第三个境外临床许可 亿胜生物宣布贝伐珠单抗眼科适应症于欧盟获批临床

香港，2021年4月20日

亿胜生物科技有限公司（“亿胜生物”或“集团”，股票代码：1061.HK）今日宣布，集团与上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（“复宏汉霖”，股票代码：2696.HK）合作开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液EB12-20145P（HLX04-O）的临床试验申请在欧盟国家拉脱维亚获批，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的治疗。这是继澳大利亚和美国之后，EB12-20145P（HLX04-O）获得的第三个境外临床试验许可，也是EB12-20145P（HLX04-O）首次获批于欧盟国家开展临床试验。与此同时，复宏汉霖已陆续向匈牙利、西班牙、捷克共和国等其他欧盟国家递交了EB12-20145P（HLX04-O）的临床试验申请，预计将于近期陆续获批。

2020年10月，亿胜生物与复宏汉霖达成合作共同开发EB12-20145P（HLX04-O），双方计划围绕EB12-20145P（HLX04-O）眼科适应症在中国、澳大利亚、欧盟、美国等国家和地区开展国际多中心临床试验，并凭借研究结果在全球多个国家和地区同步进行上市申报。复宏汉霖已开展了EB12-20145P（HLX04-O）玻璃体注射治疗wAMD的非临床药效学、安全药理学、重复给药毒性、药代动力学、毒代动力学、免疫毒性、免疫原性、局部刺激性试验等相关研究，初步证明了EB12-20145P（HLX04-O）玻璃体注射有效和安全。一项全球、多中心的III期临床研究拟于近期在中国、澳大利亚、俄罗斯联邦、新加坡、西班牙、波兰等国家和地区开展，以进一步评估EB12-20145P（HLX04-O）治疗wAMD的有效性及安全性。

通过亿胜生物与复宏汉霖的合作，EB12-20145P（HLX04-O）的国际多中心临床试验有望加速推进，并凭借相关研究结果在全球多个国家和地区实现上市，成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗，惠及全球众多眼科疾病患者。

关于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）

年龄相关性黄斑变性（AMD）是导致老年人视力损害和不可逆失明的主要原因之一[1]，根据世界卫生组织报告，全球约有3000万AMD患者，每年约有50万人因为AMD而致盲[2]。AMD致盲患者中，以脉络膜新生血管（CNV）为特征的湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）比例高达90%。随着老年人口比例的不断上升，wAMD已经成为一个日益严重的社会医学问题，存在着巨大的未满足的临床需求[3]。随着眼底治疗方法的突破与发展，抗VEGF药物已成为wAMD治疗的一线疗法[4]，贝伐珠单抗玻璃体注射治疗wAMD的有效性和安全性也已在多项临床研究中得到验证[5-11]。

关于EB12-20145P（HLX04-O）

EB12-20145P（HLX04-O）是复宏汉霖在自主研发的贝伐珠单抗生物类似药HLX04的基础上，根据眼科用药的需求对HLX04的处方、规格和生产工艺进行优化，在活性成份不变的基础上，开发的新的眼科制剂产品，拟用于wAMD的治疗。通过可比性研究表明生产工艺和制剂处方的变更对药物制剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。EB12-20145P（HLX04-O）主要作用机制为：通过抑制VEGF与其位于内皮细胞上的受体Flt-1和KDR相结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路激活，抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而治疗血管增生眼部疾病。2021年1月和3月，EB12-20145P（HLX04-O）用于湿性年龄相关性黄斑变性的治疗已分别获批准于澳大利亚、美国开展临床试验。

关于亿胜生物

亿胜生物科技有限公司是一家专注于研发，生产和销售基因工程药物rb-bFGF（重组牛碱性成纤维细胞生长因子，又称FGF-2）的生物制药企业，自1998年起已有六种基因工程药物在中国上市销售。公司产品主要应用于眼科及皮肤科处方药领域的创伤修复及疾病治疗，目前凭借在中国主要城市的43个销售推广办事处已成功覆盖中国9,000多家医院。基于生长因子及抗体方面的内部研发平台，目前公司拥有一系列处于临床各个阶段的在研管线，涵盖广泛的疾病治疗领域。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市3款产品，在欧盟上市1款产品，2款产品获得中国上市注册申请受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®）、公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远®（阿达木单抗）相继获批上市，公司HLX04贝伐珠单抗及HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎新适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴国家市场。