高值医用耗材改革方案出炉：提升国产化水平，创新型企业有望受益

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前言：

高值医用耗材直接作用于人体，对安全性要求高，广泛适用于临床手术中，但近年来，却频现价格虚高、过度使用等问题，受到社会各界的重点关注。

7月31日，国务院办公厅印发高值医用耗材改革方案，就价格、服务、监管、政策等方面对医用耗材进行了整改，并列出了重点分工的负责单位和完成时限。具体内容包括：完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格；规范医疗服务行为，严控高值医用耗材不合理使用；健全监督管理机制，严肃查处违法违规行为；完善配套政策，促进行业健康发展；坚持三医联动，强化组织实施。

改革之下，高值医用耗材这个千亿市场或将迎来洗牌期。

挤掉价格虚高“水分”

医用耗材高昂的价格，导致患者的就医负担很大。

尤其是一些进口品牌，价格更是高的“吓人”。我们先来看下进口医疗仪器及器械的历史价格走势，从1994年到2017年，其价格逐年增长，并从2006年开始直线拉升，增长势头愈发迅猛。

Wind数据显示，2017年医疗器械的进口总额已达97亿美元。而在2006年这一数字仅为20亿美元，整整翻了将近4倍。

然而，进口价上涨还只是一个开始，随着这些医用耗材经过渠道直到最后用在患者身上，这中间的环节你不知道会加价多少，其中“吃回扣”成为医用耗材价格居高不下的主要原因之一，由此也导致了不少贪腐案的发生。

此次政策出台，将高值医用耗材价格虚高作为重点整治问题，所采用的措施除去统一编码体系和信息平台，实行医保准入和目录动态调整，制定医保支付政策外，最重要的两大亮点是完善分类集中采购办法和取消医用耗材加成，这两项措施将分别于2019年下半年、2019年底前启动。

据《方案》披露，将按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。同时所有公立医疗机构采购高值医用耗材须在采购平台上公开交易、阳光采购。

对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。对已通过医保准入并明确医保支付标准、价格相对稳定的高值医用耗材，实行直接挂网采购。加强对医疗机构高值医用耗材实际采购量的监管。

《方案》还指出，将取消公立医疗机构医用耗材加成，2019年底前实现全部公立医疗机构医用耗材“零差率”销售，高值医用耗材销售价格按采购价格执行。公立医疗机构因取消医用耗材加成而减少的合理收入，主要通过调整医疗服务价格、财政适当补助、做好同医保支付衔接等方式妥善解决。

严控医用耗材不合理使用

同时，医用耗材的暴利链条也成为过度医疗的幕后推手。

在就医时，人们经常会有这样的担忧，医生是否过度开药或者过度诊疗了，是否已经超过了疾病就诊的本身需求，我们是否过度付费了？这是过度医疗现象下留给患者的心理反应。

由于医院需要靠医用耗材来给患者治病，但买这样的一台设备动辄就会有上千万的开支，在没有政府补贴的情况下，医院需要靠盈利来支撑其营运，由此过度检查、过度用药、过度治疗现象普遍，造成大量医疗资源的浪费。

对此，《方案》表示，将严格落实医疗卫生行业管理责任，完善重点科室、重点病种的临床诊疗规范和指南，严格临床路径管理，提高临床诊疗规范化水平。加强涉及高值医用耗材的手术管理，规范临床技术指导行为。使用单位将高值医用耗材规范使用纳入医务人员规范化培训和继续教育内容，严格按产品说明书、技术操作规范等要求使用。

对于医务人员的管理，《方案》规定对违反医保服务协议的，通过约谈、警示、通报批评、责令限期整改以及暂停或解除协议等方式进行处理。完善医保智能审核信息系统建设，加强高值医用耗材大数据分析，对高值医用耗材使用频次高和费用大的医疗机构和医务人员进行重点监控、重点稽核、定期通报并向社会公开。建立定点医疗机构、医务人员“黑名单”制度，完善医保定点医疗机构信用评价体系。

高值医用耗材产品或迎降价潮

医用耗材企业的毛利率普遍都很高。

Wind数据显示，截至8月2日，A股市场合计有67家医疗保健设备与服务的上市公司，行业平均销售毛利率为66.57%，更有几家头部企业毛利率超90%。

以正海生物（300653-CN）为例，东方财富网显示，2012-2018年，公司的毛利率常年保持在93%左右，这一数字可以直接比肩茅台。

对于相关生产企业,《方案》鼓励高值医用耗材创新发展，支持医用耗材研发生产，加快高新技术型高值医用耗材注册审批，推进市场公平竞争。

有分析认为，改革方案出炉后，高值耗材将从“高费用、高毛利”走向“低费用、低毛利”，一些拥有核心研发能力、创新能力，并可能具备进一步实现替代进口产品的国产龙头企业或将脱颖而出。

我国在医用耗材这一块领域还有很大的市场空间有待挖掘。

正海生物年报披露，根据中国医药物资协会的统计，我国医疗器械市场规模从2001年的179亿元增长至2017年的4440亿元，年均复合增长率约为20.8%，大幅超过全球医疗器械市场平均增速。

同时据Evaluate Med Tech 统计，全球医疗器械和医药的消费比例约为1:1.据IMS Health统计，2016年我国整体医药市场规模（不包括保健品、中药饮片、个人护理、器械）为12850亿元；以我国医疗器械市场总规模2016年约为3700亿元计算，医疗器械和医药消费比为0.3:1，远低于全球水平。

总体来看，医用耗材产品短期会面临降价压力，但要减少依赖进口品牌恐怕还需很长一段时间。

作者：冯雨瑶

编辑：李雨谦