金股深研第2期-康宁杰瑞制药9966.HK: 所有管线均为自主研发，双抗龙头领先优势显著

2021年，智信财经联袂投研交流平台金湾汇，在大湾汇、并购菁英汇与香港上市公司商会的支持下，启动 “金股深研” 百家上市公司调研计划，携全国专业投资者走进百家优质上市公司进行实地调研与深入交流。

“金股深研”系列调研活动第2期落地苏州站，为期两天（4月22日-23日），智信财经、金湾汇携专业投资者们深入走访了康宁杰瑞制药（9966.HK）、开拓药业（9939.HK）、东曜药业（1875.HK）、亚盛医药（6855.HK）四家优质香港上市公司。

4月22日上午，来自全国的30多位专业投资者首站来到了康宁杰瑞制药（9966.HK）苏州总部，在深入了解公司的同时与管理层们进行了深入的交流讨论，气氛火热。

一、基本面及近期动态

康宁杰瑞成立于2015年，是一家致力于肿瘤创新药研发的生物制药公司，在双特异性抗体以及蛋白质工程方面拥有优异业绩记录、全面整合的专有生物制剂平台，为全球肿瘤患者提供世界一流的创新生物疗法。自上市以来，公司已获纳入恒生综合指数，恒生医疗保健指数，港股通。

公司创新技术平台实力强劲，拥有完全自主研发的领先技术平台，包括单域抗体，CRIB双抗技术平台，CRAM混合抗体平台，BADC，BIMC，TIMC，GIMC和CIMC平台。基于先进的技术平台，公司开发出了强劲的全球首创的新一代产品管线，目前拥有的管线数量达到16种，其中1种已提交BLA，3种处于临床后期，3种准备IND申请中。此外，公司临床前、临床一期药物研发储备也比较多，后续管线动力充足。

公司所有产品管线均具有自主知识产权，且具有高度差异化。研发进度靠前的产品管线进展上，KN046同时靶向两个经过临床验证的免疫检查点PD-L1及CTLA-4，已在2020年Q3先后启动了治疗胸腺癌、一线 NSCLC的注册性临床，其中胸腺癌临床试验在中美两地开展；KN035是全球首个皮下注射PD-L1抗体，上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理并纳入优先审批；KN026是靶向HER2的两个不同结构域的双特异性抗体候选药物，目前正在中国开展多项II期临床试验。

产能方面，公司的新生产基地的一期（2x2,000L）生产线已于2020年6月获得江苏省药监局颁发的药品生产许可证，目前产能达6,000L（2x2,000L，2x1,000L），能够完全满足目前阶段的临床试验用药需求和近期KN035商业化的需求。此外，公司计划于2022年额外增加6,000L产能，且将在2022年启动30,000L的生产设施建设，为后续的商业化及生产研发需求提供有力保障。

二、Q&A

Q1：KN035今年很大可能在中国上市 ，预计上市之后什么时候有收入和利润并表？公司是否有相关的销售和净利润指引？

A1：KN035早期是由公司和思路迪联合进行开发，公司与思路迪于2020年将KN035的中国大陆销售权给到了先声药业，由先声药业负责KN035注册上市后的独家商业推广。在此前提下，KN035的药物推广主要由先声药业主导。

总体来看，公司的PD-L1与其他同类产品的最大区别在于皮下注射技术，意味着使用KN035的病人无需在医院停留很长时间，且在药效上也有一定的改善，能够覆盖到一些同类药无法覆盖的病人。另一方面，公司目前申报的NDA适应症为标准治疗失败的微卫星不稳定（MSI-H）/错配修复功能缺陷（dMMR）晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤，，也有着很大的市场机会。

如果按市场规模来看，将来两三年内PD-L1这一类药物能有3、4百亿，甚至是4、5百亿的市场规模。以公司KN035的特殊属性，可能可以拿到10%左右的市场份额。从盈利的角度看，按照公司与思路迪、先声药业签订的协议，公司有分成收入，且在生产端也有收入来源。若市场需求旺盛，公司这款产品的盈利空间将是非常大的。

Q2：皮下注射剂的技术来源如何？这种差异化优势将来有没有可能在公司管线里面其他候选产品上进行扩展？

A2：技术来源都是自研，皮下注射剂技术关系到分子结构的设计，公司使用的是纳米抗体技术，整个药品设计都是由公司自己来做的。

关于差异化拓展，公司的KN035之所以能够实现皮下注射，很大原因是在蛋白一开始设计上就是皮下注射的结构，使得这款产品能够在皮下进行。至于扩展到其他产品，由于分子结构本身的设计，不太容易做成皮下的结构，因此扩展到其他产品上市有难度的，目前阶段考虑改进还是偏早。

Q3：在双抗类药物的商业化取得突破后，如何看待PD-1、PD-L1这类药物的竞争格局与定价？换句话说，这两个药品在销售曲线上有没有重叠或者冲突？

A3：首先，这个问题实际上在这两款药最初设计上公司就已经思考进去了，KN035是皮下使用用药途径，针对的市场机会主要是目前PD-1市场无法覆盖的区域。

此外，由于癌症的慢病化管理趋势，以及PD-1药物本身的特殊性，相对早期的癌症病人在手术或者化疗结束后可以长期使用，市场空间是很大的。考虑到目前的国内PD-1市场价格偏低的大环境，我们的KN046在进行接下来的临床适应症选择上也会注重从商业层面去考量。