润迈德医疗递表港交所，打造全球领先血管介入诊疗机器人
根据中国心血管健康与疾病报告（2019）测算，我国心血管病患病人数预计已达3.3亿人，几乎是每四人就有一人可能患有心血管疾病问题。
虽然心血管疾病已经成为常见“杀手”之一，然而在实际诊断与治疗中往往会出现患者治疗不足或过度的问题。如何能够更加精准诊断与治疗，已经成为心血管疾病领域发展的重要课题。
近日，国内冠脉精准诊断和治疗领头羊润迈德医疗（以下简称“润迈德”）已递表港交所，其血管介入手术机器人有望成为全球首个覆盖冠脉介入手术全流程的革命性产品。那么这个被花旗银行、华泰国际联席保荐的稀缺标的，未来将如何引领冠脉精准诊疗新时代？
近百亿蓝海之下，润迈德医疗抢滩布局
冠心病诊疗向精准化发展，首先离不开的就是准确恰当的参考指标。
例如，以FFR（血流储备分数）和IMR（微循环阻力指数）为主的精准诊断技术能够配合冠状动脉造影，为不同严重程度和症状的患者选择合适治疗方案提供重要的参考指标。
由于FFR和IMR在临床诊断中担任的角色日益重要，渗透率不断提高，市场发展潜力巨大。
根据灼识咨询数据显示，预计中国FFR测量市场将由2020年7860万元增至2025年约23.86亿元，复合年增长率高达97.9%，并预计将进一步增至2030年约53.86亿元。同时预计中国IMR市场将由2023年约2420万元增至2030年21.16亿元，复合年增长率高达89.4%。综合来看，预计在2030年FFR和IMR整体市场规模将达到75亿元，未来市场空间将持续扩大。
图表一：中国FFR和IMR测量市场规模（百万元）及渗透率
数据来源：招股书，格隆汇整理
冠心病诊疗精准化，其次需要的就是有效的治疗方式。
相较于药物治疗及冠状动脉旁路移植术（CABG），经皮冠状动脉介入治疗（PCI）作为一种微创介入手术，拥有创伤小、恢复速度快、医疗成本更低等优点。目前不仅已成为冠心病患者的主流治疗方法，还是多种心血管疾病的有利选择或共同疗法。
在冠心病诊断需求不断增加的基础下，也极大的带动了冠心病治疗市场的持续增长。据灼识咨询预计，我国的PCI手术将由2020年96.87万台增至2030年约325万台，复合年增长率为12.9%，保持稳定增长态势。
整体来看，当前我国冠脉介入精准诊疗市场仍处于庞大且渗透率低的蓝海格局。
而润迈德正是看到了这一蓝海市场，早已布局冠状动脉介入精准诊疗领域多年，目前已打造出涵盖了数字化功能学诊断模块和自动化介入模块的产品管线，在我国处于领先地位。
伴随着FFR和IMR为主的精准诊断技术逐渐成为冠心病诊断方面的重要指标，润迈德两大核心产品冠状动脉造影的血流储备分数系统（caFFR系统）和冠状动脉造影的微血管阻力指数系统（caIMR系统）均在国内甚至全球范围内具有显著优势。
同时，PCI微创介入手术也已成为当前冠心病患者的主流治疗方法。润迈德也在全方位布局血管介入手术机器人领域，有望在2024年前推出中国首个可以自动化PCI全流程的心血管介入手术机器人。
图表二：润迈德产品管线
数据来源：招股书，格隆汇整理
自主创新，引领国内冠脉精准诊断发展
在冠脉精准诊断中，润迈德拥有的两大核心产品caFFR系统caIMR系统均为公司自主创新研发成果，能够在冠心病诊断过程中为临床医生提供精准的参考指标，帮助医生为患者制定合适的治疗方法，竞争优势显著。
1、caFFR系统：已上市，国内首个同时获CE和NMPA认证的国产FFR测量系统
润迈德是首批在中国商业推出基于冠状动脉造影FFR系统的公司之一，并且其caFFR系统也是国内首个同时获CE和NMPA认证的国产FFR测量系统。
从竞争格局来看，目前有6款FFR测量产品取得NMPA的上市批准。其中，润迈德的caFFR系统在使用方法、准确度、价格、平均手术时间等各方面都具备明显的竞争优势。caFFR没有采用导丝，非介入评估方法更便捷，并且还实现了95.7%的高准确度，高于所有国内开发的FFR测量产品，价格也低于其他大部分产品，具备明显的竞争优势。
从caFFR销售情况来看，产品上市后正在快速放量。根据招股书显示，caFFR由2019年87.7万元增至2020年593.9万元，且截至2021年9月30日达到了6423.3万元销售额，同比增速高达约2262%。
此外，润迈德也正在中国进行caFFR的多中心注册后临床试验，将适应症拓展至ST段抬高心肌梗死（STEMI）、非ST段抬高心肌梗死（NSTEMI）及心衰（HFpEF）。同时，公司也在全球多国进行临床试验，有望进一步打开全球市场。
图表三：caFFR其他临床进展
数据来源：招股书，格隆汇整理
2、caIMR系统：全球首创非介入IMR系统，预计2022Q4获批
