康哲药业(0867.HK):创新引领迈向新台阶，企业飞轮正加速转动

随着业绩期的到来，医药圈又到了年度大考的时候，近日，康哲药业(0867.HK)交出靓丽年度成绩单，公司收入及利润均高于此前市场预期。财报显示，2020年公司实现营收69.46亿元，同比增长14.4%；净利润大幅增长30.7%至25.56亿元；每股基本盈利1.024元，拟派末期息每股0.20元人民币。

过去受到集采预期以及公司新旧产品交替等因素影响，康哲在资本市场估值一度承压，而随着公司从单一的CSO经营模式向创新药企战略转型，叠加自身业绩稳健增长带动估值下落，目前股价即使在过去一段时间走出了一轮大行情，但其在资本市场整体的估值仍然偏低。康哲目前在港股的动态市盈率仅约13倍，总市值394亿港元，而港股主板创新药企像诸如百济神州、君实生物等在尚未实现盈利情况下,市值已经远超500百亿元甚至上千亿，这也在一定程度反映了市场并未充分体现企业转型后的实际价值，不妨借此对公司创新管线的布局进一步深挖，一窥其长期增长潜力和估值提升的必然性。

1、转型步伐坚定，S&D模式驱动创新发展

回顾康哲的发展历程，公司早在2010年开始就陆续通过买断产品权利、独家代理两种方式引进跨国药企独家、原研产品，创造了独特的“康哲模式”。而这一模式之下，公司积累了海外上游强大的资源网络与口碑知名度，形成了过硬的产品评估体系。不过考虑到公司现售产品均为专利过期或无专利的原研药、独家药以及国内带采政策等带来对业绩增长的潜在冲击，康哲开始积极调整经营战略，自2017年底起全速推动企业向创新医药公司转型。

重生的真谛，在于有勇气杀死过去的自己。作为CSO龙头康哲的转型过程遵循的是一条循序渐进之路，在这之中其利用自身在创新药领域布局的优势，形成了区别于大多其它Biotech与创新药公司与众不同的发展路径。

首先公司原有的业务多年来保持稳健的发展姿态，并带来了强劲的现金流支撑，给了康哲进一步对外拓展的底气，而其过去在海外长期积累的优质资源网络也让公司有更多的机会去快速布局海外优质的创新资源，基于种种，康哲化身海外药企“风投”，积极推动在创新药领域的布局，通过参股海外生物科技公司股权及战略合作的方式，在短短三年多时间中快速形成了涵盖多个创新产品的研发管线。

具体梳理来看公司布局创新药赛道的一些优势亮点如下：

a· BD能力优秀，成熟体系助力快速切入创新药赛道

相较于常见的药企研发道路是R&D（research & development），康哲的路径是S&D（search & development搜索与开发），即通过全球搜索优质创新药项目和早期研发参与，逐步丰富创新药产品线。这一模式尤为考验康哲对产品的筛选评估能力。

结合公司发展历程来看，作为CSO龙头，康哲过去引进的一系列原研重磅产品已经充分验证了其独到的眼光及选品能力，过去康哲筛选的品种往往也都疗效明确、临床证据充分、有竞争差异性等特点，而也正是基于此，透过这些优质产品康哲在业绩层面也取得了长期优异的成绩，而随着迈向转型，这一长期沉淀和锻造的能力也在不断落脚到公司对创新产品的筛选上。

实际上，作为最快布局创新药的武器，康哲的BD也打磨了一套完整的成熟体系，不论是从顶层设计、引进策略、中国临床开发到与现有品种和销售队伍的匹配，乃至落地商业化等方面，康哲打造了契合创新药成长和商业化的完善机制和文化根基。

过去三年时间，康哲快速布局了包括诸如地西泮鼻喷雾剂、替拉珠单抗注射液、0.09%环孢素滴眼液等20多款具备独特竞争优势的创新产品，取得的成果颇丰，这也充分验证了其超强、具有可持续生命力的BD能力，甚至以此构成强大的护城河，让康哲药业进一步具备获得市场估值溢价的机会。

b· 选品不扎堆热门，以差异化选品策略下注“潜力股”

实际上从康哲的创新布局来看，由于先天的业务线基因，其更有能力以市场一线人员的角度、从市场、推广的角度进行充分考虑去挖掘新产品，康哲并不盲目扎堆拥挤的热门赛道品种，而是以经济效益、市场潜力和满足市场未满足的需求等为衡量基准，以长远的眼光看待创新研管线的商业前景以及本土化的价值。

