科伦药业（002422.SZ）：营收同比增长7.88%，三驾马车助成长

近年来，医疗改革政策频出，无论是“4+7”还是开始第二轮集中采购，亦或是打通互联网医疗线上医保支付通道，政策性导向正在重塑行业的市场规则。未来疗效好、价格高的创新药将是产业的重点发展方向，而“物美价廉”的仿制药将会成为医保重点广泛覆盖的领域。在控费的压力下，产业并购整合速度加快，大浪淘沙之下，降价走量薄利多销后，加快创新药研发的脚步，才是上策。

2月28日，科伦药业（002422.SZ）发布2019年业绩快报，公司营业收入为176.4亿元，同比增长7.88%，归属于上市公司股东的净利润为9.35亿元。

图表一：公司营业收入与归母净利润

数据来源：WIND，格隆汇整理 单位：万元

三发驱动布局完成，经营迎来拐点

自1996年成立以来，科伦药业逐步发展成国内大输液龙头企业，目前已经构建了抗生素中间体-原料药-制剂全产业链，多个仿制药进入产品收获期，创新药研发加速推进。2019年全年研发投入较去年同期加大，根据国金证券的预测，2019年预计将超13亿元，费用化研发预计增加较多。

图表二：研发支出

数据来源：WIND，格隆汇整理 单位:万元

大输液业务：疫情带动需求增长，产品结构加速优化

从公司成立之初就开始深耕大输液业务，前期通过优秀的成本管控站稳脚跟，随后抓住医疗机构取消自制输液的机会迅速发展成为国内重要的基础输液生产企业，通过在各省建立生产线的形式持续拓宽业务范围。伴随着2010年新版GMP出台后行业中小产能的退出，公司市占率再次提升。根据各公司公告数据统计显示，目前市场份额主要集中在头部企业，例如科伦药业，华润双鹤，石四药等，其中2018年科伦药业继续保持龙头地位，销售额达到98.8亿元。

图表二:大输液领域TOP5公司销售额

数据来源：各公司公告，格隆汇整理 单位:亿元

受疫情影响，输液需求量提升迅速,产品结构加速优化。据不完全数据统计显示，此次武汉火神山（五成份额，另外一家为外资企业），雷神山（八成以上份额），11所仓舟医院（100%份额）密闭式输液为科伦药业提供。目前科伦药业塑瓶大输液年销量仍有20亿瓶袋，此次新型冠状病毒事件，将加速公司大输液领域的结构转型，在市场份额提升的同时，产品结构优化加快，加大密闭式输液产品的投放，以肠外营养输液作为公司高端输液代表，进行进口替代，加速重磅营养性输液产品布局。

原料药业务：引入战略投资者，川宁生物进行股份制改造

川宁项目正式投产后，公司在抗生素原料药-中间体-制剂全产业链布局形成闭环，从上游发酵原料到中游川宁项目的各项中间体，再到下游配套的相关头孢等抗生素制剂。依托公司的全国体系布局，切实有效提升了应对抗生素原料药价格波动风险的能力。

图表三：公司抗生素产业链一体化布局

数据来源：西部证券，格隆汇整理

2019年，公司对川宁生物以5.12亿元向川宁生物员工持股平台及其他外部投资者等出售11.51%股份，川宁生物整体价值约为44.5亿元。在实施员工持股计划以及引入外部优质投资者后，公司将计划对其进行股份制改造。此举将有效提高公司的治理效率，加速实现科伦药业“三发驱动”战略。

仿制推动创新，创新驱动未来

无论是带量采购还是鼓励创新药，医疗政策改革的背后初衷都围绕着让患者治得起常规病、治得了疑难杂症，这也是当代药企所面对的出路：大家都会做的传统仿制药，努力进入集中采购目录，进入医院市场，并在创新药上各显神通，为企业提供新产品的血液。

从研发布局上来看，公司在肿瘤、感染、糖尿病等十余个重大疾病领域进行仿制药和创新药布局拓展，创新专利实现海外授权，标志着科伦的药物研发已进入“仿制推动创新，创新驱动未来”，并成功进军国际市场的良性循环，昂首进入中国制药企业创新的第一方阵。

仿制药：2019医改领头羊，2020迎众多新品获批

科伦药业自启动创新转型以来，目前相继启动了近500项重大药物的研制，主要布局领域包括肿瘤以及辅助用药、肠外营养、抗感染、心血管、糖尿病、妇科、眼科、呼吸科等众多重大疾病领域。

2019年，医疗政策改革进入常态化发展，科伦药业积极配合政策调整，落实行业责任。2019年10月15日，国家药监局出台注射剂一致性评价技术文件，科伦药业凭借拥有25个品种，远超于其他申报受理企业，成为竞争中的佼佼者。2020年1月21日，全国第二次药品集中采购中标结果落地，科伦药业作为拥有最多产品入选企业之一，将成为此次集采的直接受益者。

除已获批的仿制药外，公司的在研管线中储备的343项仿制药中阿哌沙班、肝素钠封管液和吉非替尼片于2019年下半年成功获批，此外还有27个重点项目预计在2020年获批，其中7项已处于上市申报发补阶段之后，19项处于CDE审评阶段，预计2020年将开始逐渐贡献销量。此外，公司还有众多处于BE阶段的新4类仿制药，其中不乏重点产品例如奥司他韦和仑伐替尼等。

