全球首创新药华堂宁加速放量，华领医药-B（2552.HK）开启下一个十年之约

人口老龄化，已成为中国新人口格局下不容小觑的社会问题。

根据Frost&Sullivan数据显示，中国65岁以上人口比例将由2020年的13.5%上升至2030年的21.9%。人口结构转变下，慢病管理需求极具增加，中国糖尿病患病人数更是达到全球第一。面对高速增长的糖尿病患者，如何更好的控制血糖，成为众多科学家的课题。

去年9月，华领医药自主研发的全球首款葡萄糖激酶激活剂（GKA）华堂宁®（多格列艾汀片）获批上市，用于治疗2型糖尿病，通过改善糖尿病患者血糖稳态失调，为众多糖尿病患者带来新希望。根据华领医药公告，这款拥有突破性治疗方案的FIC(first-in-class)新药，上市百日销售金额就突破4,900万元，股价更是一路走高，截至2月22日收盘，股价累计区间涨幅达到167.03%。

相较于其他医药巨头都折戟于GKA赛道，为何华领医药能够笑到最后？在十年磨一剑后，未来的华领医药又将走向何方？

图表一：华领医药股价走势图

数据来源：WIND，格隆汇整理 数据截至2023年2月22日

从0到1：十年磨一剑，全球首创终达成

对于研发一款创新药而言，从0到1，意味着需要平均花费十亿美元，十年时光去钻研，其中的风险外人恐怕无从知晓。而真正拿到上市批文，不仅实现了医药领域的突破，部分甚至被誉为开创历史先河，引领行业新方向。

华领医药自主研发的华堂宁®就是真正的十年磨一剑，成为全球糖尿病领域的first-in-class新药，更是该类别的only-in-class的创新药。

从2012年2月启动葡萄糖激酶激活剂项目开始，直到2022年9月，华堂宁®正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。10月28日，华堂宁®实现首单处方销售，备受患者关注，短时间内在医院、药店和互联网渠道的需求均超出市场预期，甚至一度出现一药难求情形。

图表二：华领医药及全球首创新药发展史

数据来源：公司官网，格隆汇整理

回顾过往十年的经历时，华堂宁®领衔研究者、中华医学会糖尿病分会主任委员、南京大学附属鼓楼医院朱大龙教授在上周举行的华堂宁®创新合作商业上市会演讲时指出，虽然葡萄糖激酶（GK）已经被学者发现了60多年，葡萄糖激酶激活剂的开发也近20年，但能否成药并不可知，众多糖尿病领域医药巨头都止步于3期临床试验前。而华堂宁®能够一路披荆斩棘，成功获批，并且一经上市就成为爆款，与其独特的研发设计分不开关系。

从创新性上来看，相较于市场上众多的治疗糖尿病药物，华堂宁®作为全球首款获批的GKA药物，具有新概念、新机制、新结构、新技术和新疗效等“五新”特征。

1）全新机制，概念领先

与大多数糖尿病药物的“治标”作用不同，华堂宁®是一款针对多组织器官的葡萄糖激酶激活剂（GKA），包括胰岛、肝脏和肠道的内分泌细胞，旨在“治本”，以修复人体血糖的传感器、调节人体血糖稳态为概念的一款新的产品。

葡萄糖激酶（GK）是人体重要的葡萄糖传感器，主要作用于人体的肝脏和胰腺细胞，其表达与活性与血糖水平相关，2型糖尿病人存在多组织器官GK的缺陷，因此，GKA药物的出现，有望改变当前糖尿病治疗现状。

2）疗效显著且长期持续

根据临床研究数据显示，华堂宁®治疗表现亮眼，具有起效快、疗效优、持久性高等特点。临床试验显示，华堂宁®单药以及联合二甲双胍治疗52周，疗效显著且稳定，能够长期稳定降糖，尤其对降低餐后血糖有非常优异的表现，且无明显低血糖和体重增加。

3）具有良好的耐受性和安全性，毒副作用小

目前而言，绝大多数的糖尿病药都具有一定的不良反应和毒副作用。华堂宁®是以“最低有效剂量”为出发点进行研发的新型药物。根据研究数据显示，肾功能损害及轻度肝功能损害对多格列艾汀在人体的暴露水平无显著影响，对于人体的肝、肾安全性高。此外，凭借优秀的作用机制，多格列艾汀单药及联合二甲双胍治疗使得患者低血糖风险小于1%。

4）能够停药缓解的口服药

华堂宁®是一款经过临床观察、具有停药缓解潜力的口服药。多格列艾汀单药及联合二甲双胍治疗可显著改善胰岛β细胞功能，根据DREAM 研究结果显示，部分早期患者，通过多格列艾汀单药治疗，糖尿病缓解率可以达到65.2%。此外，多格列艾汀单药以及联合二甲双胍治疗均可显著改善胰岛素抵抗。

5）适用范围广

临床研究显示，华堂宁®不仅可以单药使用，而且与二甲双胍 、DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂等糖尿病基础用药联合使用效果更为显著。此外，华堂宁®对肾功能严重受损的患者也无需调整剂量。

瞄准千亿赛道，商业化加速启航

实际上，从市场需求端来看，众多临床专家和科学家攻克研发出来的华堂宁®是值得期待的。

根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的第十版《全球糖尿病地图》显示，全球糖尿病患病人数不断攀升。2021年，全球20-79岁成年人中有5.37亿糖尿病患者，即每10个人中就有1个糖尿病患者，预计2045年全球糖尿病患者人数将达到7.83亿人。

