东曜药业-B（1875.HK）：国内ADC药物领导者，2021年3款产品商业化

3月23日，东曜药业-B（1875.HK）发布2020年公司业绩情况。根据公司年报显示，东曜药业营业收入2249.1万元，研发费用2.35亿元，同比增长23%；净利润亏损2.88亿元，同比下降4%。

2020年：研发加速，商业化布局领跑行业

从公司研发进程上来看，公司在2020年的研发进程快于预期，创新药开发迈入新台阶。

目前，东曜药业在研产品管线共计13个，包括生物药，如TAB008（抗VEGF mAb）、TAB014（抗VEGF mAb）、TAY018（抗CD47 mAb）以及ADC，如TAA013（抗HER2 ADC）等，适应症涉及非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、宫颈癌等多项高发癌种。

图表一：公司产品管线

数据来源：公司公告，格隆汇整理

TAB008（抗VEGF mAb））是公司进度最快的核心在研生物药产品，主要用于治疗非鳞状非小细胞肺癌。2020年4月，TAB008已经到达临床III期的主要终点。根据临床数据显示，产品的有效性、安全性、免疫原性和药代动力学特征与原研贝伐珠单抗相似。2020年9月，TAB008成为国内第一个按照新版《药品注册管理办法》递交上市申请并获得NMPA受理的贝伐珠单抗生物类似药，预计2021年获批上市。

TAA013（抗HER2 ADC）作为国内第一个进入临床III期的T-DM1类ADC药物，主要用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌，对标罗氏Kadcyla（恩美曲妥珠单抗）。目前，公司已经在2020年7月完成首例患者入组，临床招募顺利进行。

TAB014（抗VEGF mAb）向美国FDA提交临床试验申请（IND）并获得许可，将免于临床II期试验，直接开展临床III期试验。

TOZ309（替莫唑胺胶囊）是化学药物替莫唑胺仿制药。目前TOZ309已经完成上市前药物注册核查，预计将在2021年上半年获批上市。

未来发展规划：迎接商业爆发期，着重三大方向

关于公司未来的发展规划，从短期来看，公司给予了2021年的发展指引。

2021年，东曜药业有望迎来产品商业化爆发期。按照研发进程，今年公司预计将会有3款产品获批上市，包括TAB008、TOZ309以及TOM218。公司将会有3项新的临床进展，包括加速TAA013的临床招募进度、启动TAB014的临床III期试验以及完成TOM312的BE试验。在商业化布局上，公司预计将启动ADC中试和大规模制剂车间的建设，并通过启动单抗药物原液车间的扩增建设来提高生产能力。

图表二：公司2021年发展规划

数据来源:公司资料，格隆汇整理

从长期来看，根据公司披露，公司未来规划主要侧重于三个方向：强化ADC平台优势、扩大生产规模以及开放式战略合作。

首先，公司作为ADC领域的领导者，有望继续强化ADC平台优势。

根据市场预测，2024年全球ADC市场将达到129亿美元，2018年至2024年的年复合增长率为35%，市场空间巨大。然而ADC药物研发技术高，截止目前全球仅有10款ADC药物获批上市，东曜药业的TAA013在2020年已经进入临床III期。

处于国内ADC药物第一梯队的东曜药业，公司在ADC药物平台上的优势包括：

（1）技术优势：公司拥有核心的偶联工艺及放大技术，完整的ADC技术分析平台，具备ADC关键质量属性的自主分析能力，保证ADC工艺成功开发和产品的高质量。

（2）商业化生产优势：公司是国内少有的符合GMP标准吨集ADC原液、制剂和单抗于一体的完整ADC商业化生产车间。2020年9月，公司符合GMP标准的大规模商业化原液生产车间投入使用。

（3）团队优势：公司拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产全方面的完整团队，具有丰富的实战经验和成功案例。

其次，公司计划通过加快扩大产能规模，积极布局CDMO/CMO业务。

在2021年，公司的核心产品TAB008即将上市，商业化进程进入收获期，这也推动着公司在CDMO/CMO业务上的布局加快。目前，公司共计拥有1.6万升单抗药物生产产能，并与多个创新药企达成商业合作。根据公司规划，未来将新增不同规格的生物反应，成为国内具有竞争力的单抗+ADC商业化生产平台。

图表三：公司在单抗和ADC药物上的产能优势

数据来源：公司资料，格隆汇整理

最后，公司通过开放共赢，推进在研产品国内以及国际化商业合作。

从公司的合作方式上来看，公司通过将国内外销售权利进行转让，从而获得里程碑金额。与此同时，公司通过多元合作模式，共用资源，加速产品的研发和上市进程并快速占领国内外市场份额，提高市场竞争力。具体来看，公司目前已经与和铂医药在临床前展开新靶点的合作开发，与李氏大药厂在临床后阶段进行合作，包括TAB014临床开发、临床样品生产、注册和商业化生产。

与此同时，公司与多家机构展开CDMO业务合作。其中，公司与Y Project针对COVID-19临床样品供应展开合作。公司与开拓药业进行CDMO专案合作，为其提供核心产品普克鲁胺在中国、美国的临床试验用药和技术支持。同时，公司将支持开拓药业在海外（美国、巴西等）开展新冠适应症的临床样品供应。此外，公司为Miracogen以及新理念生物医药提供ADC药物的CDMO生产，并为新理念生物医药公司提供临床后ADC药物的原液生产服务。

图表四：公司合作模式

数据来源：公司资料，格隆汇整理

小结

在医改进入新十年之际，国内ADC药物领导者东曜药业也迎来公司新十年的征程。在过去充满挑战的一年中，公司依旧达成了多项目标，竞争优势更加显著。

短期来看，公司在2021年将会有3款产品进行商业化，其中包括核心重磅产品TAB008，三款产品的上市，将会为公司带来充足的现金流。长期来看，伴随着国内对于ADC药物关注越来越多，公司的核心产品TAA013已经进入临床III期，配合公司独特的ADC技术平台，有望成为重磅产品为公司带来业绩新增长点。

根据浦银国际研报显示，给予公司“买入”评级，目标价9.1港元，距离当前公司股价4.26港元仍有113.62%的增长空间，处于严重被低估状态。在产品商业化爆发前夕，值得持续关注与期待。