亿胜生物SkQ1治疗干眼症美国三期临床VISTA-2取得积极成果

亿胜生物科技与Mitotech共同宣布SkQ1治疗干眼症美国三期临床试验VISTA-2取得积极成果

VISTA-1和VISTA-2均显示在第28天，SkQ1对清除中央荧光素染色和改善最佳矫正视力（BCVA）具有显著意义（p小于0.05），这为下一轮以新药申请（NDA）为目标的关键性研究主要临床终点设定提供了明确指导。

香港，2021年2月24日

亿胜生物科技有限公司（“亿胜生物”或“集团”— 股份代码：1061.HK）与卢森堡临床阶段生物科技公司Mitotech S.A. （“Mitotech”）共同宣布VISTA-2研究（NCT04206020）的积极顶线数据——一项在美国开展的SkQ1治疗干眼症（DED）随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验。

VISTA-2是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，其中包括两个治疗组，分别接受SkQ1滴眼液和安慰剂治疗，一日两次。共计610名受试者参加了美国十几处试验中心的临床研究，接受了为期两个月的治疗。

Mitotech S.A. 首席执行官Natalia Perekhvatova 表示：“ VISTA-2的结果为VISTA-3研究提供了清晰的指引，VISTA-1和VISTA-2数据在预设关键次要体征指标（即第28天的中央角膜染色）体现的一致性结果令人鼓舞。我们对于今年春季将与美国FDA开展的沟通充满信心——我们将与FDA确定下一步研发计划，目标在2022-2023年提交新药申请（NDA）。

研究中预设关键次要终点之一（治疗仅28天后中心荧光素染色的基线变化），在泪液分泌测试评分（Schirmer’s scores）较高的受试者亚组中，SkQ1治疗组相较安慰剂组具有统计学意义上的显著改善（p小于0.05）。值得一提的是，在VISTA-1和VISTA-2研究中均观察到了此亚组该指标的改善，使得两项研究合并数据的p值降至小于0.0005。此外，在两个研究中，同一受试者亚组在第28天均显示出具显著统计学意义的中央荧光素染色清除（即中央角膜零染色），及最佳矫正视力（BCVA）的改善（VISTA-1和VISTA的两个终点均p小于0.05 ）。

以上次要终点的数据结果为Mitotech下一轮以新药申请（NDA）为目标的关键性临床研究主要终点设定提供了明确指导，从而取代VISTA-2的联合临床终点（第56天结膜荧光素染色及眼部不适）。VISTA-2研究显示SkQ1与人工泪液相似的耐受性，继续突显了该药物优秀的安全性。

Ora的干眼症部门副总裁George Ousler表示：“ VISTA-1和VISTA-2的结果均表明该药物对中央染色改善具有非常重要的意义，而视觉功能的改善则进一步支持了这一点，这对患者来说十分重要。而对照人工泪液，中央荧光素染色的统计学意义显著清除这一数据较为独特，如果在下一个研究中得到证实，那么这种结果可能会对Mitotech的上市时间产生非常积极的影响，当然这取决于公司与FDA的磋商。”

亿胜生物科技副董事总经理严贤龙先生表示：“通过VISTA-1和VISTA-2对干眼症患者群体的疗效（具有出色的安全性和耐受性），SkQ1抑制线粒体氧化应激反应的作用机制得到了充分展示，我们对角膜中央染色清除这一数据感到兴奋，这揭示了SkQ1在解决干眼症中的氧化应激方面的潜力。”