知临集团（APM.US）针对金黄色葡萄球菌ALS-4一期临床试验获进一步积极中期结果

2021年7月12日

纽约、伦敦和巴黎 - 临床阶段的生物制药公司知临集团有限公司（纳斯达克股票代码：APM，巴黎泛欧交易所股票代码：APM）(「知临集团」或”Aptorum”)宣布其正在进行1期临床试验的ALS-4(第一种基于抗毒力方法的小分子靶向金黄色葡萄球菌，包括但不限于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(“MRSA”))有进一步积极结果。具体来说，健康男性和女性成年受试者中额外两个队列 (队列C和D)已经完成 1期试验的单次递增剂量(SAD)部分，没有观察到严重的不良事件（1）。

ALS-4的首次人体1期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、单次(SAD)和多次递增剂量(MAD)研究，旨在评估口服ALS-4在健康男性和女性成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。队列C（100毫克）和队列D（200毫克）的剂量和安全性审查已经完成，每个队列中对8名受试者给药（6名接受ALS-4和2名接受安慰剂）。我们很高兴地宣布，没有人类受试者退出研究，也没有观察到严重不良事件(SAE)。此外，与基线相比，未观察到生命体征、心电图(ECG)、临床实验室测试结果和身体检查方面的临床相关变化。我们的SAD仍在继续以获取有关食物对生物利用度和药代动力学影响的更多见解，在此基础上，我们计划在2021年第三季度进行MAD（2）。

关于ALS-4

作为知临集团Acticule传染病平台的一部分，ALS-4是一种首创口服小分子药物，基于创新的针对金黄色葡萄球菌(包括MRSA)的抗毒力方法而开发。ALS-4可能透过降低选择压力来减少抗菌素抗药性，并使细菌对宿主的免疫清除高度敏感。ALS-4的目标是单独或者联合其他现有抗生素(例如万古霉素(vancomycin))使用，以实现潜在的药效。

关于知临集团

知临集团（纳斯达克股票代码：APM，巴黎泛欧证券交易所代码：APM）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现、开发和商品化医疗技术，以治疗未竟需求的疾病尤其是癌症（包括孤儿肿瘤适应症）和传染病。知临还通过（i）建立可系统地筛选现有已获批准的药物分子而发现新治疗药物的药物发现平台，以及基于微生物组的治疗代谢性疾病的研究平台，（ii）与新加坡科学技术研究局的商业化部门Accelerate Technologies Pte Ltd共同开发基于分子的新型快速病原体鉴定和检测诊断技术，来丰富其研发管线。

注：

队列A（25mg）和队列B（50mg）的剂量和安全性审查已于2021年5月完成。

我们计划在第1阶段就SAD进行共5个队列（加上一个可选队列），然后3队列进行MAD（多剂量递增剂量）。 截至今天，我们已经完成了5个SAD强制性队列中的4个。