歌礼携手辉瑞签订利托那韦合作协议 18A首家公司迎来新机遇

10月28日，歌礼制药（1672.HK）发布公告宣布与辉瑞中国就新冠口服药Paxlovid签订了利托那韦片的授权和采购协议，协议有效期为5年。根据协议，歌礼制药将在合作期内以非排他性的方式授权辉瑞中国使用歌礼的利托那韦片剂注册资料用于中国大陆市场的新冠药物Paxlovid，同时歌礼将为辉瑞中国生产和供应利托那韦片剂。

今年1月及3月，歌礼分别两次公告宣布提高利托那韦口服片剂年产能，此时市场已经开始猜测歌礼可能会与辉瑞开展进行合作。经过大半年时间的等待，歌礼顺利牵手辉瑞，成功实现今年以来资本市场对利托那韦片对外合作的期待。10月28日，歌礼召开了投资者交流会，会上歌礼表示与辉瑞的沟通从2022年初开始，耗时9个月时间，历经多轮尽调、审计、谈判。辉瑞对歌礼利托那韦片进行工艺技术、产品质量、环保合规等的多次审计，历时数月。由此可见，双方均投入了大量的人力和物力资源。众所周知，辉瑞对其合作伙伴和供应商的筛选严格、周期长、技术要求高、合规要求严。歌礼综合实力最终获得了国际制药巨头认可，非常不容易。此外，利托那韦片是高端制剂，歌礼使用高端制剂技术，大幅度提高难溶性利托那韦在人体内的生物利用度，从而达到与艾伯维生产的原研口服片剂在人体中的生物等效。歌礼的高端制剂技术与海外仿制药巨头相比有一定的优势，这也是歌礼胜出的原因之一。

歌礼利托那韦完善Paxlovid中国本地化供应

辉瑞新冠口服药Paxlovid由300毫克奈玛特韦片和100毫克利托那韦片组成。今年初，辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，获附条件批准上市。随后，奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）特异性抗新冠病毒药物被写入诊疗方案。受此消息影响，歌礼股价在3月16日当天上涨22.64%。

今年8月17日，华海药业公告宣布与辉瑞签订了中国大陆市场Paxlovid 制剂委托生产服务合同。具体合作内容为辉瑞公司提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

利托那韦的原研厂家是艾伯维，临床上用于艾滋病的治疗。同时利托那韦也是多种针对病毒蛋白酶的口服抗病毒药物的药代动力学增强剂，目前专利权已到期，生产该药物无需原专利权人许可。但由于利托那韦是难溶性的药物，很难获得与原研药品的人体内生物等效，该药在仿制上面临一定的难度。公开资料显示，目前除了原研艾伯维之外，中国企业中只有歌礼的利托那韦通过了生物等效性研究且获得了中国上市许可。歌礼此次成功赢下辉瑞的合作订单，证明了自己在生产工艺、质量管理等多个方面获得了全球头部药企的认可和青睐，助力辉瑞进一步完善了Paxlovid的关键成分利托那韦在中国的供应和保障。

利托那韦放量值得期待

今年上半年， Paxlovid实现销售额95.85亿美元，成为全球最畅销的新冠治疗药物。数据显示，美国本土从6月初至8月末，Paxlovid的销量从约44万个疗程增长到约61万个疗程，增速高达到了38%，Paxlovid在美国市占率超过90%。在旺盛的需求下，辉瑞预计Paxlovid今年全年的销售额可达到220亿美元。而本地化供应之后，Paxlovid在中国的价格或进一步降低。

供给端来看，中国大陆目前仅有真实生物的阿兹夫定及进口Paxlovid附条件获准上市，盐野义Ensitrelvir以及默沙东莫努匹韦已经递交了上市申请。而在需求端，近期多家内地航司相继开通或加密国际航线，叠加香港的隔离政策正与世界接轨，市场普遍预计明年开始，国内在坚持动态清零下，将逐步放宽疫情防控措施。受这些利好消息影响，在10月中旬，港股医药板块受医疗器械政策利好出现一波反弹时，新冠口服药板块也随之走高。尽管此次公告中歌礼未披露与辉瑞的订单金额及体量，但目前的迹象表明辉瑞及其他各大制药公司都已经提前行动，为逐步放开做足准备。凭借优异的临床数据，Paxlovid有望在中国新冠口服药市场竞争中获得显著的市场份额。

深耕抗病毒+非酒精性脂肪肝 聚焦未满足需求

当然，歌礼除了利托那韦利好之外，近年来已构建了涵盖病毒性疾病、NASH和肿瘤领域的20多条在研管线，在多个细分领域奠定了巩固自己的行业地位。

新冠口服药领域，歌礼自主研发了两款具有全球权益的新冠口服药管线ASC10（RdRp靶点）与ASC11（3CL靶点）。目前，ASC10已成功获得了美国FDA和中国国家药监局的临床许可，中国健康受试者I期、美国新冠患者Ib期正在推进中；而ASC11也在积极准备提交临床试验申请。

在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）领域内，歌礼在THRβ、FASN、FXR等多个热门靶点布局了单药和双靶点在研管线。其中， THRβ靶点口服小分子药物ASC41已进入II期临床试验，在国内研发进度遥遥领先于其他同业；针对FASN靶点的ASC40也将于近期公布最新IIb期期中分析顶线数据。据市场数据显示，2020年全球NASH患病人数已有3.5亿人，预计2030年将达到4.8亿人。目前，FDA和中国药监局均未批准任何NASH药物上市，临床上存在巨大未满足需求。

肿瘤管线方面，歌礼把主要精力放在了脂质代谢和口服检查点抑制剂领域。目前临床进展最快的脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂ASC40治疗脑胶质瘤项目已经进入了临床III期。

自主创新 高效研发彰显实力

今年以来，多家港股18A公司已暴跌超过50%，更有甚者已下跌70%，80%。严峻的外部环境、内卷的赛道竞争已不再支持Biotech高价引进海外项目以及低水平简单重复，自主研发和出海合作成为了穿越低潮的不二法门。这无疑对创新药企们提出了更高的要求。

今年中报业绩会，歌礼管理层在公开交流中多次强调了提高研发效率、加强自主研发、开展对外授权的重要性。中报显示歌礼目前账面资金还有24.85亿人民币，现金储备位列港股18A公司前列。更重要的是，歌礼上半年研发费用仅1.2亿人民币，却已经支持多个项目进入了II/III期临床，资金使用效率可见一斑。

此次携手辉瑞，让市场看到了歌礼的业务拓展能力以及公司在抗病毒领域的长期坚守，期待歌礼继续通过聚焦自主研发、更多授权合作实现加速发展。