德琪医药（6996.HK）重磅首款创新药希维奥上市，下一个国际化+差异化创新药企

当前港股正进入历史最低估阶段，迎来罕见的中长期投资机会。上兵伐谋，合适的时机，买入合适的股票，即为最好的投资。当下被错杀的创新医药公司，尤其是已有产品上市且具有产品全球权益的创新药公司，毫无疑问是不错的选择。

诚然，当前国内医药股仍面临不少争议，但在毫无争议的一致性市场里，又岂会有大机会？国内仿制药集采以及CRO短期负面消息影响市场，导致创新药被错杀，而部分仍在临床前期的创新医药公司又具有诸多不确定。所以，拥有临床后期或即将上市的重磅创新药物公司，是最为吸引人的选择。尤其是能够通过自有研发及国际合作同时发力，未来管线内产品具有同类首创及同类唯一发展潜力的药企，是重中之重。

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）日前已宣布其首款创新药获批上市，且公司在中国及亚太地区已有完善的商业化布局，值得留意。该公司股价处于历史低位，首款创新药兑现在即，且未来有望持续性输出创新药，发展潜力巨大。量价时空，万事俱备，静候风起。

塞利尼索Selinexor（商品名：希维奥）中国获批上市，具备成为重磅药物潜力

德琪医药是一家以研发为驱动的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。公司专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。

2021年12月17日，公司发布公告，公司的全球首款口服型核输出抑制剂（SINE）药物，靶向XPO1的塞利尼索Selinexor（商品名：希维奥），获NMPA附条件批准上市；用于与地塞米松联用，既往接受过治疗且至少一种蛋白酶抑制剂、一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。

公告显示，塞利尼索是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服XPO1抑制剂。通过抑制核输出蛋白XPO1，促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平，诱导肿瘤细胞凋亡，而正常细胞不受影响。

基于其独特的作用机制，塞利尼索正在被评估用于与其他多个药物联用以提高疗效。目前在研适应症多达13种。其针对多发性骨髓瘤及弥漫大B细胞淋巴瘤的多项治疗方案（联用及单药）已获美国国家综合癌症网络(NCCN)指南及中国肿瘤学权威机构临床会(CSCO)诊疗指南推荐。

希维奥在中国大陆市场获批上市标志着德琪医药向商业化阶段迈向了新台阶，未来预计2022年上半年将会在澳大利亚、新加坡、中国香港获批，2022年年中将在中国台湾获批。预计2022年下半年将进入澳大利亚全民健康保险，2023年进入韩国全民健康保险。

塞利尼索中国获批意义重大，国内针对这项适应症的NDA于2021年1月刚获NMPA受理，此前预计2022年获批上市，此次获批进程超预期。也再次证明公司产品过硬的实力及临床快速转化能力。据推分析师算估计，塞利尼索在中国大陆及亚太地区本次及未来即将获批适应症的综合年度峰值销售预期有望超过30亿元，

研发管线丰富，希维奥商业化在即

德琪医药研发管线丰富，覆盖多种大、小分子药物。目前，公司拥有15款在研产品，其中10款产品具有全球权益，5款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权益。公司已在多个亚太市场获得20个临床批件（IND），并递交了6个新药上市申请（NDA）。公司计划至2025年，至少有3款产品商业获批，4项资产推进至晚期，并且每年提交2-3项全球范围IND。

在众多重磅潜力在研产品中，有不少是值得重点关注药物。例如，公司拥有全球权益的三款具有同类最佳潜力的药物ATG-101（PDL1/41BB），ATG-017（ERK1/2小分子）及ATG-037（CD73小分子），三款药物都具有极大的为满足临床需求，可广泛用于多个肿瘤治疗领域。其中，ATG-101在临床前的毒理试验中有着非常优秀的安全性表现，并在早期动物模型中显示出同类最佳效用，目前该产品已在澳洲实现首例患者给药，并将在美国及中国大陆同步开展临床试验。ATG-017目前正在澳洲进行一期临床试验，并已与百时美施贵宝达成临床合作协议，将共同推进ATG-017联合欧狄沃（纳武利尤单抗）在全球用于治疗晚期实体瘤的临床开发。此外，公司即将进入临川阶段的ATG-037亦是一个有可针对广泛适应症潜力的全口服药品，有望为肿瘤治疗提供全新疗法。

一个创新药能否在市场大获成功，除了必备的研发能力及临床疗效数据外，商业化布局则是另一个决定性因素。德琪医药商业化能力是毋庸置疑，2021年4月，海南博鳌推出指定患者药物使用计划，后续已有中国大陆和香港的患者通过该计划提前使用塞利尼索，淋巴瘤患者覆盖了30家最顶尖医院的65%以上，骨髓瘤患者覆盖了30家最顶尖医院的80%以上。据公司研发日披露，通过该计划用药患者人数远超预期，一定程度上提前帮助医生积累了塞利尼索的临床用药经验，为公司未来商业化打下了坚实的基础。8月，德琪医药与上药控股就塞利尼索在中国的进口授权、分销业务、供应链服务和创新增值等多个层面达成合作。公司在商业化进程上稳扎稳打，步步为营。

截止目前，公司围绕商业化开展工作的运营团队近200人，这是一个由跨国公司、国内领头企业和生物制药公司的商业领袖组成的混合型团队。其中绝大多数人员曾参与过全球重磅产品来那度胺、硼替佐米等血液瘤产品在亚太地区的上市工作，是一个在血液瘤领域居委覆盖市场、准入和定价、医学事务、政府事务、医学推广等全功能的一线专业团队。

在产能方面，公司目前高质量完成了位于浙江绍兴建筑面积约1.6万平方米的制剂生产线的建设和设备安装，为塞利尼索乃至更多产品从研发迈向产业化提供保障。公司预计塞利尼索将于2022年第二季度正式进入商业化。

倍受资本关注，正是布局好时机

德琪医药是自研+差异化化合作转化的典范，随着核心重磅产品上市，商业化及产能逐步落实，公司将迎来核心产品兑现阶段。且公司储备在研全球化差异化管线丰富，持续添加新动力，有望成为创新药物平台化、国际化公司。

公司倍受资本市场关注，同时被纳入MSCI全球小型股指数-MSCI中国小型股指数、恒生综合指数（HSCI）、富时全球股票指数系列（GEIS）等指数。当前医药股整体低迷，不少优异公司被错杀，随着塞利尼索获批上市，商业化在即，当前或许正是布局德琪医药好时机。