开拓药业ALK-1单抗联合O药一线治疗晚期肝细胞癌临床试验于中国获批

2021年10月11日，开拓药业有限公司（股票代码：9939.HK，以下简称：“开拓药业”）欣然宣布，ALK-1单抗(GT90001C)联合Nivolumab的临床试验已于10月9日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准，用于未经系统性治疗的晚期肝细胞癌(HCC)患者。

ALK-1单抗是一种全人源单克隆抗体，可抑制ALK-1/ TGF-信号转导和肿瘤血管生成，是一款潜在first-in-class的抗血管生成抑制剂。公司于2018年自辉瑞获得该药物全球独家开发、生产和商业化的权利。

ALK-1单抗联合Nivolumab针对一线索拉非尼或仑伐替尼治疗后进展的晚期HCC患者的II期临床试验(NCT03893695)于2019 年5月7日首先在中国台湾开展。2021年1月17日，公司在2021年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会 (ASCO GI 2021) 上公布的台湾临床试验积极数据显示，该联合疗法的疗效令人鼓舞且安全性良好，其中客观缓解率(ORR)达到40%。

2021年2月11日，ALK-1单抗联合Nivolumab治疗HCC的II期临床试验获美国FDA同意开展。

开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示：“肝癌是我国发病率第四、死亡率第二的癌症，HCC占肝癌的75-85%。ALK-1单抗是开拓药业从辉瑞引进的大分子药物，我们在对ALK-1这一抗肿瘤血管生成的靶点的研发中处于全球领先地位，在与O药(Nivolumab)联合治疗索拉菲尼失效后的二线HCC已经取得非常良好的结果，同时我们也在与康宁杰瑞合作在临床试验上探索采用ALK-1单抗联合KN046双抗来治疗其它多种实体肿瘤。此次在我国获批联合O药一线治疗晚期HCC，将为该联合疗法验证成为HCC一线治疗的优选标准治疗提供机会，由此创立广阔的市场前景和价值。”

关于开拓药业

开拓药业成立于2009年，专注发展潜在“best-in-class”和“first-in-class”创新药物的研发及产业化，致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。公司经过多年的发展，以雄激素受体(AR)相关疾病为核心，研发多通道产品组合，产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线，包括7款正在开展临床研究的产品，如两款雄激素受体(AR)拮抗剂、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向抑制剂、Hedgehog抑制剂、AR-PROTAC化合物和PD-L1/TGF-双靶点抗体，以及正在进行临床前研究的ALK-1/VEGF双抗和c-Myc抑制剂等。公司在全球拥有已获得及申请中的70多项专利，多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。2020年5月22日，开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市，股票代码：9939.HK。