华领医药(2552.HK)首创新药即将亮相国际顶级会议，市场潜力有望进一步释放

5月31日，华领医药(2552.HK)宣布，将在第81届美国糖尿病协会（ADA）科学年会上，报告其全球首创新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）多扎格列艾汀（dorzagliatin）的临床研究分析数据。ADA年会是全球最大、最富盛名的国际糖尿病学术会议。

早在2020年上半年，华领医药就已成功完成了多扎格列艾汀与西格列汀(Sitagliptin，一种DPP-4抑制剂)联合用药临床研究HMM0111和多扎格列艾汀与恩格列净(Empagliflozin，一种SGLT-2抑制剂) 联合用药临床研究HMM0112。两项研究均表明，联合用药在控制血糖方面显示出了明显增效作用，表明多扎格列艾汀在不同控糖需求的2型糖尿病患者中具有广泛的应用潜力。

在本届ADA年会上，华领医药将对上述两项研究的最新分析数据进行公布，数据显示：临床研究期内，多扎格列艾汀在对2型糖尿病患者严重损伤的β细胞功能、重要控糖激素分泌功能的都具有显著改善作用，可以直接修复胰岛素、GLP-1的分泌功能，从源头上治疗糖尿病。目前公司已获得由上海市药品监督管理局颁发的多扎格列艾汀《药品生产许可证》，并已向国家药品监督管理局提交新药申请，多扎格列艾汀“全球首创，中国首发”的上市进程正在加速中。

我国人口老龄化加速，糖尿病患者规模巨大

根据我国第七次人口普查数据显示，2020年大陆地区60岁及以上的老年人口总量达2.64亿人，已占到总人口的18.7%，相较于第六次人口普查时的老年人口比例，提高了5.4个百分点。值得注意的是，七普老龄人口比例相较于五普提高了8.4个百分点，这表明我国2010-2020年的老年人口增速显著超过2000-2010年，国内社会面临较大的人口老龄化挑战，党的十九届五中全会更是将“积极应对人口老龄化”上升到国家战略高度。因此，在我国社会老龄化加速客观背景下和国家相关政策指引，未来老龄人口相关产业有望迎来发展红利。

根据英国医学杂志（BMJ）发表的中国人群糖尿病患病率的最新全国流行病学调查结果，我国糖尿病患病率为12.8%，对应约1.8亿人口，我国糖尿病患者数量庞大。而目前糖尿病并没有完全根治的方法，因此控制血糖仍然是治疗的核心，国际通行的治疗方案按照"生活方式干预→口服降糖药治疗→胰岛素治疗"的路径来开展。

众所周知，慢性疾病是影响我国乃至全球老龄人口生活质量的主要障碍。糖尿病作为四大慢病之一，其患者若血糖长期不稳定，极有可能导致糖、脂肪、蛋白质的代谢紊乱，出现糖尿病酮症酸中毒、高渗性糖尿病昏迷等严重的并发症，甚至危及患者的生命。糖尿病并发症造成人体十大功能器官损伤，造成心脑血管、中枢和外周神经病变、糖尿病肾病、眼病、糖尿病足等都是血糖稳态失常引起。

公司全球首创糖尿病治疗新药，商业化进程有望加速

华领医药多年致力于开发的重磅创新产品——多扎格列艾汀，是一款全球首创双重作用的葡萄糖激酶激活剂，旨在通过恢复2型糖尿病患者的血糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病发展。从过去临床研究来看，华领医药通过临床试验验证了其独创的“修复传感，重塑稳态，从源头上治疗糖尿病”的科学理念。多扎格列艾汀不仅能有效控制血糖，而且具有潜力重塑人体血糖稳态平衡，即具备从源头治疗、控制糖尿病的前景。目前，公司已经在中国完成两项多扎格列艾汀III期注册临床研究，成功将该药推进到NDA阶段，NDA申请日前已经获得NMPA受理。

从国内创新药审批形势观察，根据国海证券统计，2021年1-4月，CDE（国家药品监督管理局药品评审中心）总承办受理号相比前两年同期大幅增加：生物药同比增加70%以上，生物新药和进口药受理数同比增加90%以上。CDE受理数仍保持大幅增加态势，体现CDE持续加强创新引导，加速药物审批步伐。全球范围内，糖尿病新药的审评时间往往长于普通药物，一般为350～400天，但中国药监部门提出200天的审评时间，这是对中国糖尿病防治的一个重要承诺。

总结

目前华领医药的多扎格列艾汀已进入NDA审评阶段，考虑当下我国老龄人口快速增长和糖尿病患者基数大的背景，以及政策层面对生物医药创新的支持。公司的创新药品面临良好的市场前景及政策机遇，笔者认为，未来随着多扎格列艾汀的上市，公司业绩有望进入兑现期。

此前，华领医药曾获纳入MSCI中国小型股指数，并已于5月27日收盘后生效。随着公司此次被纳入国际指数，获得更多元的投资者关注，而又逢此次大会公布的最新数据进一步验证临床有效性和市场潜力，公司的估值有望在双重利好之下得到全面催化，后续表现值得关注。