图表四:公司近期和未来即将获批品种未来将迎来销售额的迅速爬坡

数据来源: 西部证券，格隆汇整理 单位：百万元

创新药领域：小分子和生物药双管齐下，布局种类多样

研发投入不断增加的情况下，公司在创新药领域——小分子和生物药上积极布局。目前公司已经获得临床批件的重点品种包括4项化药小分子、6项生物药以及3项NDDS，其中包括me-better的化疗药物KL070002胶囊、PD-L1单抗和first-in-class药物例如KL100137脂肪乳注射液和第二代免疫检查点抑制剂KL-A293。

图表五：科伦创新药领域重点产品研发管线

数据来源：公司公告，CDE，格隆汇整理

防疫工作：开展多项抗新型病毒药物研发

自2019年12月湖北省武汉市首次出现新型冠状病毒（2019-nCoV）以来，截止2020年3月8日，根据国家卫健委统计数据显示，全球累计确诊病例80864人，累计死亡3100人，累计治愈57404人。随着疫情的蔓延，国外累计确诊患者达到26453人，累计死亡551人，累计治愈3488人，韩国、伊朗、意大利、日本、美国等国家成为疫情高发地区。

图表六：新型冠状病毒全球疫情图

数据来源：WIND，格隆汇整理 数据截止 2020年3月8日

针对此次疫情，国家卫健委先后发布七个诊疗方案（试行），里面包含多个抗病毒治疗的试用药物，科伦也在此次防疫工作中，成立抗新型病毒药物研究攻关小组，全力推进药物研发进程。

洛匹那韦/利托那韦：预计3月初可实现批量生产

据公开信息显示，洛匹那韦/利托那韦在体外研究中对非典冠状病毒（SARS-CoV）和中东呼吸综合症冠状病毒（MERS-CoV）有抑制作用。而洛匹那韦/利托那韦也是从首版至第七版诊疗方案中，一直被推荐的抗病毒试用药物。

美国艾伯维的原研克力芝(洛匹那韦/利托那韦复方)是国内目前唯一上市的品种，主要用于治疗成人和2岁以上儿童的HIV感染。但是，美国艾伯维的原研利托那韦口服溶液很多年前已停产，国内尚无仿制药获批。

国内企业方面，目前科伦药业已启动该药物的研发。科伦药业在2月17日发布的公告中表示，公司已完成洛匹那韦/利托那韦片的制剂处方工艺开发研究，进入到生产线规模化试制阶段，预计3月初可实现批量生产，并且可在需要时，快速捐赠疫区。

图表七：《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》公告摘要

数据来源：国家卫健委，格隆汇整理

奥司他韦胶囊：预计3月中旬获得批量生产

奥司他韦是卫健委建议治疗流行性感冒的一线治疗方案，且目前已有个别新型冠状病毒感染临床病例联合使用奥司他韦与洛匹那韦/利托那韦后证实有效。

目前，科伦药业已通过人体生物等效研究并有多批次批量生产样品，可在需要时，快速捐赠疫区。

此外，科伦药业利用在复杂原料药和注射剂开发领域的技术优势，还成功仿制开发了一项抗新冠病毒药物的原料药，制剂研究已确定处方工艺，预计3月中旬可实现该仿制药物的批量生产能力并可在需要时，快速捐赠疫区。

创新多肽药物：预防用抗新型病毒创新多肽及吸入制剂

在努力加快仿制药研发的同时，科伦药业也在加快创新药的进展。根据公司最新公告显示，目前公司研制方向为：在已获知新型冠状病毒序列的基础上，设计特异性针对病毒S蛋白和宿主细胞表面受体ACE2的新型多肽，阻断病毒与细胞的吸附和融合，达到预防新型病毒感染目的。

目前，公司利用已拥有的计算机辅助设计、多肽药物研究能力和吸入制剂研发平台已完成20条多肽的设计与合成。此外，通过体外活性筛选与灵长类动物安全性评价，已获得4条具有良好生物学活性和安全性的多肽候选分子，其中1条多肽已完成放大生产，并获得放大制剂样品。当前正在全力推进包括人体安全性试验在内的后续研究，以期尽快为一线医护人员、政府防疫机构、基层高危工作人员等提供有效的预防用药。

小结

虽然各大数据统计都在显示，中国医药市场增长势头持续迅猛，总市值仅次于美国市场。但不可否认的是，中国的医药行业来到了新的十字路口，新的外部重磅政策密集出台，医疗改革已逐渐进入深水区，行情的叠加影响越来越显著，大洗牌和大整合的新阶段正在到来。如何在大破大立之际，破茧成蝶，成为药企最该思考的问题。科伦药业三发驱动已完成布局，给了Big Pharma转型的参考路径。

科伦以大输液起家，已经在输液行业成为品种最为齐全、包装形式最为完备的医药制造企业之一，伴随着产品持续优化，毛利率正在稳步提升，配合疫情对于输液的需求，此方面有望成为未来业绩的提升点。2018年通过验收的川宁项目，营收步入正轨，在引入战略投资者后，将更加有利于提高资金利用率，而在抗生素产业链一体化领域的布局，使科伦成为了目前国内产业链最为完善的大型医药集团之一，将能够有效抵御原料药价格波动带来的风险。

在仿制药还是创新药的选择上，科伦选择优化渐进型转型。仿制药上，一方面通过进入带量采购名单，扩大业务规模贡献理论，另一方面，通过核心仿制药品种推广逐步建立销售团队，为未来创新药推广打下基础，并且从数据上来看，已有343项仿制药在研管线，预计2020年开始将迎来上市高峰期。创新药上， 已经在多个领域进行布局，核心产品西妥昔单抗、PD-L1单抗都将有望在2021年获批，值得持续关注。