方达控股助力安士制药首家通过熊去氧胆酸胶囊一致性评价

2021年09月10日，安士制药的熊去氧胆酸胶囊获得国家药品监督管理局颁发的生产批件（证书编号：2021S00949），成为国内首家通过该品种一致性评价的企业！

方达控股（1521.HK）有幸参与了该项目的临床研究、生物分析、统计分析等重要环节。

由于熊去氧胆酸是内源性物质，体内代谢过程复杂，消除半衰期长且经过明显的肝肠循环，它的BE研究被业内公认具有极大的挑战性。项目启动时接近春节，影响招募, 新冠疫情的爆发又对生物分析时限造成潜在的影响。在各方的共同努力下， 方达控股保质保量完成了招募和采血并在一个月内完成了约8000个临床样品的检测， 保证了项目进程。

该品种申报国家局后，应药品审评中心（CDE）要求，方达协同安士制药就本项目的技术问题和熊去氧胆酸一致性评价指导原则，五次参加专家会进行线上沟通和多次邮件交流，内容涉及临床方案的设计、餐后试验基线期间高脂餐的要求、分析检测方法的特异性和准确性、总熊去氧胆酸的计算方式、统计分析的评价标准等。在项目沟通交流期间，方达控股进行了大量的科学研究，和审评人员沟通、交流，进一步佐证了本项目一致性评价结果的准确性，为我国熊去氧胆酸一致性评价指导原则的制定提供了建设性的建议。方达控股的专业能力和服务精神在该项目的实践中再次得到了充分肯定。