中国同辐（1763.HK）:全球最具前景肿瘤靶向诊疗一体化核素将在中国规模生产

11月18日，中国同辐宣布与德国生物技术及放射性药物集团ITM Isotopen Technologien München（ITM同位素技术公司慕尼黑）签署技术许可协议，将在中国实施ITM 68Ge-68Ga发生器和无载体（n.c.a）Lutetium-177（EndolucinBeta®）的生产，并作为ITM的OEM供应商加入其全球供应网络，成为继澳大利亚、南非和美国之后ITM第四个OEM供应合作伙伴。

68Ga和无载体（n.c.a）177Lu是目前最具前景和市场活力的靶向放射性诊疗一体化核素。可用于制备具有肿瘤靶向功能的诊断和治疗用放射性药物。68Ga半衰期为68分钟，正电子衰变分支比为89%，适合标记能够在体内快速分布并到达靶点的小分子化合物，并在静脉注射1小时左右获得高质量的图像。较短的半衰期有效降低了病人接受的辐照剂量。得益于其优良的核素性质、68Ge-68Ga锗镓发生器的制备、简单的化学标记以及便于药盒化的特点，使得68Ga应用越来越广泛，在PET显像中的应用仅次于18F。68Ga放射性药物已被广泛用于研究靶向受体（如G蛋白偶联受体、人表皮生长因子受体、叶酸和尿激酶受体等）、酶、抗原以及如肿瘤血管生成、缺氧、增殖、凋亡、糖酵解等生命活动。其他如心肌灌注、肺灌注成像及炎症、感染成像也在研究中。68Ga-DOTATOC已用于日常临床神经内分泌肿瘤诊断并取得了良好的效果，多种68Ga标记药物也在临床研究中。68Ga放射性药物必将在未来取得更大的成就造福人类，正如99mTc在SPECT领域已经取得的成就。

177Lu是一种比较理想的治疗用金属核素，半衰期为6.65天，衰变产生三种能量的β-粒子，在组织中的平均射程为670μm，其β-粒子能量相对较低，在对病灶产生辐射作用时对骨髓抑制较轻，特别适合用于小体积肿瘤及转移灶（

177Lu有2种制备方法，分别得到有载体177Lu和无载体（n.c.a）177Lu，与有载体177Lu相比，无载体（n.c.a）177Lu产品中长半衰期177mLu杂质含量极低，比活度超过3000GBq/mg，具有节省标记化合物前体、标记药物有效期更长、放射性废物易处理的优势，因此无载体（n.c.a）177Lu 具有更为广泛的临床应用前景。

中国的多家研究、医疗机构和企业，已经开展了177Lu和68Ga标记药物的临床应用研究并取的了很好的疗效。根据行业相关专业机构预测，到2030年177Lu标记药物在中国仅就前列腺癌、神经内分泌肿瘤及骨转移癌的治疗需求用量将会达到20000Ci。

目前，中国市场的68Ge-68Ga发生器及无载体（n.c.a）177Lu 全部依赖进口，由于国际供应的紧缺，产品订货周期长，由于远途运输以及产品衰变损耗，价格昂贵，限制了在中国临床科室的推广和应用。本次中国同辐与ITM的战略合作，将实现目前世界唯一获得批准上市的无载体177Lu和世界领先的GMP级68Ge-68Ga发生器在中国本土的规模化生产，有效确保未来中国癌症患者的诊断和治疗使用需求，同时生产制造和运输成本的降低，也将会有效降低药品成本，加快临床的推广应用，服务更多更广的中国患者。本次合作也将会推进中国同辐成为中国医用核素制造领域的排头兵，促进其核医药领域的产品线的开发和推广，在核素制造和放射性药物领域全面追赶达到国际先进水平。

自2010年起中国同辐就把ITM的68Ge-68Ga发生器和无载体（n.c.a）177Lu产品带到中国，率先为中国放射性药物市场提供最好的下一代医用同位素产品，为推动我国新一代诊疗一体化药物应用发挥了积极的促进作用。本次协议的签署及实施，中国同辐将能够为中国市场提供更好、更及时的新型放射性核素及服务，并通过广大核医学工作者，尽快为中国癌症患者提供高质量的、经济上可持续治疗方案，推进中国的核医学和国民健康事业的发展；同时，通过合作，中国同辐还将通过引进ITM开发的独特技术和国际认可的质量标准制造68Ge-68Ga发生器和无载体（n.c.a）177Lu放射性同位素，把先进的核素生产技术及医用核素质量控制方案带到中国，加入ITM全球OEM网络，实现与国际接轨，促进中国核技术行业和放射性药物产业的快速健康发展及国际化进程。