其中，中国已然成为全球糖尿病患者数量最多的国家。根据IDF数据显示，2021年中国20-79岁糖尿病人数达到1.41亿人，预计2045年更是上升至1.74亿人。在这些患者中，糖尿病患者的确诊率不足50%，治疗率仅为25.8%，而患者血糖达标率仅为15.8%。此外，过去三十年间，中国糖尿病患病率已经超过10%，位列世界第一。而在华堂宁®问世前的100年中，尽管已经出现了九类降糖药物，包括两种注射类药物和七种口服药物，都未能从根本上解决胰岛功能不断恶化、糖尿病不断进展的问题，全球范围内糖尿病患者人数仍然高速攀升。

华领医药首席医学官张怡博士指出，中国已经成为糖尿病患者第一大国、东方和西方人群糖尿病发生的特点不同，主要与遗传和生活方式有关。餐后血糖高、胰岛损伤早是中国人群糖尿病的主要特点。糖尿病的病因在西方人群主要是胰岛素抵抗，东方人群是胰岛功能损伤。并且，当东方人群出现糖尿病时，胰岛功能损伤往往更早。此外，由于在前期预防筛查工作中，往往采取空腹血糖而忽视餐后血糖，因此诊断率以及治疗率往往更低。

作为一种慢性病，庞大的糖尿病人数以及高频的用药治疗，也催生了巨大的糖尿病药物市场。Frost&Sullivan的数据显示，2021年全球糖尿病药物市场规模达到739亿美元，我国糖尿病药物市场规模达到746亿元，预计2024年达到千亿级市场。可见，其待挖掘的市场潜力之庞大，也将持续催生行业新机遇。

图表三：全球20-79岁糖尿病患者人数TOP10

数据来源：IDF《全球糖尿病地图（第十版）》，格隆汇整理

从1到10，开启下一个十年之约

对于一家biotech而言，将核心在研产品推向商业化，这是重中之重。但将时间拉长，以创新药企发展历程来看，这仅仅是万里长征第一步。后续，如何将产品更好的惠及更多患者，将biotech成长成为biopharma，甚至于发展成为big pharma，才是关键。

而对于后续华堂宁®商业化计划，以及华领医药的发展战略规划，公司管理层已然胸有成竹。

备注：从左至右分别为：华领医药首席医学官张怡博士，华领医药创始人、CEO陈力博士，华领医药首席科学官李长红博士

据华领医药CEO陈力博士透露，华堂宁®一经上市就广受关注，双十一期间在京东大药房内分泌药物排行榜位列前三，一款新药能拥有这样的销量在糖尿病治疗领域尚属罕见。

去年12月，由国家市场监督管理总局发布的《药品网络销售监督管理办法》正式实施，为华堂宁®互联网销售提供重要保障。对此，公司与众多合作伙伴强强联手，打造三箭齐发的销售网络体系，即医院、药店、网店全覆盖，有望进一步打开千亿糖尿病治疗市场想象空间。

日前，在华堂宁®商业化销售百日后，华领医药首家互联网官方旗舰店落户于1药网。此次携手1药网推出的官方旗舰店，是华领医药积极响应国家处方药网售政策，拓展商业化布局和药品供应经销渠道，探索线上、线下相结合的创新多元化供应服务模式的关键举措，未来有望成为与临床医生交流和服务患者的重要平台。

图表四：华领医药首家官方旗舰店正式揭牌

数据来源：公司官网，格隆汇整理

华领医药首席科学官李长红博士表示，“从上世纪五十年代开始到现在已经有很多非胰岛素的降糖药上市，但并没有解决糖尿病发生的最核心问题，而华堂宁®有别于其他药物的核心降糖机制，就在于修复胰岛功能，具有恢复人体血糖自主调控的潜力。”

另据陈力博士表示，公司未来发展策略将从三个维度开发华堂宁®，从而打造从1到10乃至100的延伸。

首先，横向挖掘，产品开发从1到10蜕变。由于华堂宁®特点是恢复血糖的调定点，是现在所有降糖药都不具备的特点，因此与其他药物联用，有望形成“1+12”的效果。据悉，公司产品管线有望从目前的单药，延伸至与其他药品联合用药，乃至其他固定复方制剂等，逐渐扩展，从而逐渐扩展药品用药方式。

其次，纵向延伸，适应症领域从1到10深耕。目前产品主要针对2型糖尿病人群，未来公司产品管线有望延伸至1型糖尿病，果糖代谢、脂肪肝、神经病变等领域，市场规模有望逐步提升。

最后，提升高度，市场边界从1到10突破。根据公司规划，未来华堂宁®等创新产品有望走出国门，预计在未来10年内进入10个国家和地区。

此外，公司产品管线也在不断迭代升级，目前正在开发二代的GKA，有望持续为糖尿病患者提供更好的治疗方案。

小结

近年来，国家顶层设计对于健康的关注度越来越高，对于药企的政策导向也愈发引导以临床需求为导向的创新研发。

而华领医药的华堂宁®，从设计之初就以中国糖尿病患者为样本，致力于为本土患者带来新希望，引领国产创新药领跑国际降糖类药物的研发和市场，成为当之无愧的“国货之光”。

从资本市场上来看，多家券商指出，在防控政策优化的背景下，投资者普遍预期医药板块景气度未来会出现显著修复，广发证券更是指出医药行业即便“共存”后仍能获得持续超额收益。在行业获得超额收益时，有望带来业绩兑现的优质标的更值得一观。对于华领医药而言，今年将是公司业绩快速放量一年，从销售首个季度在经历疫情期间依旧超预期的表现来看，后期发展想象力十足，值得期待。$华领医药-B(HK|02552)$