两会瞭望之创新药：药品审批节奏仍需加快

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前言：

疫情带给我们两个思考：一是健康；二是疫苗。

在疫情的肆虐下，大众在恐慌中除去重新关注自身的健康状况外，有关创新药研发尤其是疫苗的话题亦被放至镁光灯下，并吸引大波企业将业务重心转移至疫苗的研发上。

“用好抗疫特别国债，加大疫苗、药物和快速检测技术研发投入……”，今年的政府工作报告再次敲黑板，对创新药研发划重点。

然而，创新药研发周期长、耗资大，从研发到临床再到上市，期间面临着一系列不确定性风险，从事创新药研发并非一件简单的事情。

新冠疫苗研发存争议点

以港股上市公司康希诺生物-B（06185-HK）为例，近日其向社会公开了重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）临床试验I期研究结果，并在《柳叶刀》上在线发表。

结果显示，Ad5载体COVID-19疫苗接种后28天可耐受，并具有免疫原性。

健康成人中，对SARS-CoV-2的体液反应在接种后第28天达到峰值，接种后第14天产生快速的特异性T细胞反应。

康希诺生物发现表明，Ad5载体COVID-19疫苗值得进一步的研究。

但消息一出，康希诺生物股价从开盘后的240港元/股的高位，盘中一度跌至最低价160港元/股，截至5月25日收盘，康希诺生物股价最终报191.1港元/股，跌13.92%。

康希诺生物疫苗研发的进展情况并未受到市场的“买账”，不少业界人士认为康希诺生物股价的波动或与外媒报道的新冠疫苗研发争议有关。

据了解，英国牛津大学研发的ChAdOx1 nCoV-19疫苗在试验中未能阻止猴子被新型冠状病毒感染，一度被解读为英国在今年拥有安全有效疫苗的希望已破灭。

哈佛大学医学院前教授威廉哈兹尔廷曾在《福布斯》上发表的一篇专栏文章中写道，接受疫苗接种的猴子鼻腔中的病毒量与实验中未接种疫苗的猴子相同，暗指英国新冠疫苗研发失败。

随后，牛津大学回应表示，《福布斯》网站的文章存在缺陷，疫苗的临床试验还在进行，并很快会得到结果。

也有分析据此认为，因腺病毒载体疫苗的最新临床数据会于近期公布，康希诺生物股价的下跌或与市场资金提前离场，回避风险有关。

创新药研发市场升温

新冠疫苗的研发在争议声中积极推进。

目前，全球有关新冠疫苗的研发立项已超150个，其中有8个已进入临床试验阶段，包括中国的4个，美国的3个（莫德纳公司的mRNA疫苗、辉瑞公司的mRNA疫苗以及Inovio公司的DNA载体疫苗），以及英国的1个（牛津大学的腺病毒载体疫苗）。

就进度来看，中美两国在新冠疫苗的研发上站在了同一起点，但在过往，情况并非如此。

作为仿制药大国，以往我国的药品市场上充斥着大量的仿制药，占比超一半，由此也导致了我国药企长期沉浸在“重销售轻研发”的造福梦中，创新药研发市场却因无人问津而发展进度缓慢。

根据公开数据，2015年全球创新药市场近6000亿美元，而中国占据的市场份额却不足100亿美元。

这在一定程度上显示我国创新药研发市场与别国尚存较大差距外，也侧面透露出我国的创新药研发市场待开发空间极具潜力。

近些年，有关鼓励创新药研发的政策密集发布，创新药市场环境明显改善。

2015年是一个特殊的时间节点，彼时医药行业因受到招标限价和医保控费等政策的影响，增速出现明显下滑，药企传统的盈利模式难以为继。

后随着MAH制度、药品注册分类改革、专利补偿以及试验数据保护、医保目录调整、新修订《药品管理法》等政策红利的陆续释放，创新药研发成为“风口”。

在“提质”创新的号召下，药企纷纷转道创新药研发领域，加码研发投入，部分药企甚至砍掉原有的传统业务，一心搞新药研发。

加之在资本市场，港股新政的出台及科创板的开市，双双为未盈利的生物药企开放融资通道，也对创新药研发提供了资金支持。

创新药研发市场迸发除前所未有的活力。

两会敲黑板：创新药研发后市如何走？

不过在实际情况中，创新药研发仍暴露了不少薄弱环节。

如何补“短板”？疏通研发体系中的堵点？也正在成为当下两会代表们热议的话题。

生物医药领域上游供给长期依赖进口，但当前海外疫情蔓延引发供需结构出现变化，很多药企研发面临断供情况。

全国人大代表、齐鲁制药总裁李燕在2020医药卫生界人大代表政协委员座谈会上建言表示，应完善鼓励供应链上游能力的建设。

药品审批方面，全国人大代表、贝达药业董事长丁列明表示，“一系列提升医药创新的政策举措，大大提升了研发企业的创新积极性和效率，但创新药审评仍需要加速。”

要知道，一款新药的上市，通常要经过十年左右的时间，企业在此期间需投入大量的金钱和时间，新药审批的节奏快慢在很大程度上影响着企业的成本和药品研发的进程。

申万宏源的行业研究资料显示，2011年到2014年，我国1.1类新药申报上市的平均审评时间从26个月升高到42个月，与美国新药的申报审评时间相比，中国药企的等待时间是前者的3倍以上。

由此，丁列明建议，采取平行审批、线上核查同步进行等措施，进一步加快国产创新药的审评审批速度。

全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬则认为，作为对新药研发企业一项重要的保护措施，知识产权保护也亟待落地，尤其是要延长创新药的专利保护期和加强创新药的数据保护。

此外，从科创板、港股的已上市生物药企来看，多数处于盈利前阶段，加大对此类药企在研发上的扶持也尤为关键。

创新药研发任重道远。

作者：大脸猫