国家卫健委将胚胎植入前诊断纳入罕见病防治，贝康医疗-B(2170.HK)有望受益

近期，国家卫健委正式发布《中国罕见病防治与保障事业发展》，为罕见病的预防与治疗提供重要参考。值得注意的是，此次发布指导中，特别指出“将为有优生需求的罕见病高风险家庭提供胚胎植入前遗传学诊断技术服务。”

作为辅助生殖检测龙头企业的贝康医疗(2170.HK)，拥有国内唯一商业化的三代试管婴儿检测试剂盒，或许能在政策红利中受益。

官方指导：将胚胎植入前检测写入罕见病防治手册

罕见病距离每一个人其实并不遥远。根据FDA数据统计显示，目前国际上已经确认的罕见病就超7000种，全球共计约有3.5亿名罕见病患者，国内患者人数超过2000万。

在罕见病家庭中，生育下一代时仍然会面临生育同样罕见病的高风险。而除了已经统计的罕见病家庭，那些还未生育下一代的“致病基因”携带者夫妇同样是潜在的罕见病家庭。那么，如何采用一级预防手段实现孕前阶段更大范围的遗传病携带者筛查与胚胎阻断，对于遗传病的预防尤为关键。

当前，在可预见的范围内，胚胎植入前遗传病阻断技术是极少数能够确保这些家庭生育的后代不再发病的有效解决途径之一，该技术也是当前国内外针对遗传病致病基因携带夫妇最为关键和有效的手段，而这一革命性的技术创新对于全球的罕见病家庭意义重大。

从政策面上来看，在党的十八大以来，国家对于罕见病工作越来越重视，卫生、科技、药监、医保等相关部门在加强政策研究和制度建设的基础上，采取了一系列措施，逐步形成了政策合力，共同推进了罕见病防治与保障工作，促进我国罕见病防治工作迈上了新台阶。

2020年3月国家卫生健康委医政医管局正式委托中国罕见病联盟编写《中国罕见病防治与保障事业发展》报告，希望中国罕见病联盟能够加以系统梳理，形成文字报告，对政府和社会各方都是一件非常有意义的工作。

在经过多专家多部门充分调研并审改后，2021年4月27日，国家卫健委正式发布《中国罕见病防治与保障事业发展》。

从内容上来看，其系统梳理了中国罕见病的预防诊疗、科学研究、药品供应保障、社会保障和国际合作等方面的政策措施和已开展工作，集中展现了中国政府高度重视并积极推进罕见病防治工作。报告包括6个章节，共11500字，内容详实、字数精炼，并配有英文翻译，准确全面反映我国有关情况，为世界各国了解我国罕见病有关情况，以及社会各界开展罕见病有关工作提供重要参考依据。

值得关注的是，在《中国罕见病防治与保障事业发展》中第二章《切实加强罕见病预防与诊疗》中指示，应当以预防为主，降低罕见病发生率，并大力推进一级预防。其中提及：

“广泛开展社会宣传和健康教育，大力普及优生知识和罕见病相关知识，营造关注罕见病、关爱罕见病患者的社会氛围。在推进婚前保健和孕前优生检查时，将罕见病列入关注重点，通过病史询问、健康教育等服务，加强针对性咨询指导。指导各地遵照《人类辅助生殖技术管理办法》以及相关技术规范要求，为有优生需求的罕见病高风险家庭提供胚胎植入前遗传学诊断技术服务，阻断遗传病代际传递。”

贝康医疗：辅助生殖基因检测龙头

在具有重要参考意义的罕见病防治指导中，政府明确将“胚胎植入前遗传学诊断技术服务”写入其中，正是对于技术的肯定。而作为胚胎植入前三代试管婴儿代表公司贝康医疗，或许能在政策红利释放中受益。

目前，贝康医疗已经发展成为国内最领先的辅助生殖基因检测解决方案创新平台之一，具备从技术研发、产品定制、注册报证、量产销售为一体的完整的产业化平台能力，是生育领域最高水平的、具备产业化能力且经验丰富的平台型公司。

值得一提的是，贝康医疗也是该领域第一个，也是唯一一个获得国家药监局批准的创新医疗器械企业。

从产品情况来看，公司在辅助生殖领域布局完善，从植入前阶段扩展至产前以及产后阶段，每个阶段都开发出相应的试剂盒，是国内唯一一家产品组合涵盖整个生殖周期所有关键阶段的公司。除检测试剂盒之外，公司自主研发多款创新设备与仪器，为试剂盒的分子遗传实验室的工作流程提供技术支持。另外，公司还分销DA8600(国家药监局批准用于PGT的唯一NGS测序仪)以及其他检测试剂盒。

图表一：公司产品管线

数据来源：招股说明书，格隆汇整理

值得关注的是，公司自主研发的PGT-A检测试剂盒是中国首款也是唯一一款在国家药监局注册并且已经在中国实现商业化的三代试管婴儿检测试剂盒，这也标志着中国三代试管婴儿基因检测试剂盒进入“有证”时代。换言之，贝康医疗成为在PGT市场上目前唯一一家获得认证的试剂盒制造商。相较于潜在对手距离获批至少还仍有数年之久，贝康医疗有望在未来数年将继续在这一市场“空白区”保持着其独一无二的先发优势，这一点也是让市场对公司产生充分想象空间的重要逻辑之一。

除了已经获批上市的PGT-A检测试剂盒外，公司另外两款在研产品PGT-M以及PGT-SR试剂盒，有望和PGT-A检测盒一起，基于最新的二代测序(NGS)技术，共同构架一个完整的检测试剂盒系列，从而打造公司在PGT方面的核心优势，占领主导地位。

从市场规模上来看，伴随着国内首个胚胎植入前基因检测产品(PGT)获批(贝康医疗的PGT-4检测试剂产品)，国内PGT试剂市场规模在不断扩大。根据Frost&Sullivan数据统计显示，中国PGT试剂将从2020年的0.96亿元增长至2030年的146.73亿元，其中2020年至2025年复合增速达到103.8%，2025年至2030年复合增速达到34.2%。

图表二：生殖遗传学市场PGT试剂按分部划分市场规模

数据来源：Frost&Sullivan，格隆汇整理

小结

“月亮的孩子”“蝴蝶宝贝”这些好听的名字背后，其实对应的是白化病、大疱性表皮松懈症，也就是被称之为“罕见病”的一类疾病。

根据数据显示，罕见病中绝大部分是遗传性疾病，要从根本防止和减少罕见病的发生，必须构建全国新生儿疾病筛查的网络，健全孕前产前检查和疾病筛查制度，努力降低包括罕见病在内的新生儿出生缺陷的发生率。

目前，罕见病正在得到越来越多人的重视。而国家卫健委出台的关于罕见病防治的指南，更是以预防为主，从源头降低罕见病的发生率。其中将胚胎前植入纳入预防的范围内，能够让更多人意识到孕前遗传病筛查的重要性和必要性，市场空间有望进一步打开。

作为辅助生殖基因检测第一股，贝康医疗在近期被券商看好。其中，花旗研报认为，公司作为PGT市场先行者，有望伴随着PGT市场高速增长表现强劲，预计2022年盈利1.04亿元，2023年纯利预计扩至2.77亿元，首次给予“买入”评级，目标价40港元。

未来，伴随着政策红利以及PGT行业爆发，有望为贝康医疗的未来业绩带来超乎寻常和想象的爆发性增长点，值得长期关注与期待。