近年来，市场上不乏一些药企花大代价迈入一些看似性感，但竞争格局十分激烈的药，以热门赛道PD-1为例，其研发费成本高达数亿，但药企间的厮杀激烈，此前国家药品集采更是遭遇“灵魂砍价”，内卷效应严重。对于这类领域，康哲在选品上则会有所规避，从公司已布局的新药来看，其往往也具备差异化竞争特征和可观的市场潜力，诸如上述提到的，地西泮鼻喷雾剂，其就是一款居家便捷、快速起效、针对急性反复癫痫发作的院外急救鼻喷剂；替拉珠单抗注射液则属于具效益比的、靶向白介素23的新型单抗，用于治疗银屑病；0.09%环孢素滴眼液为全球纳米专利技术保护、不含防腐剂、澄清水溶液的创新眼用制剂，用于治疗干眼症。

另外，再具体以康哲在去年引进的甲氨蝶呤预充式注射剂/注射笔来看公司在创新赛道的布局特征。甲氨蝶呤属于具有相当历史沉淀的一款老原料药，在很多文章中被称为人类历史上十个具有里程碑意义的药物，而现在很多在研生物制剂的临床也是拿甲氨蝶呤针剂进行等效对比。不过即便如此，作为一款便宜且疗效好的老药，却由于口服制剂存在严重的胃肠道副反应导致病人的顺应性下降，而且在中国目前既没有预充式注射产品，也没有用于治疗RA的注射剂获批上市。正是基于这种典型的尚未被满足的临床需求，康哲选择引进这款药物来填补市场空缺。

c· 快速的临床推动能力，组织能力及制度性优势显著

康哲虽然暂时没有背景靓丽的CMO，但其医学团队及医学能力不容小觑。在临床工作方面，康哲通过严格把控临床研究中的临床方案、患者入组、质量等核心环节，在临床开发过程中发挥自身资源优势，并与CRO合作共同推进国内临床项目。

康哲的创新药大部分处于临床后期阶段或美国、欧洲已上市，所以在国内的临床设计上可以参考其合作伙伴在国外的临床方案，康哲在此基础上再做一些符合中国市场临床方案的调整与创新，这需要依靠康哲自身医学团队来实现。从目前康哲在进行的注册性临床来看，都进展颇为顺利。另外，公司拥有三千多位专业的市场推广人员和覆盖广泛的医院和医生资源，康哲具备了临床患者快速入组和推动产品临床开发的硬实力。如在此前3月11日，康哲药业宣布仅用2.5个月时间，其重磅创新药替拉珠单抗即完成中国注册性桥接试验的全部220例受试者入组。

d· 强大的学术推广能力，点燃创新药商业化落地引擎

康哲拥有二十多年的学术推广的成功经验，已积聚广泛的行业和网络资源来承载未来创新产品的商业化。而公司打造的强大体系生态，不论是合规管理、数字化，还是团队管理培训等方面均给其在推动创新药商业化落地上带来了强劲的支撑。

康哲多次在财报中提及自己在精细化管理、合规营销方面所做的努力，如优化组织架构、加强数字化应用、强化合规培训等等，同时公司多年来围绕数字化推广等不断发力，得益于此，公司销售费用率常年保持在22%左右，处于行业低位。此外公司拥有专业的团队和组织体系，截至2020年底，康哲学术推广体系已覆盖全国约57000家医院及医疗机构，拥有3300名专业的学术推广人员。作为一家销售推广见长的公司，借助其强大专业的学术推广能力和合规高效的体系生态将为其创新产品的商业化带来广阔的市场前景。

2、布局产品线潜力十足，不断打开成长空间

具体到产品及研发管线层面，康哲公布的财报数据显示，截至2020年底，公司已经拥有超过二十款创新等级较高、市场潜力大、有竞争差异性优势的创新产品，其中，9款产品已在美国及（或）欧洲获得上市批准，3款产品正处于中国注册性临床试验中。

值得一提的是，根据研发进展公司预期还有多个重磅品种将陆续上市，并有望为公司带来新的业绩增长点。

接下具体来看看公司有望很快上市的几款重磅产品及其市场潜力：

a· 地西泮鼻喷雾剂

该产品适应症为六岁及以上急性反复癫痫病发作，预计将于今年上市，其已获美国FDA上市批准，公司已于2020年完成中国注册试验的全部受试者给药和血样采集工作，预期将于近期提交NDA。

据中国流行病学资料估计，中国约600万活动性癫痫患者，同时每年还有约40万新增患者。2002年WHO示范项目显示，中国活动性癫痫患者只有37%接受了药物治疗，治疗缺口达63%，据此估算仅200万左右活动性癫痫患者得到了药物治疗。在200万得到治疗的患者中，仍有20%-30%的患者无法得到有效控制，平均每年反复发作近70次。由此估计，该产品目标患者人群至少为40万，假设每人每年平均发作30次、假设产品国内定价300元/支（参考地西泮鼻喷雾剂的美国售价：约300美元/支），则该产品市场潜力将超过人民币30亿元/年。

b·0.09%环孢素滴眼液

预期明年上市的0.09%环孢素滴眼液，产品用于增加干眼症患者的泪液产生，拥有全球纳米技术专利，产品于2020年6月获中国NMPA临床试验通知书，并在12月完成首例给药，预期2022年上市。

