华领医药 (2552.HK)：坚实迈向商业化道路, 步入价值起跑新阶段

对于布局创新药赛道的投资的人来说，面对的往往更多的是不确定性，药物还没有研发出来，无法带来确定性的现金流，一旦研发进程有所闪失，到最后可能功亏一篑，甚至带给创新药企致命的打击，也正是这种高风险下，最终能够押注成功的带来的回报也都是惊人的。

那么是否存在一种可能，药物的研发生产已经具有了相对的确定性，甚至可以说已经近乎成功，只待最后推向市场，但实际上市场还并未了解到这款创新药的市场价值与机会，如果一旦随着后续推向市场，不仅能够获得确定性的验证，更享受到药物放量带来的成长性机会，其潜在的风险回报比相信也将十分可观。环顾港股市场，华领医药(02552.HK)在笔者眼中满足这一特征。

1、好赛道里的好公司

做投资要选择好赛道中的好公司，华领医药我认为可以归类其中，从华领医药所处的糖尿病赛道来看，其不仅是黄金赛道，甚至可堪称钻石赛道，过去十几年，成为了诞生诸如诺和诺德这样超级大牛股的摇篮。

从国内市场来看，中国人口众多，且面临老龄化加速及患病年轻化等问题，糖尿病患病人群基数越来越大。根据英国医学杂志（BMJ）发表的中国人群糖尿病患病率的最新全国流行病学调查结果，我国糖尿病患病率为12.8%。据此估计，我国约有1.298亿人罹患糖尿病，是名副其实的糖尿病大国，市场更是预计到2035年中国糖尿病患病人数将达到1.43亿。另外在国内庞大的患病人群中，自我上报和新诊断糖尿病的患病率分别为6.0%和6.8%。也就是说，国内糖尿病不仅高发，还存在知晓率低、诊断率低、治疗率低、治疗达标率低等多种问题。

对于糖尿病患者来说，如果血糖长期不稳定的话，有可能导致糖、脂肪、蛋白质的代谢紊乱，出现糖尿病酮症酸中毒、高渗性糖尿病昏迷等严重的并发症，有可能危及患者的生命。目前糖尿病并没有完全根治的治疗方法，因此控制血糖仍然是治疗的核心，国际通行的治疗方案按照"生活方式干预→口服降糖药治疗→胰岛素治疗"的路径来开展。

以2型糖尿病为例，其采取分步治疗策略,以生活方式干预作为起始治疗，在此基础上早期使用二甲双胍,如血糖不能控制再加用其他口服降糖药(OHA)。随着2型糖尿病进展，许多患者最终仍需要胰岛素来控制血糖，不过即便已知胰岛素是最有效的降糖药物，但其仍然疗效低，有低血糖危险，增加体重等副作用，而且用药方案也相对复杂。因此,市场也尚需一种更好的治疗策略来帮助临床医生改善糖尿病患者的血糖控制情况及生活质量，同时降低糖尿病并发症危险。

华领医药多年致力于开发的重磅创新产品--多扎格列艾汀，其是一款由公司自主研发的用于治疗2型糖尿病的全球首创全新机制的口服糖尿病治疗新药--葡萄糖激酶激活剂（GKA）。多扎格列艾汀与现有糖尿病药物的作用机理不同，其旨在通过修复作为血糖传感器的葡萄糖激酶（GK）之功能，起到恢复人体血糖稳态平衡的效果。从过去临床研究来看，多扎格列艾汀不仅能降低血糖，而且具有潜力重塑人体血糖稳态的自然平衡，也就是说，其具备从源头治疗、控制糖尿病的前景。

目前围绕多扎格列艾汀华领医药已布局了多条研发管线，并已成功完成包括两项III期新药上市注册临床关键试验在内的14个临床研究，其中既包括多扎格列艾汀单药疗法试验，也包含多扎格列艾汀与其他多个已获批治疗药物的联合疗法试验。

2、研发、商业化齐头并进

以公司最新财报公布的过去一年在研发上的成绩来看，多扎格列艾汀在单药和联合用药治疗领域，都有望开辟广阔市场。

其一，公司成功完成播种研究，该研究是在未用药2型糖尿病患者展开的多扎格列艾汀单药治疗III期注册临床研究，这也是华领医药在中国进行的第一项III期研究。52周核心数据表明，单药治疗具有长期稳定显著疗效，以及良好的安全性和耐受性。目前，中国2型糖尿病的知晓率仅为43.3%，治疗率仅为49.0%。《健康中国2030年》的推进，糖尿病治疗率、控制率和并发症筛查率都将持续提高，多扎格列艾汀单药治疗将在初发病人中发挥其临床价值。

其二，成功完成黎明研究，该研究是在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者展开的多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药III期注册临床研究，最终24周及52周核心数据表明，联合用药具有长期稳定显著疗效，以及良好的安全性和耐受性。预计联合用药也将为二甲双胍足量治疗失效的中国2型糖尿病患者带来新的治疗机遇。

