开拓药业普克鲁胺治疗新冠患者III期临床试验在巴西获批

2021年6月15日，开拓药业有限公司（股票代码：9939.HK，以下简称：“开拓药业”）欣然宣布，其普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的III期临床试验已于当地时间6月11日获得巴西药监部门ANVISA正式批准[1]。这也是继美国FDA同意开展两项III期临床试验之后，开拓药业获得普克鲁胺治疗新冠的第三项III期临床试验。

该项研究(NCT04869228)是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期临床试验，旨在探索普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的有效性和安全性。临床试验的主要终点为28天内需吸氧的受试者百分比。该临床试验已于当地时间5月27日获得巴西国家研究和伦理委员会(CONEP)的批准[2]，公司计划于7月开展首例受试者给药。

开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示：“非常高兴看到巴西药监部门ANVISA和伦理委员会CONEP批准开拓药业主导开展的注册性III期临床试验。我们在获得此前由研究者发起的在巴西进行的临床试验结果后，第一时间向ANVISA递交了pre-IND申请，公司与ANVISA的沟通透明通畅。 此次ANVISA批准公司开展关键性临床试验，这为开拓药业在巴西申请普克鲁胺治疗新冠的紧急授权使用(EUA)和商业化迈出关键一步。”

[1] ANVISA：https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/pesquisaclinica/arquivos/ensaios-clinicos-covid.pdf/view

[2] CONEP CAAE: 46013221.7.1001.5412; Opinion Number: 4,737,494

关于开拓药业

开拓药业成立于2009年，专注发展潜在“best-in-class”和“first-in-class”创新药物的研发及产业化，致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。公司经过多年的发展，以雄激素受体(AR)相关疾病为核心，研发多通道产品组合，产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线，包括6款正在开展临床研究的产品，如两款雄激素受体(AR)拮抗剂、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向抑制剂、Hedgehog抑制剂和AR-PROTAC化合物，以及正在进行临床前研究的PD-L1/TGF-β双靶点抗体和c-Myc抑制剂等。公司在全球拥有已获得及申请中的60多项专利，多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。2020年5月22日，开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市，股票代码：9939.HK。