国产PD-1肿瘤药首次“闯关”FDA受挫！以信达为首的85家在研企业接下来怎么办？

占国产PD-1市场25%份额的信达生物抗癌明星药在美国上市受挫后，拥挤的PD-1赛道会越来越内卷吗？

2月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）对信迪利单抗关于治疗一线非鳞非小细胞肺癌的新药申请召开肿瘤药物咨询委员会，最终以14:1选票建议不批准信迪利单抗在美国上市，这让创新药市场迎来了节后的又一颗雷。

二级市场上，投资者对FDA的评审结果比较失望，信达生物股价今日承压，最终报31.6港元/股，跌幅7.47，其盘中一度跌超11%。

面对市场热议，信达生物今日也发布公告进行了回应。公告表示，信迪利单抗注射液在美国的新药上市申请主要基于在中国开展的ORIENT-11临床三期试验资料进行的。委员会投票建议需要在获批前补充额外临床试验，证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性。

信迪利单抗是一款创新PD-1抑制剂，由本公司与礼来制药公司共同开发和商业化。信达生物和礼来制药将继续与FDA配合完成新药上市申请的审评工作。

此次在FDA受挫，对信达生物影响到底多大？根据2020年年报，信达生物的收入结构中，信迪利单抗为其目前的核心重磅产品，2020年收入规模为22.9亿元，占其收入的比重约为六成。

除了信迪利单抗外，截至2020年底，信达生物共有三款生物类似药上市，分别为：达攸同（贝伐珠单抗生物类似药）、达伯华（利妥昔单抗生物类似药）、苏立信（阿达木单抗生物类似药）。而这三款药收入合计仅为0.78亿元。

拥挤的PD-1赛道

让业内遗憾之处在于，这是国产PD-1肿瘤药首次“闯关”FDA，结果却没有成功，那么赛道内其他企业要如何开辟市场？

首先，我们需要了解下PD-1市场当前的国内外发展状况。根据统计数据，全球有154个PD-1在研企业，其中，85个由中国企业研发或合作开发，占全球的55%，可以说，中国是PD-1竞争最激烈的地区一点也不为过。

不过，PD-1赛道上市的药品还在增加。2021年，康方生物和正大天晴携手研发的PD-1、誉衡药业和药明生物的PD-1也分别获批，目前国产获批上市的PD-1单抗已达6款，预计未来三年，国内上市的PD-1单抗可能多达15个。

为什么会有如此多的企业相中这道“同题作文”，这还要从百时美施贵宝的“O药”和默沙东的“K药”说起，这两款药品作为创新药的代表作，一度被视为是印钞机。仅2019年，这两款药在全球的销售额就高达80亿美元和111亿美元，这两款药也于2018年在中国上市。

随后，中国市场也掀起了创新潮。2018年底至2019年初，国产PD-1单抗出现了三个参与者，分别是君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗和恒瑞医药的卡瑞利珠单抗，这三款药相继上市，当时，信达生物的信迪利单抗获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

这些药品最初在中国上市后，价格远低于O药和K药，其中，信达生物的信迪利单抗为15.98万元，比O药和K药便宜了近一半。不过，即便信达生物的信迪利单抗成功在国内上市了，2018年也登陆了港交所，但是其当年亏损高达58亿元，经调整后的额净亏损达14.8亿元。

信达的创新之困

抢占先机的信达生物在接下来的赛道竞争中却陷入了一轮又一轮的价格战。当赛道的竞争者越来越多时，为了进一步抢占市场，信达生物在2019年进入国家医保目录谈判，信迪利单抗从原来的单支7838元，降为2843元，降价幅度达到64%。

然而，信达生物的好日子并未到来。到了2020年，共有四款PD-1产品被纳入医保目录，除信达生物的信迪利单抗外，君实的特瑞普利降价至906.08元/支，恒瑞的卡瑞利珠降至2928元/支，百济的普雷利珠降至2180元/支。

在价格战影响下，信达生物的盈利能力一直很弱。数据显示，2016年至2020年累计亏损达98.5亿元，加上2021年上半年的11.75亿元，信达生物累计亏损超110亿元。无奈之下，为了拓展市场，信达生物走向海外。

从二级市场看，信达生物似乎也并未给投资者股价带来多少收获。去年初其股价一度冲高至107.1港元/股，之后一路回调，截至2021年12月底，信达生物股价已腰斩至45港元/股附近，市值蒸发超700亿元。而今年以来，其股价依然在走下坡路。

记者注意到，信达公司在最新的公告中强调，虽然被拒，但FDA此次没有任何对于信迪利单抗的安全性和有效性问题的质疑。

那么，PD-1药效到底如何？有科研专家在接受本报记者采访时分析道，“抗体药现在生产成本其实很低，但是不少公司的报价依然很贵。”该专家认为，就药效方面来看，PD-1药其实应该被淘汰了，治疗效果并不理想，且存在将患者死马当活马医的情况。

记者：王丽颖

编辑：胡鑫宇

责任编辑：毕丹丹