润迈德的caIMR系统是全球唯一一个已进入确证性临床试验的非介入IMR测量系统，预计将在2022年第一季度完成确证性临床试验，2022年第四季度获国家药监局批准，有望成为全球首个获批上市的非介入IMR系统。
与caFFR系统类似，caIMR系统由一体化控制台和压力传感器组成，使得IMR测量更加快捷准确。其能够评估血管的微血管功能，识别有效的辅助治疗，以减少微循环功能障碍并改善PCI后的未来预后。
从竞争格局来看，我国IMR测量市场仍处于早期发展阶段，仅有1款IMR产品获批上市。在临床试验阶段的也只有润迈德的caIMR测量产品，相比雅培产品，caIMR在操作方法及时间上都拥有极大的优势，有望成为全球首个上市的非介入IMR系统。
图表四：我国IMR测量市场竞争格局
数据来源：招股书，格隆汇整理
毫无疑问，润迈德在我国冠脉精准诊断领域上处于领先地位，公司的caFFR和caIMR产品更加安全、便捷、有效，其在技术上的创新引领着我国冠脉精准医疗快速发展。
打造血管介入手术机器人，覆盖血管疾病介入手术全过程
实际上，拥有强大的caFFR和caIMR系统产品，仅仅是润迈德布局精准诊疗的起点。
下一步，如何通过手术机器人辅助医生更加精准治疗，成为全球领先的血管介入手术机器人公司才是润迈德未来发展的方向所在。
从市场来看，血管介入手术机器人市场更为广阔且处于高速增长姿态。根据灼识咨询数据显示，预计全球血管介入手术机器人的市场规模将由2022年1.82亿美元增至2030年44.8亿美元，复合年增长率为49.2%。其中，预计中国血管介入手术机器人市场规模将由2022年3390万元增至2030年58.24亿元，复合年增长率高达90.3%。
当前，除了冠脉精准诊断领域，润迈德在冠脉介入治疗上同样也进行了布局，如智能血管造影注射系统（能够在血管造影手术时控制造影剂和生理盐水注射）、Flash Robot血管介入导航手术系统及Flash肾动脉去交感神经消融（RDN）系统。
值得一提的是，Flash Robot血管介入导航手术系统是润迈德专有的机器人平台，未来有望能够同时执行诊断和治疗的“综合诊疗全流程”。其设计能够精确测量解剖结构和设备定位，并为医生提供辐射保护，另一方面也能协助医生克服人类的局限性，实现更高的成功率及更好的疗效，最终使患者受益。
图表五：血管介入手术机器人
数据来源：招股书，格隆汇整理
目前润迈德的FFR和IMR数字化功能学诊断模块已经成熟，自动化介入模块中智能血管造影、血管介入导航手术系统及RDN系统也日趋完善。并且公司血管介入机器人覆盖冠脉诊疗全流程的设计也为医生及患者带来更为便捷及有效的治疗方式。
同时公司也正在往冠状动脉、脑血管、肾血管、肺血管、外周血管、神经及其他部位全面布局，如公司正研发的Flash RDN系统是一种导管设备，可有效降低血压及患者的心血管风险，从而减少对抗高血压药物的需求，后续血管介入手术机器人也有望运用于更多疾病领域中。
研发生产销售一体化，全方位布局优势显著
润迈德不仅在研发上在国内具有绝对领先的地位，其在生产和销售方面也早已布局，拥有集研发生产销售为一体的全方位优势。
在研发上，公司拥有强大的研发平台与研发团队。公司已经建立了一支超100人的专业研发团队，不断突破介入精准诊疗领域内的先进技术。在医疗器械领域内的资深专家刘广志先生领导，以及公司源源不断的研发投入的支持下，公司已经形成了四个研发平台（医学影像算法及应用研发平台、流体动力学模拟计算平台、高性能器械研发平台和介入耗材研发平台），将为后续高端产品的研发奠定良好的基础。
在生产上，生产产能充足。公司按照中国医疗器械的GMP标准，在苏州市建设了两项生产设施。一旦全面投入运作后，未来将为公司提供上万件控制台以及超十万件的压力传感器（一次性耗材）的配套产能，保证充分的产品供给量。
在销售方面，商业化网络覆盖正在扩大。目前，公司已与135名国内分销商建立起密切的合作，目前覆盖了中国21个省、四个自治区及四个直辖市的700多家医院。具体来看，截至2021年9月30日止九个月，公司已向逾130家医院销售并安装caFFR系统，在医院数量上远超2020年的10家。
小结
在我国冠脉精准诊疗领域，无论是在研发、生产、还是销售上，润迈德无疑都走在了最前端，进行了全方位布局。
其国内领先的caFFR系统，为患者提供了更可靠的介入建议，已取得了我国医生及患者的认可，并同时在拓展适应症范围。caIMR系统也有望成为全球首个及唯一一个获批上市的非介入IMR系统。同时，公司也正在打造能够覆盖冠脉介入手术全流程的血管介入机器人。
在国内冠脉精准诊疗市场一片蓝海的前景下，润迈德已是该领域的佼佼者。此次赴港上市，润迈德有望乘着赛道发展的快车，进一步巩固公司领头地位，有望打造出领先的血管介入手术机器人公司，后续发展值得关注。