资料显示，中国干眼症的发病率约21-30%，而流行病学数据显示中重度干眼症患者约占干眼症患者的40%。据此推算，中国约有过亿中重度干眼症患者。由于中国眼疾治疗渠道五花八门，假设10%的中重度干眼症患者医院就诊率，则目标治疗人群为1000万人左右。治疗费用方面，0.09%环孢素滴眼液的临床显示，每天使用2支该产品治疗12周之后主要终点指标显著改善，因此假设产品疗程为12周，每支治疗费用为25元（参考兴齐眼药的兹润®环孢素滴眼液（Ⅱ）定价：约25元/支），则该产品每疗程治疗费用约4000元。结合前文推算的1000万左右的中重度干眼症目标人群，如果康哲能够覆盖8%的患者，那么该药物的市场潜力将超过30亿元。

c· 替拉珠单抗注射液

用于中重度斑块状银屑病的替拉珠单抗注射液，该产品此前已在美国、欧洲、澳大利亚、日本获批上市，而目前在国内注册性临床试验中已经完成全部受试者入组，预期2022年上市。

中国流行病学资料显示，银屑病在我国的发病率约为0.47%，患者人数已超过650万。其中，约30%的患者病情已发展为中重度，约200万患者。对于目前中国银屑病单抗市场规模，按照国内已获批的单抗的定价来计算，其年治疗费用一般在几万到十几万不等，考虑到医保谈判降价，如取10万元作为平均年治疗费用，假设生物制剂未来在中重度银屑病患者的渗透率能够达到20%左右，则整个银屑病单抗的市场规模将在400亿人民币以上。凭借康哲强大的销售推广能力，假设该产品未来拿下银屑病生物制剂12%的市场份额，则销售额峰值可达约50亿元。

d· 其他

到2023年，公司还将有Plenity（创新减肥产品）、德度司他（治疗CKD贫血）、甲氨蝶呤预充式注射器/注射笔（治疗RA的预充注射剂）以及亚甲蓝MMX（增强结肠镜检查中病变检测）等产品有望获批上市，这些产品市场潜力也都在至少10亿以上。

以甲氨蝶呤预充式注射剂/注射笔为例，其易于使用，方便患者在家中自行给药，在疗效、良好的安全耐受性和依从性之间取得了更大的平衡，按中国500万RA患者估算，该产品销售峰值将超过10亿。亚甲蓝MMX也是一款市场潜力可观的产品。其已被临床验证可改善结肠镜检查过程中对所有病变的检测，且使用方便，未来若将其纳入广谱结肠镜筛查的常规程序，按照目前中国结肠镜例次总数1000万估算，该产品销售潜力至少在10亿以上。

3、结语

综合而言，公司在创新赛道的布局优势，一方面在于公司长期发展构筑的强大的BD能力具备快速切入创新药赛道的底气和实力，同时公司不盲目追逐热门领域，而是以差异化的选品策略，注重在海外挖掘有较大的潜在市场和未满足的市场需求的优质产品及创新管线，另一方面在于强大营销推广体系依托下的资源优势得以构建快速的临床推动能力和强大的学术推广能力，有力支撑创新产品的临床推进和商业化落地。基于种种，康哲在转型之路上，已经取得了不俗的成绩，相信随着后续重磅创新产品上市，也将有望带来市场对公司价值的重新认知，估值迎来新的跃迁。

康哲公布财报后，多家机构发表研究报告看好公司围绕创新药的转型以及长期潜力，其中第一上海强调康哲BD选品眼光独特，BD项目兑现能力强，重磅创新品种临床推进效率高，其预计未来三年康哲将有6款创新品种在国内上市，而凭借公司强劲学术推广能力，以及产品自身的差异化优势，第一上海认为产品一旦上市，有望带来可观业绩贡献。而兴业证券则提及公司0.09%环孢素滴眼液和替拉珠单抗预计2022年获批，2023年预计有4款创新产品获批。随着这些创新产品的陆续上市，公司产品结构有望得到显著优化。

另外花旗报告则提到，管理层承诺每年获得5种有竞争力的创新药许可，包括今年计划在中国推出癫痫用鼻喷剂等，预期将持续为收入带来贡献，同时公司还有数种药品预计将在未来几年在中国推出，对此该行分别上调公司2021及2022年的盈利预测39%及57%。与此同时，花旗将康哲药业目标价由11.1港元大幅调升134%至26港元，评级“买入”。

综合各家券商观点不难发现，机构对康哲在创新药布局的充分认可和看好，各家券商基于公司业绩以及布局潜力也相应的调升了目标价，相较于普通投资者，专业机构往往对行业、企业有更深层次的了解，此时大行密集发布的看多报告，无惧康哲年内已经翻倍的涨幅，相信也更多的是基于对公司未来潜力的充分信心。