此外，公司在此前美国糖尿病协会（ADA）第80届科学年会在线会议上公布了播种研究24周单药治疗临床试验的进一步分析数据结果，报告指出多扎格列艾汀能够显著改善β细胞功能、降低餐后两小时血糖值（2h-PPG）。而在中华医学会糖尿病学分会第二十四次全国学术会议（CDS2020）上公布了播种研究的24周进一步分析数据，报告支持多扎格列艾汀能够显著改善β细胞功能和胰岛素抵抗。

与此同时，年内华领医药还完成一系列联合用药的临床研究，展现了巨大的潜力。

其中临床研究HMM0110，在终末期慢性肾病患者中表现出良好的药代动力学结果，表明多扎格列艾汀对患有中度、重度和终末期慢性肾病（即CKD 3-5期）的2型糖尿病患者具有独特的血糖调控潜力。这意味着多扎格列艾汀单药治疗可以为糖尿病肾病人群提供一种独特的治疗机会，而据了解，这类患者在全球2性糖尿病患者中的占比约为20%-40%，而目前市面上并无针对糖尿病肾病的药物。

临床研究HMM0111，用以研究多扎格列艾汀或西格列汀(一种DPP-4抑制剂)单独用药或两者联合用药的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征,结果显示联合用药能够调控GLP-1分泌，在降低血糖和改善β细胞功能方面具有明显的协同增效作用。

临床研究HMM0112，用以研究多扎格列艾汀或恩格列净(一种SGLT-2抑制剂)单独用药或两者联合用药的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征, 结果显示联合用药具有明显的协同降糖效果。

事实上，近年来美国糖尿病协会已经开始关注糖尿病个性化治疗，开始根据不同的疾病特征和并发症进行联合用药的选择。可以看到，过去一年一系列研究进展和结果不仅展现了多扎格列艾汀对未用药2型糖尿病患者的疗效和安全性，同时亦显示出多格列艾汀与SGLT-2抑制剂、DPP-4抑制剂等主要治疗药物的联合用药在控制血糖方面展现的明显增效作用，这也意味着多扎格列艾汀在不同控糖需求和不同疾病阶段的2型糖尿病患者中将具有更广泛的应用潜力。

临床阶段取得成功只是将商品推向市场的前哨站，但对于医药企业而言，商业化同样也是不小的挑战。华领医药所打造的糖尿病治疗新药，不论是单药还是联合用药在疗效和安全性上都已经基本得到了业界的认可，因此这对于后续产品商业化也将带来良好的市场保障。如若从市场定价角度来看，公司凭借产品的创新性也将能有望按照国际标准自主定价，这也意味着产品的毛利率也将得到支撑。

此外考虑到多扎格列艾汀的联合用药潜力，这也给其快速切入市场带来了契机，不仅能够覆盖更加广泛的病患群体，同时也能够进一步撬动巨大的糖尿病存量市场。而凭借其作为颠覆性的糖尿病新药的实力，未来不排除还将有机会得到政策层面的支持，进一步扩大产品的可及性乃至于切入到糖尿病早期成为基础性、普惠性的产品。

尽管产品还未真正上市，但华领医药的商业化之路已经走在了前头，公司采取合纵连横的方式，透过与医药巨头的合作加速推动商业化进展。过去一年华领医药与全球医药巨头德国拜耳达成商业合作协议。拜耳这家国际医药巨头和中国糖尿病治疗霸主的支持，不仅充分验证了华领医药糖尿病新药的潜力，而且未来在商业化道路上也将使华领医药更具有爆发力。

值得一提的是，2020年9月份，华领医药获得由上海市药品监督管理局颁发的多扎格列艾汀《药品生产许可证》，完成商业化生产准备的核心工作。据华领医药创始人、CEO、首席科学官陈力博士在公司业绩会上表示，华领医药已经完成了新药上市申请（NDA）的准备工作，将于4月初向国家药品监督管理局（NMPA）提交NDA。这也意味着，这款全球首创新药最早有望在明年上半年推向市场。

3、结语

此前两会上创新药物研发、审评审批制度等相关话题引发热议。随着政策层面对生物医药创新的政策支持，华领医药凭借创新的产品无疑将面临良好市场及政策机遇。

回归到资本市场，当前随着全球大放水环境，港股市场牛市预期不断升温，华领医药凭借确定性的产品以及巨大的潜力，在市场上拥有充分的稀缺性价值和爆发性成长机会，今年在医药股整体回调中华领医药股价也有所调整，目前呈现触底反弹之势，这也意味着公司大概率已经到了绝佳的狙击点。

当前公司总市值约52亿，不论是从其布局的赛道还是产品的潜力来看，市场并未真正反映公司的实际价值，随着后续公司商业化落地，产品放量，实实在在带来快速增长的现金流，相信届时公司在资本市场一定会让人刮目相看，其内在价值也会逐渐呈现。