信达生物利妥昔单抗注射液获批上市 国产第二家

财联社（杭州，记者 邓浩）讯，10月9日，据国家药监局官网数据显示，信达生物（01801.HK）与礼来（LLY.N）共同研发的“利妥昔单抗注射液”获批上市，成为国产第二家生物类似药。信达生物内部人士向财联社记者表示，利妥昔单抗中国市场有30亿元以上的市场规模，公司正在努力推进，尽快将这个产品推向市场。

“使用利妥昔单抗治疗的瘤种是弥漫性大B细胞淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤，及慢性淋巴细胞性白血病。”该人士表示，“利妥昔单抗中国市场2019年有30亿人民币左右的规模且还在增长，使用的病人还在增加。广阔的三四线市场，都还存在未满足的病人需求。”

公开资料显示，利妥昔单抗的原研药是美罗华，由罗氏基因泰克Genentech公司原研经FDA批准第一个用于治疗癌症的单克隆抗体。2000 年美罗华首次获批进口，2017年进入医保乙类目录，2018 年其最低中标价为 2294.44 元（100mg/10mL ）。

2019年2月22日，复宏汉霖的利妥昔单抗注射液（汉利康）获批上市，成为国内获批的首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。汉利康于 2019 年在多地被纳入医保，Insight 数据库显示，其目前最低中标价为 1398.00 元(100 mg/10 ml/瓶）。

医药魔方数据显示，国内开发美罗华类似物并注册申报的企业已经超过10家，包括有三生国健（688336.SH）、海正药业（600267.SH）、正大天晴、华兰生物（002007.SZ）等知名企业。Insight 数据库显示，目前除信达外，神州细胞工程（688520.SH）的利妥昔单抗生物类似药（利珀妥单抗）也已提交上市申请，另有 7 家企业的利妥昔单抗生物类似药处于 III 期临床阶段。

面对激烈的市场竞争，信达生物的利妥昔单抗的上市会不会带来价格战？该内部人士对此表示，“我们相信目前市场规模足够大且在不断增长，也存在巨大的未被满足的临床需求。我们希望我们能够为需要的老百姓提供可负担、高质量的利妥昔单抗。”