合到B7-H3分子上的生物功能的关键区域--FG环依赖型构象。Omburtamab有潜力成为第一个针对中枢神经系统（CNS）/软脑膜转移的神经母细胞瘤患者的靶向疗法。公司合作伙伴Y-mAbs Therapeutics正在进行Omburtamab用于扩散型内因性脑桥神经胶质瘤（DIPG）的I期试验和用于促结缔组织增生性小圆细胞肿瘤的II期试验。

2021年里程碑事件

2021年4月， Y-mAbs向欧洲EMA递交Omburtamab的上市申请（MAA）；

2022年预期进展

2022年2月， Y-mAbs已完成与美国FDA递交上市许可前会议（pre-BLA）,计划于2022年3月底重新递交上市许可申请（BLA）；

RRx-001

RRx-001是目前全球涉及CD47信号通路产品中唯一一款处于临床开发阶段的小分子药物，也是目前全球实体瘤治疗领域唯一一款进入临床Ⅲ期的CD47靶向药物，曾获得美国FDA授予的治疗小细胞肺癌、神经内分泌癌和胶质母细胞瘤孤儿药资格，以及欧洲EMA授予的治疗小细胞肺癌孤儿药资格。

RRx-001可以对多种肿瘤微环境异常起到调节作用，包括：下调CD47-SIRPα, 使肿瘤相关巨噬细胞（TAM）复极化，由抗炎症M2表型转为促炎症 M1表型；通过表观遗传抑制活性激活抑癌基因，逆转化疗耐药；使肿瘤血管正常化以增加化疗药物渗透，产生代谢产物RONs导致肿瘤细胞坏死。同时，RRx-001预处理后可以保护正常细胞免受后续化疗毒性的损伤。和现有治疗方式比较，RRx-001显示出潜在提升患者生存获益的可能性。

2021年里程碑事件

2021年3月，赛生药业向NMPA递交RRx-001在中国开展用于三线及之后小细胞肺癌（SCLC）的MRCT III期研究的IND；

2021年7月，获得临床试验默示许可；

2021年11月，入选《21世纪经济报道》发起并主办的“2021年度10大优秀潜力重磅抗癌创新药物案例”评选。

2022年预期进展

中美同步进行RRx-001 III期MRCT，计划于二季度在中国进行首次患者招募。

PEN-866

PEN-866是一款小分子偶联药物（SMDC），药物的一端为可靶向结合被激活的HSP90蛋白，另一端为拓扑异构酶抑制剂（SN-38）。PEN-866的独特桥接设计及细胞毒素释放机理使得SN-38可以特异性地在肿瘤部位聚集，同时随着连接分子的持续分解，持久地在肿瘤部位释放，并最终造成DNA的破坏及肿瘤的消退。作为高选择性的化疗药物，PEN-866具备治疗多种实体肿瘤的潜力，其目前正在美国开展Ⅱ期实体瘤篮式试验。

2021年里程碑事件

公司与合作伙伴Tarveda Therapeutics深入探讨PEN-866的II期试验数据，筹备在中国递交IND。

2022年预期进展

计划于2022上半年向NMPA递交PEN-866用于晚期肺癌的I/II期临床试验的IND。

HSP90-PI3K SMDC

HSP90-PI3K SMDC由磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）抑制剂、连接体与热休克蛋白90（HSP90）结合构成。HSP90-PI3K SMDC通过结合已激活的HSP90，将有效载荷——泛PI3K抑制剂——选择性地递送至实体瘤中，并通过连接体掩盖泛PI3K抑制剂的活性，直至其在肿瘤中获优先释放，从而进一步增强有效载荷的耐受性。HSP90-PI3K SMDC目前处于临床前研究阶段。

2021年里程碑事件

2021年9月，公司从Tarveda引进HSP90-PI3K SMDC。

2022年预期进展

公司与Tarveda共同推进HSP90-PI3K SMDC的研发，参与候选化合物的优化。

关于赛生药业控股有限公司

赛生药业控股有限公司（港交所上市公司，股份代号6600）是一家拥有产品开发和商业化集成平台的生物制药公司，战略上专注于在中国规模较大、增长迅速且存在巨大未被满足医疗需求的治疗领域，包括肿瘤科及重症感染。凭借赛生药业的产品开发及商业化实力，公司在重点治疗领域均衡和优质的上市产品及具有较佳潜力的在研产品的开发及商业化组合方面已建立良好的往绩记录。