新冠口服药ASC10在美递交临床申请，自主研发+全球权益助力歌礼进军全球市场

7月6日，歌礼制药（1672.HK）发布公告称，公司自主研发的针对RdRp靶点的新冠口服药ASC10已正式向美国FDA递交临床试验申请。

公开资料显示，除了歌礼，目前国内开展RdRp靶点新冠口服药研发的还有君实生物、真实生物以及科兴制药。进度上来看，君实生物VV116最快，此前已向国家药监局递交了上市申请，但君实的临床方案及结果也引发了一些市场争议，一时间众说纷纭；真实生物阿兹夫定用于新冠的临床III期试验结果尚未发布，已进入III期临床研究阶段后期，即将进入药品上市申请阶段；科兴的SHEN26在6月底向国家药监局递交了开展临床试验的申请，目前还处于临床阶段。从国内进度来看，歌礼新冠口服药ASC10申报目前落后于上述几家公司。

当前国内坚定执行“动态清零”的防疫政策，疫情总体处在平稳可控的状态，无症状感染者占绝大多数，因此现阶段新冠口服药使用需求非常有限。而市场大多预计国门放开的时间最早或将在2023年下半年，届时随着人员往来逐渐增加，新冠口服药需求才会真正得到释放。

相较于国内零散的病例，当前海外疫情病例仍处在高位。据WHO发布的信息显示，传染性更强的奥密克戎亚变体BA.4和BA.5已取代BA.2成为传播全球的主要毒株。同时，由于BA.4和BA.5拥有较强的免疫逃逸能力，可能会突破现有疫苗和毒株感染构建的免疫屏障，从而造成快速大规模传播。近期美国、加拿大、英国、德国等多个国家的新冠确诊病例依然高企，在这种情况下，歌礼选择首先在市场空间最大的美国进行临床试验，无疑是一种更明智的策略。如果未来能顺利获得美国FDA批准，或将帮助公司更快获得海外其他国家的临床试验审批，从而获得更大的海外市场份额。

目前，国内布局新冠口服药的多家公司大部分是通过引进或合作的方式介入新冠口服药领域，这其中大部分企业仅获得了大中华区药品开发及商业化销售的权益，这使得相关药品上市后除了要面临激烈的市场竞争，未来收益还需要与各合作方进行分成。基于此，国内新冠口服药的市场潜力也存在不少变数。

相较之下，歌礼完全通过自主研发开发的ASC10拥有全球权益，并正在积布局全球市场。据西南证券今年4月发布的研究报告预测，未来全球新冠口服药市场需求可到达500亿美元，且主要以欧美市场为主。歌礼此时选择优先发力美国市场，较同业公司来看，未来的想象空间更大。

RdRp抑制剂药物在RdRp活性中心取代正常核苷酸，竞争性抑制RdRp活性，从而起到阻碍病毒复制，或通过突变阻碍病毒增殖的作用。尽管新冠变异株不断涌现，但冠状病毒RdRp具有高度保守性，变异毒株刺突蛋白只影响中和抗体药物的活性，而不会对RdRp抑制剂产生影响，这对于开发广谱抗冠状病毒药物具有重大意义。

尽管之前3CL抑制剂的临床数据略好于RdRp抑制剂，市场一度对3CL抑制剂抱有较高期待。但随着新冠毒株不断的变异，广谱抗病毒性的优势愈加显著，而市场的销售数据也很好佐证了这一观点。据辉瑞披露的销售数据显示，3CL抑制剂Paxlovid一季度仅实现了15亿美元的销售额，远低于市场预期。而默沙东的RdRp抑制剂莫努匹韦今年一季度已实现收入32亿美元，远超公司所计划的全年销售额的一半。莫努匹韦强劲的增长趋势也让投资者开始重新审视RdRp靶点新冠口服药的市场潜力。

此前披露的临床前数据显示，歌礼的ASC10表现出了对包括奥密克戎在内的多种新型冠状病毒变异株优异的体外抗病毒活性。歌礼也多次公开表示，通过工艺优化显著降低了 ASC10的生产成本，大大提高了新冠药物的可及性。当前RdRp靶点的有效性和优势已得到充分验证，未来歌礼如果能顺利推进ASC10的临床，商业化成功概率也将显著提升。

歌礼近期还新引进了原第一三共资深高管John P. Gargiulo来担任公司的首席商务官。根据歌礼官网介绍，John P. Gargiulo在生物制药领域的业务拓展、市场策略、业务整合及商业运营等方面拥有十分丰富的成功经验。歌礼这一举措向市场传递的信号也非常明确，显然公司未来会重点发力BD，通过对外授权、联合开发、投资并购等一系列举措来提升公司的管线价值，加速业务发展。

除ASC10以外，歌礼在新冠口服药领域还布局了3CL蛋白酶抑制剂管线。公司此前发布的临床前数据在抗病毒活性和安全性方面也展现出了不错的潜力。不过目前项目还在临床前阶段，仍需要继续观察。

截至7月7日收盘，歌礼市值约为43.6亿港元、市净率约为1.31倍，估值水平位于港股18A公司中等偏下。近期医药行业整体情绪开始修复，创新药、新冠口服药领域再次成为市场热点。结合歌礼市值及估值水平，以及公司最近在新冠口服药、乙肝、艾滋病等领域均取得的积极进展，未来资本市场表现值得期待。