方达控股（01521.HK）助力迦瑞生物顺利完成透皮贴剂药物残留及PK检测

近日，迦瑞生物第一个透皮贴剂产品在方达控股（01521.HK）药学研究团队和生物分析团队的协助下，顺利完成了临床试验后贴剂中药物残留检测和PK检测，有效地加快了此产品的研发进程。

迦瑞生物是一家专注于经皮给药系统（TDDS）和ODF慢性疾病药物开发的高科技生物制药公司。此次透皮贴剂临床试验后贴剂中药物残留检测是在中国大陆地区第一次再开发，没有案例可以参考，难度较大。方达控股药学研发团队进行了分析方法的验证，提供样品回收指南并用已验证的方法进行残留检测，然后对数据进行统计学分析。在项目进行过程中，方达控股药学研究团队始终与迦瑞生物团队保持密切沟通，及时解决检测过程中遇到的困难，最终在双方的努力下，成功的完成了贴剂中药物残留的研究。

在PK检测方面，方达控股生物分析团队早于样品分析5个月完成PK方法开发和验证，为样品分析提供了充分准备和保证。方达生物分析团队，采用先进的样品前处理技术，提高前处理通量，使用高灵敏质谱Sciex Triple Quad 6500+，同时优化液相和质谱条件，使检测下限低至20pg/mL，信噪比良好。在接收到样品后迅速启动检测工作，用时7个工作日即完成全部样品的检测及ISR评估，ISR通过率100%，样品检测过程无异常，无样品需复测。

从试验准备至结束，方达控股项目组及时和临床、申办方、数统单位各方沟通，保证整个项目推进过程高质高效。

方达控股作为全方位的医药研发CRO公司，用专业的技术素养，积极的服务态度，高质高效的项目结果，再次赢得了客户的信赖与支持。今后也会继续保持，持续为医药研发企业提供更加优质的服务。