开拓药业普克鲁胺治疗住院新冠患者III期临床试验获巴西ANVISA批准

2021年9月26日，开拓药业有限公司（股票代码：9939.HK，以下简称：“开拓药业”）欣然宣布，其普克鲁胺治疗住院新冠患者的III期全球多中心临床试验已于当地时间9月22日获得巴西药监部门ANVISA正式批准开展。这也是巴西ANVISA批准的第三项由开拓药业主导开展的普克鲁胺治疗新冠的III期临床试验。

该项研究 (NCT05009732) 是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期注册性临床试验，计划招募1030名患者，旨在探索普克鲁胺治疗住院新冠患者的有效性和安全性。临床试验的主要终点为30天内患者康复所需要的时间，次要终点为30天死亡率。

开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示：“ 普克鲁胺获得巴西ANVISA批准治疗住院新冠患者的注册性III期临床试验，对于开拓药业来说是一个重要里程碑。公司计划在全球十几个国家和地区开展这项III期全球多中心临床试验，巴西是继美国、中国、菲律宾之后第四个批准这一临床试验方案的国家。这项批准为开拓药业在巴西申请普克鲁胺治疗新冠的紧急授权使用(EUA)和商业化迈出重要一步。”

关于开拓药业

开拓药业成立于2009年，专注发展潜在“best-in-class”和“first-in-class”创新药物的研发及产业化，致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。公司经过多年的发展，以雄激素受体(AR)相关疾病为核心，研发多通道产品组合，产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线，包括7款正在开展临床研究的产品，如两款雄激素受体(AR)拮抗剂、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向抑制剂、Hedgehog抑制剂、AR-PROTAC化合物和PD-L1/TGF-β双靶点抗体，以及正在进行临床前研究的ALK-1/VEGF双抗和c-Myc抑制剂等。公司在全球拥有已获得及申请中的70多项专利，多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。2020年5月22日，开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市，股票代码：9939.HK。