亿胜生物宣布首例患者入组SkQ1 FDA关键三期临床试验

亿胜生物科技有限公司（“亿胜生物”或“集团”—股份代码：1061）欣然公布，由亿胜生物投资（集团全资附属子公司）资助开展的用于治疗中度至重度干眼症的SkQ1化合物在美国FDA三期临床第二阶段试验取得关键进展。

亿胜生物与Mitotech S.A. （“Mitotech”）正式启动一项SkQ1用于干眼症患者的三期临床研究，旨在确认今年早些时候美国三期临床第一阶段试验（VISTA-1）中获得的SkQ1滴眼液快速改善干眼症症状和体征的临床结果。

基于SkQ1化合物在VISTA-1（一项在美国开展的2b/3期临床试验）中表现的积极结果，亿胜生物与Mitotech共同宣布了首批病人入组美国三期临床第二阶段试验（VISTA-2）。SkQ1是一种靶向线粒体心磷脂过氧化的抑制剂，用于开发治疗包括干眼症在内的一系列年龄相关性疾病的药物。亿胜生物已同意为三期临床第二阶段试验提供不高于20,000,000美元（约合156,600,000港元）的资金。

Mitotech首席执行官Natalia Perekhvatova表示：“VISTA-1的研究数据传递出一个明确信息，这在干眼临床研究中是罕见的：VISTA-1结果显示SkQ1能够快速改善一系列干眼临床相关症状和体征（如眼部不适和荧光素染色），并拥有与人工泪液媲美的药物耐受性。SkQ1已成为全球干眼症患者重要的潜在治疗方案。”

VISTA-1是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，其中包括三个治疗组，分别给予两种不同剂量的SkQ1滴眼液及安慰剂。该试验在美国的多个实验中心招募约450名病人，他们接受每天两次用药共两个月的疗程。该研究虽然未达到主要联合临床终点（中央角膜荧光素染色和砂砾感），但仍达到多个预设次要终点，显示了SkQ1在意向治疗（ITT）人群中的广泛治疗效果。相对于安慰剂组（人工泪液），意向治疗（ITT）人群给予SkQ1滴眼液短短4周后眼部不适症状显著减轻（p<0.05），并且4种症状量表中的多项症状也有显著减轻（p<0.05）。此外，相对于安慰剂组，意向治疗（ITT）人群结膜荧光素染色（一项全球公认的临床体征）也显著降低（p<0.05）。同时，临床研究结果也凸显了药物优秀的安全性，表现在其耐受性在统计学意义上与人工泪液相似。

亿胜生物投资总裁严贤龙表示：“VISTA-1的积极结果让我们备受鼓舞，并促使我们决定继续投资推进VISTA-2，我们很高兴能够继续与Mitotech S.A.合作，在将SkQ1推向全球干眼症市场的进程中又迈进了一步。”

VISTA-2是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，试验设计与VISTA-1类似，但仅包括两个治疗组（SkQ1与安慰剂），且每个治疗组招募患者人数（300人）是VISTA-1的两倍。目前预计VISTA-2将于2020年第二季度或前后完成。

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关于SkQ1

SkQ1通过一种创新的机制在细胞水平上作用于线粒体，达到治疗干眼症的目的。不同于与现行多数采用抗炎机制的治疗手段，SkQ1通过靶向阻断眼部氧化应激反应，不仅减轻眼部炎症反应，也可以改善眼表组织退化、泪液质量下降等问题。VISTA-1——一项在美国开展的2b/3期临床试验（NCT03764735）显示，SkQ1能有效改善干眼症受试者的眼部症状及体征。

关于Mitotech S.A.

Mitotech S.A.是一家总部位于卢森堡的临床阶段生物技术公司，主要开发治疗老龄化相关性疾病创新药物。Mitotech的产品核心技术基于一类新型小分子——靶向线粒体心磷脂过氧化的抑制剂。公司先导化合物SkQ1目前正处于一系列药物剂型的开发中，覆盖多个疾病治疗领域，其中以眼科和神经退行性疾病为主。

关于亿胜生物

亿胜生物科技有限公司是一家专注于研发，生产和销售基因工程药物rb-bFGF（重组牛碱性成纤维细胞生长因子，又称FGF-2）的生物制药企业，自1998年起已有五种创新生物药品在中国上市销售。

公司自有产品及第三方产品主要应用于眼科及皮肤科处方药领域的创伤修复及疾病治疗，目前凭借在中国主要城市的42个销售推广办事处已成功覆盖中国6,900多家医院。

基于生长因子及抗体方面的内部研发平台，目前公司拥有一系列处于临床各个阶段的在研管线，涵盖广泛的疾病治疗领域。