NVK002临床达重要里程碑，为兆科眼科估值增长再添一把火

近日，兆科眼科发布一则公告，其合作伙伴Vyluma宣布了NVK002第III期CHAMP临床试验结果，证明了NVK002作为减缓儿童及青少年近视加深的潜在治疗方案所具备的强大安全性和有效性。

近视作为一种日益严重的全球流行眼科疾病，已经受到人们越来越多的关注。据国家卫健委数据显示，2021年我国近视人口高达7亿人，并且发病率越来越呈低龄化趋势，小学和初中阶段已成为我国近视防控的重点年龄阶段。

然而当前国内还没有一款正式获批的能够用于治疗近视加深的眼科药物。在笔者看来，此次NVK002展现出来的积极试验结果，将有望满足我国巨大的医疗需求缺口，这对于我国近视患者以及兆科眼科都无疑是一大重要的里程碑事件。

1、III期CHAMP数据表现积极，为兆科近视眼药研发架起桥梁

NVK002作为一款具有专利配方、低剂量兼不含防腐剂、每晚使用的阿托品滴眼液，在经过了三年的治疗后，无论是从疗效性、稳定性还是患者年龄组别等各方面，都体现出其在治疗儿童近视方面产生具临床意义的作用。

笔者从此次CHAMP临床试验结果中归纳了四个值得关注的要点：

其一，NVK002的试验数据展现出强健的安全性和耐受性，同时具备强大的有效性。试验中，NVK002眼部严重不良反应（SAEs）发生率为零，表现出与安慰剂相似的强健的安全性和耐受性。与安慰剂组相较，使用0.01%阿托品剂量组患者在所有关键结果测量上，包括缓解者分析（responder analysis）、平均等效球面度数（SER）、在第36个月时与基线相较的平均眼轴长度等，显示出具统计与临床意义上的差异。

其二，CHAMP是迄今为止规模最大、时间最长、及具安慰剂对照的前瞻性儿童近视研究。作为一项长达3年的国际性研究，CHAMP的试验对象数量高达600人，横跨美国及欧洲。虽然在近年来疫情反复的大环境下，试验过程中面临着试验站点关闭等重重困难，但CHAMP试验依旧稳步推进并取得积极数据。

其三，NVK002稳定性较高，预计保存期能够超过24个月。由于低浓度的阿托品并不稳定，这就意味着其保质期较短。而NVK002就成功解决了低浓度阿托品的不稳定性，预计保存期 超过24个月，并且不含防腐剂，其专利配方在全球均受到知识产权保护。

其四，NVK002能够广泛针对用于3至17岁儿童和青少年人群。此次CHAMP的试验对象数目多达近600名3至17岁的儿童和青少年，并且大量的受试者更能侧面体现出来试验结果的准确性。

兆科眼科董事会主席李小羿在公司新闻稿件中表示：“我们对美国和欧洲令人鼓舞的数据感到兴奋。这为我们兆科眼科向中国监管机构提交 NVK002的新药申请提供了有力支撑。我们的目标是尽快将NVK002推向市场，而Vyluma这次的研究结果使我们在改变中国视觉健康的使命上，再向前迈进了一步。”

2、近视眼药研发再提速，助力兆科内在价值加速释放

将视角拉回国内市场，当前兆科眼科、兴齐眼药、恒瑞医药、欧康维视等许多公司也早已进军阿托品眼科药物赛道。其中，兆科眼科的研发进度较为领先且表现突出。

据悉，兆科眼科早就与前文所提及的Vyluma达成了战略合作，负责NVK002在大中华区、韩国和特定东南亚国家（文莱、缅甸、柬埔寨、东帝汶、印度尼西亚、老挝、马来西亚、菲律宾、新加坡、泰国和越南）的临床开发和商业化。

在Vyluma进行III期CHAMP临床试验的同时，兆科眼科也在国内进行NVK002一项为期2年的III期临床试验（中国CHAMP）和一项为期1年的III期桥接临床试验（小型CHAMP）。

尽管在疫情的影响下，患者招募工作面临重重困难，但凭借高效的执行能力，兆科眼科的中国CHAMP及小型CHAMP已分别于2022年7月21日及2022年7月28日完成患者入组，分别较原定时间提前2个月及3个月完成招募。

据公告显示，Vyluma预计最早于2023年第一季度向美国FDA提交NVK002的新药上市申请，有望成为首款经临床验证可治疗儿童近视加深的药品。若NVK002一经FDA认可，兆科眼科将有望借助Vyluma在CHAMP试验中取得的积极临床数据和在中国的一年桥接试验数据，加速NVK002在中国的落地上市。

在笔者看来，作为面向儿童和青少年的长期刚需性用药，相较于国产药品，兆科眼科的NVK002凭借全球化的数据、最大规模的入组患者、最长的试验和跟踪期，其国际化和可信赖的品牌定位将更容易获得中国家长的信任和青睐，同时也将在未来的市场竞争中更加具备优势。

3、结语

视光学博士、美国眼科视光医学会会员Karla Zadnik博士表示，“近视是一种影响着现今全球30%人口视力的严重疾病，预计影响人数将于2050年增至50亿人，因此近视问题需要尽早解决。”

巨大的治疗缺口背后隐藏着广阔的市场空间。NVK002作为目前全球用于治疗近视加深的最先进的阿托品候选药物之一，从此次CHAMP展现出积极良好的试验结果，可以预想其将为我国乃至全球近视患者带来全新的用药选择。

回到投资视角上，手握多项在研眼药的兆科眼科无疑是一个值得关注的对象。

除低浓度阿托品外，兆科眼科自主研发的用于治疗干眼症的环孢素A眼凝胶的新药申请，已于2022年6月8日获国家药品监督管理局药品审评中心受理，即将获批上市。同时，公司的堡得视®热敷眼罩也已于今年上市并设立堡得视®天猫旗舰店开始销售，成功迈出商业化第一步，为后续各眼药产品的上市商业化建立品牌基础并做铺垫。

从估值角度来看，据choice数据显示，当前兆科眼科股价已跌入历史低位区间，市值还不到12亿港元，甚至低于其15.69亿元人民币的现金及现金等价物（数据来源：公司中报），明显被低估。相信随着NVK002即将于FDA上市以及其在中国的临床推进，这将助力兆科眼科内在价值不断提升，估值水平有望得到进一步提升。