海创药业通过科创板注册：尚未实现盈利，拟募资约25亿

据格隆汇新股了解，海创药业股份有限公司（以下简称“海创药业”）日前通过科创板注册，离上市仅一步之遥，中信证券为其保荐机构。

来源：科创板官网

海创药业成立于2013年，由陈元伦、刘西荣共同出资成立。IPO前夕，Affinitis LLC持有公司17.6758%股份，为其控股股东；YUANWEI CHEN（陈元伟）和陈元伦兄弟通过直接或间接的方式合计持股占比32.5630%，为公司实际控制人。

此次上市，公司计划募集资金约25亿，其中6.25亿元用于研发生产基地建设项目，14.29亿元用于创新药研发项目，剩下的4.5亿元作为发展储备资金。

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尚未盈利且亏损幅度扩大

海创药业是一家基于氘代技术和PROTAC靶向蛋白降解等技术平台，专注于肿瘤、代谢性疾病等重大治疗领域的创新药物研发。

目前，公司共有10项在研产品，其中1项产品（HC-1119）正同步开展两个临床III期试验和一个II/III期临床试验；1项产品（HP501）已完成临床II期试验；1项产品（HP558）已在欧洲完成临床I期试验，并已获准在中国境内开展II期临床试验；1项产品（HP518）已在澳大利亚开展临床I期试验；2项产品（如HP537等）正处于IND申报研究阶段；4项产品处于临床前研究阶段。

由于海创药业在研产品尚未商业化上市，公司未能实现盈利且存在累计未弥补亏损。2018年、2019年，其实现营收356.19万元、422.65万元，2020年之后尚未产生任何收入；期间内，公司归母净利润分别为-3857.87万元、-1.12亿元、-4.90亿元及-1.48亿元，合计亏损约7.88亿元，且亏损幅度不断扩大。

与此同时，新药研发具有一定不确定性，且需要大量研发资金投入，对于尚未盈利的海创药业而言，现金流状况不容乐观。报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额持续为负，同时研发费用由2018年的4893.45万元增长至2020年的4.29亿元，而公司营运资金主要依赖于外部融资，若其未来一定时间内未能取得盈利或筹集足够资金支持日常运营，海创药业未来业务开展或将造成不利影响。

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核心产品市场竞争激烈

目前，海创药业研发进展最快的核心产品为HC-1119，为AR抑制剂，主要用于治疗去势抵抗性前列腺癌。

前列腺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，在中国，前列腺癌占男性恶性肿瘤发病人数第六，死亡人数第七。2015年-2019年，中国前列腺癌的新发病例数从8.8万人增长到10.8万人，预计到2024年将达到14.4万人。

得益于患病人数的不断增加，中国乃至全球前列腺癌市场规模持续增长。中国前列腺癌药物市场规模从2015年的22亿元增长到2019年的53亿元，预计到2030年将增长到506亿元。

目前，AR抑制剂是治疗前列腺癌的重要手段之一，国内外已上市的这类治疗药物包括有氟他胺、比卡鲁胺、尼鲁米特、恩扎卢胺、阿帕他胺以及达罗他胺。

截至2021年8月底，全球进展最快的治疗前列腺癌的AR抑制剂是海创药业的HC-1119及恒瑞医药的SHR3680，均进入III期临床试验。但在此之前，国内已有AR抑制剂同类药物在国内获批上市销售，包括齐鲁制药、四川科伦、沈阳红旗于2021年3月10日同时获批的恩扎卢胺软胶囊。

值得一提的是，HC-1119的竞争产品恩扎卢胺的化合物专利在中国将于2026年到期，意味着，专利到期之后，将有大量的恩扎卢胺仿制药厂商进入，一定程度上影响公司HC-1119的市场份额及定价策略。

对于海创药业而言，目前离上市商业化最快的产品HC-1119预计于2023年上市，但届时不仅将面临已获批的同类药物的直接竞争，未来还将与原研品种各自化合物专利到期后的仿制药展开竞争。

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小结

目前，海创药业尚未实现盈利，其未来发展寄希望于核心产品HC-1119，但事实上，新药研发存在不确定性，且国内已有AR抑制剂同类药物获批上市，一定程度上公司产品缺少先发优势，即便未来成功上市，仍要面临激烈的市场竞争。

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