信达生物(01801.HK)：研发持续推进，海外商业化迎新突破

6月13日，受美国通胀高企、消费者信心低迷以及美联储可能在6月进一步加息的担忧下，美股遭遇重挫，纳斯达克指数跌近4.7%。而向来与美股市场同频共振的港股市场在次日早间有所下挫后，开启反弹，走出相对独立行情，但整体仍然呈微跌趋势。在大盘略显低迷的行情中，笔者留意到信达生物(01801.HK)迎来强势反弹，当日盘中一度大涨5%，而自5月中旬以来公司累计涨幅达到40%，大幅跑赢同期恒指约为5%的升幅表现。

（来源：富途行情）

消息面上来看，信达生物13日晚间及次日早间接连公布两项重要公告，其一，国家药品监督管理局受理公司托莱西单抗注射液的新药上市许可申请，其二则是公司达攸同®获得印尼食品药品监督管理局(BPOM)批准用于治疗转移性结直肠癌，转移性三阴性乳腺癌等在内的五项适应症。

下面不妨借这两个公告一同来看看市场应声逆势而涨的积极响应背后，暗示着公司什么样的价值线索？

1、首款国产PCSK9单抗申报上市，打破进口垄断彰显硬核创新实力

首先是信达生物递交1类新药托莱西单抗注射液的上市申请获受理，其申报上市适应症应为原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。作为信达生物开发的一种靶向PCSK9的单克隆抗体，此前在今年2月，信达生物就曾宣布托莱西单抗顺利完成3项关键临床，开始向上市发起冲刺。

（来自：CDE 官网）

相关资料显示，目前我国上市PCSK9抑制剂有两种，分别是依洛尤单抗和阿利西尤单抗，而随着2022年01月国家医保目录的实施，这两个药物也已经进入医保乙类目录，售价由此前一千多降到目前约300左右。PCSK9抑制剂打破了过去他汀类药物在高血脂药物治疗领域一枝独秀的局面，在降脂效果方面强于他汀类药物，且无需每日服药。随着进入医保大幅降价也进一步提高了可及性、扩大了市场覆盖。

尽管目前国内仍然有六个同类国产新药处于在研阶段显示出这一赛道激烈的竞争态势，不过从信达生物此次获批所处的阶段来看，其既领先于国内一众药企并率先打破海外垄断，同时又处在市场进一步放量的黄金窗口期，后续随着商业化推进，凭借本土优势以及国产先发优势，公司后在进口替代以及市场扩容上有望持续受益。

此外从这款药物的开发进程来看，托莱西单抗作为信达自主开发的创新型生物药，早在2017年初，信达首次就递交该药临床申请，同年11月启动临床。在经历短短五年的临床开发该药即迎来了商业化阶段，并具备打破进口垄断的时潜力，这足以见得信达生物强劲的研发实力和执行力。

实际上这一点也充分体现在近年来公司持续推进的新药管线上。

如在本月初，信达生物就公告其与驯鹿生物共同开发的伊基仑赛注射液新药上市申请获国家药监局受理。而该注射液是国内第一款全流程自主研发的CAR-T细胞治疗产品，也是国内首家递交新药上市获受理并有望成为首款获批的靶向BCMA的自体嵌合抗原受体T细胞免疫治疗产品。

此外同样是在月初举办的2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，信达生物公布了多个创新分子的临床研究数据。值得一提的是公司公布了IBI110(LAG-3单抗)一期临床研究的多项数据，作为中国研发进展最快的LAG-3单抗之一，IBI110展现出令人鼓舞的初步疗效信号。在非肿瘤管线上，月初信达生物胰高血糖素样肽-1受体/胰高血糖素受体双重激动剂mazdutide(研发代号：IBI362)在中国超重或肥胖受试者中的一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究达到了主要临床终点和所有的关键次要临床终点。近日，IBI362肥胖或超重临床Ib研究高剂量组数据亮相美国内分泌年会(ENDO 2022)，初步数据非常亮眼，信达表示，将在今年下半年开始积极推进IBI362 III期临床研究的开展。

从这一系列新药的进展中，不难看到公司具备开发出具有开创性重磅新药的核心能力。随着后续各管线不断推进，信达生物也将有望进入下一轮的商业化爆发期，业绩与成长前景可期。

2、达攸同®获印尼批准治疗五项癌症，国际化进程再进一步

接下来再来看另一份公告，即达攸同®在印尼获批多项适应症，这展现了公司在海外商业化布局上的里程碑式的进展与突破。

据悉在去年1月18日信达生物就曾与印度尼西亚生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia (Etana)关于达攸同®签订合作协议，公司授予Etana达攸同®在印尼的独家许可，Etana致力于将达攸同®推向当地市场。而在仅仅一年之后，达攸同®即在印尼传来好消息，此次获批不仅意味着信达生物将这一重磅产品带到印尼，同时其还有望成为第一个在东南亚商业化和本地化生产的中国抗体药。

当前，伴随国内医药市场加速内卷的大背景下，具备实力的本土药企积极推进出海进程，信达生物也涌进了这一股潮流中，尽管此前出海美国并不算顺利，并一度挫伤市场信心。不过从此次信达在印尼市场的突破来看，公司的出海潜力仍然不容小觑。这次出海新兴市场更有助于公司发挥自身优势实现快速准入，同时凭借在当地的领先优势也更有机会在这一市场获得更高的回报。

印尼作为世界第四人口大国，总人口高达2.62亿。而根据GLOBOCAN 2020，印尼每年新发癌症病例中排名前五的癌症分别为，乳腺癌(16.6%)，宫颈癌(9.2%)，肺癌(8.8%)，肝癌(5.4%)以及结直肠癌(4.4%)。此次达攸同®基本获批了上述大部分癌种的适应症。不难预判，后续公司有望在这一市场获得强劲的业绩驱动力。

展望后续，公司在顺利进入到印尼市场后，也将有机会进一步打开东南亚市场，并延伸到更多的海外新兴市场之中，其成长潜力也将借此进一步打开，长期价值持续得到凸显。强大的研发实力与全球化的合作布局，是支撑信达生物海外商业化的重要基础所在，未来公司也有望将更多的药物推向海外市场，实现破圈，重塑增长曲线。

3、结语

近期，伴随多重利好加持，信达生物股价走出一波亮眼的反弹，结合专业投资机构的观点来看，这也绝非只是“昙花一现”，公司长期价值仍然具备稳固支撑。近期包括高盛、麦格理、大摩、招商证券(香港)、瑞银等接连发布研究报告看好公司发展。

其中麦格理表示，信达生物近日多项产品的临床研究结果出现进展，展示出公司在各个治疗领域的研发能力和多样性。该行根据临床研究数据提高对IBI326及IBI362的销售峰值预测，并将信达生物目标价上调1%至44元，认为产品具有竞争力。

招商证券(香港)则指在中国主要生物科技企业（市值超过5亿美元）中，信达生物目前估值更有吸引力（22财年市销率为5.6倍，同业均值为17倍）。其维持信达生物(01801)“买入”评级，基于分类加总估值法，目标价110港元。

高盛研报则维持信达生物“买入”评级与60.3港元目标价。大摩调升公司目标价，由42.25港元上调至42.5港元，评级维持“增持”。

一众投资机构的积极表态进一步验证了公司成长潜力，考虑到当前医药板块整体估值仍处在较低水平，在后续不断修复的市场行情中，公司优质的基本面也将有望进一步获得估值溢价，公司在市场的稀缺价值也将持续凸显。